Sejtterápia krónikus végtagi ischaemiában

A kritikus végtag-ischaemia gyakori helyzet, amelynek előfordulási gyakorisága évente 500-1000/millió főre tehető. A végtagmentés a terápia fő célja, és általában sebészeti vagy perkután vaszkularizációs eljárásokkal kísérlik meg. Azonban a betegek körülbelül 25%-a nem alkalmas az ilyen eljárásokra, és a becslések szerint ezeknek a betegeknek kevesebb mint fele volt életben anélkül, hogy 6 hónap után jelentős amputáció történt volna. Ebben a helyzetben sejtterápiát javasoltak az angiogenezis stimulálására. Az első jelentős tapasztalatokról embereken TATEISHI-YUYAMA és munkatársai számoltak be, akik kimutatták, hogy a csontvelői mononukleáris sejtek (BM-MNC) autológ beültetése biztonságos, és megnövelte a véráramlást az ischaemiás végtagokban, ami klinikai javulást eredményezett. Ugyanezek a szerzők nem figyeltek meg a perifériás vér mononukleáris sejtek (PB-MNC) hatékonyságát. Ezt követően más publikációk a PB-MNC pozitív hatásairól számoltak be, amelyeket az őssejtek mobilizációját kiváltó hematopoietikus növekedési faktorral végzett korábbi kezelés után gyűjtöttek be. Az ilyen kezelés azonban káros hatással lehet az előrehaladott artériás betegségben szenvedő betegekre. Ebben az összefüggésben egy prospektív bi-centrikus vizsgálatot javasolunk a BM-MNC vagy PB-MNC autológ beültetésének biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére, előzetes hematopoetikus faktorral történő mobilizálás nélkül kritikus végtagi ischaemiában szenvedő betegeknél.

A vizsgálat két lépésből áll: az első nyolc betegből álló sorozatot BM-MNC-vel kezelik, a következő nyolc beteget pedig PB-MNC-vel kezelik. Az első tizenhat eset után időközi elemzést terveznek. Ezen elemzés alapján úgy döntenek, hogy minden sejttípussal további 12 beteget vonnak be. A betegeket egymás után, amint megfelelő kritériumok szerint jelentkeznek, nem választják ki egyik vagy másik típusú sejt befogadására.

A beültetés előtt meghatározzák az MNC-számot, a különbséget és az életképességet. A CD34+, CD34+/CD133+ és CD34+/CD133+/flk-1+ sejteket áramlási citometriával megszámoljuk.

A klinikai tüneteket és a TcPO2-t a sejtbeültetés után 1, 2, 7 és 14 nappal, valamint 1, 3 és 6 hónappal monitorozzuk. A vérsejtszámot, a C-reaktív fehérjét, az interleukin-6-ot, a tumor nekrózis faktor-α-t, a mioglobint és a kreatinin-kinázt a 0., 1., 3. és 7. napon határozzuk meg; a vér vaszkuláris endoteliális növekedési faktor (VEGF) szintjét és a CD34+, CD34+/CD133+ vérsejteket a beültetés előtt és 72 órával azután mérjük