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만성 사지 허혈의 세포 치료

2009년 2월 5일 업데이트: CHU de Reims

자가 단핵 세포의 국소 근육내 주사에 의한 중증 하지 허혈 치료

시험의 주요 초점은 포함 후 6개월 동안 주요 절단 없이 살아있는 환자의 비율로 판단되는 중증 사지 허혈에서 골수 또는 말초 혈액 단핵 세포의 근육 내 이식의 안전성과 효능입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

중증 사지 허혈은 빈도가 연간 백만 명당 500~1,000명으로 평가될 수 있는 빈번한 상황입니다. 사지 구제는 치료의 주요 목표이며 일반적으로 외과적 또는 경피적 혈관 형성 절차에 의해 시도됩니다. 그러나 환자의 약 25%는 이러한 시술에 적합하지 않으며 6개월 후 큰 절단 없이 생존하는 환자는 절반 미만인 것으로 추정됩니다. 이 설정에서 세포 요법은 혈관 신생을 자극하기 위해 제안되었습니다. 인간에 대한 최초의 중요한 경험은 골수 단핵 세포(BM-MNC)의 자가 이식이 안전하고 허혈성 사지의 혈류를 증가시켜 임상적 개선을 가져온다는 것을 보여준 TATEISHI-YUYAMA 등에 의해 보고되었습니다. 동일한 저자는 말초 혈액 단핵 세포(PB-MNC)의 어떠한 효능도 관찰하지 않았습니다. 후속적으로 다른 간행물은 줄기 세포의 가동화를 유도하기 위해 조혈 성장 인자로 이전에 처리한 후 수확된 PB-MNC의 긍정적인 효과를 보고했습니다. 그러나 이러한 치료는 진행된 동맥 질환을 나타내는 환자에게 해로운 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 맥락에서 우리는 중증 사지 허혈 환자에서 조혈 인자로 이전에 가동하지 않은 BM-MNC 또는 PB-MNC의 자가 이식의 안전성과 효능을 평가하기 위한 전향적 이중 중심 시험을 제안합니다.

시험은 두 단계로 설계되었습니다. 첫 번째 8명의 환자는 BM-MNC로 치료를 받고 다음 8명은 PB-MNC를 받게 됩니다. 이러한 처음 16건의 사례 후에 중간 분석이 계획되어 있습니다. 이 분석을 바탕으로 각 유형의 세포를 가진 12명의 환자를 추가로 포함하기로 결정할 것입니다. 환자는 적절한 기준을 제시하는 즉시 연속적으로 포함되며 하나 또는 다른 유형의 세포를 받도록 선택되지 않습니다.

이식 전에 MNC 수, 차등 및 생존력이 결정됩니다. CD34+, CD34+/CD133+ 및 CD34+/CD133+/flk-1+ 세포는 유동 세포 계측법으로 계산됩니다.

임상 증상 및 TcPO2는 세포 이식 후 1, 2, 7 및 14일, 1, 3 및 6개월에 모니터링됩니다. 혈액 세포 수, C-반응성 단백질, 인터루킨-6, 종양 괴사 인자-α, 미오글로빈 및 크레아티닌-키나아제를 0일, 1일, 3일 및 7일에 측정하고; 혈액 혈관 내피 성장 인자(VEGF) 수준 및 CD34+, CD34+/CD133+ 혈액 세포는 이식 전과 이식 후 72시간에 측정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Nantes, 프랑스, 44000
        • Patricia LEMARCHAND

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 일방적인 중증 만성 사지 허혈이 있으나 비수술적 또는 수술적 혈관재생술에 적합하지 않은 환자
  • 포함되기 전에 환자는 인간 면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 트레포네마 팔리둠에 대해 선별검사를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 버거병
  • 감염 증상이 있는 허혈성 궤양
  • HbA1c > 7.5% 또는 증식성 망막병증이 있는 당뇨병
  • 과거 또는 현재 악성 종양
  • 전신 마취에 대한 금기
  • 만성 혈액 투석
  • 프로트롬빈 시간 < 60%,
  • 심근경색 또는 뇌경색의 최근 발병(3개월 이내)
  • 1년 이내 관상동맥 성형술
  • 심방세동, 기계식 승모판막
  • 설명되지 않는 혈액학적 이상.
  • 6개월 미만의 예상 수명
  • 정보에 입각한 동의를 할 자격이 없는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BM-MNC
환자에게 골수-단핵 세포를 이식합니다.
절차: BM-MNC 준비

자가 골수 - 단핵 세포 준비를 위해 전신 마취하에 500ml의 골수를 수집합니다. 혈구 분리기(COBE SPECTRA, GAMBRO BCT)를 사용하여 단핵구를 분리하고 농축하여 최종 부피 40ml를 생산합니다.

준비 후 1~3시간 경과 후 허혈성 다리 비복근에 세포를 다회 근육주사(30개 부위, 1~1.5cm 깊이, 1cm 간격, 1회당 1ml) 이식
실험적: PB-MNC
환자에게 말초 혈액 - 단핵 세포를 이식합니다.
절차: PB-MNC 준비

말초 혈액 - 단핵 세포는 40mL 세포 생성물을 얻도록 조정된 동일한 혈액 세포 분리기로 세포분리반출법을 통해 수집됩니다. 조혈 성장 인자를 사용한 사전 동원은 시행되지 않습니다.

준비 후 1~3시간 경과 후 허혈성 다리 비복근에 세포를 다회 근육주사(30개 부위, 1~1.5cm 깊이, 1cm 간격, 1회당 1ml) 이식

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
큰 절단 없이 생존
기간: 이식 후 6개월
이식 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
임상 증상 및 혈역학 파라미터
기간: 이식 후 6개월 이내
이식 후 6개월 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CHU de Reims

수사관

  • 연구 책임자: Bernard PIGNON, MD, University Hospital REIMS FRANCE
  • 수석 연구원: Marie-Antoinette SEVESTRE, MD, University Hospital AMIENS FRANCE

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 2월 5일

마지막으로 확인됨

2009년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PHRC Région 2003 / R11-05 / 95

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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