A probiotikumok randomizált, ellenőrzött terepi kísérlete a hasmenés megelőzésében betöltött szerepének felmérésére (Yakult)

A probiotikumok terápiás és megelőző szerepét is feltételezték különböző vizsgálatok eredményei, amelyekben különböző probiotikumokat használtak, amelyeket teszteltek, általában tejsavat termelő baktériumokat, például lactobacillusokat, bifidobaktériumokat és streptococcusokat. A csecsemők probiotikum-pótlása profilaktikus hatást fejthet ki az akut hasmenéses betegségek ellen is.

Jelen javaslatunkban azt tervezzük, hogy megvizsgáljuk, hogy a 15 milliárd probiotikus laktobacillust tartalmazó probiotikus ital napi fogyasztása jótékony szerepet játszik-e a kalkutai gyermekek fertőző hasmenés elleni védelmében.

CÉLKITŰZÉSEK

Elsődleges célok:

1. A probiotikumok hatásának felmérése a gyermekek akut hasmenéses betegségeinek megelőzésében
2. Felmérni a probiotikumok hatását a gyermekek táplálkozására és növekedésére

Másodlagos célok:

1. A hasmenés időtartamának csökkenése, gyakorisága
2. A hasmenést okozó kórokozók azonosítása
3. A széklet mikroflórájának vizsgálata

DIZÁJNT TANULNI

Ez egy kettős vak, randomizált, kontrollált terepvizsgálat lesz, amelyben 4000, 1 és 5 év közötti gyermek vesz részt az indiai Kolkata városi nyomornegyedében. A 4000 gyermeket demográfiai felméréssel azonosítják. A vizsgálat kettős vak lesz, ahol a vizsgálati kar Probiotikus italt kap, amely 15 milliárd probiotikus Lactobacillust tartalmaz, napi egy palackot (65 ml) (egészségügyi dolgozó felügyelete mellett) 12 héten keresztül, és a kontroll kar hasonló italt kap lactobacillus (tápanyag ital) naponta 12 hétig. A véletlenszerű besorolás 1:1 arányban történik, azaz a vizsgálati kar és a kontroll kar egyenként 2000 gyermeket foglal magában. Minden vizsgált gyermeket naponta meglátogat egy egészségügyi dolgozó, aki felügyeli a probiotikus ital vagy tápanyag ital bevitelét a gyermekek által. Minden gyermeket naponta nyomon követnek 24 héten keresztül, hogy azonosítsák az akut hasmenés eseteit.

MÓDSZERTAN

A Kolkata Municipal Corporation körülbelül 60 000 lakosú (körülbelül 15 000 család) nyomornegyedeit a 66. osztályból választják ki, hogy elérjék a legalább 4 000 gyermekből álló (1-5 éves korú) mintát.

Kiindulási antropometriai méréseket kell végezni. A hasmenés megfigyelése a CHW rendszeres háztartási látogatásán keresztül történik, és széklettartályt tartanak minden gyermek házában, hogy székletmintát vegyenek, ha hasmenés lép fel.

BEVÁSÁRLÁSI/KIZÁRÁSI KRITÉRIUM A RÉSZTVEVŐK TOborzásánál Az 1-5 éves gyermekek bármelyik nemhez tartozó gyermekek jogosultak a szűrésre, és a szülők írásos, tájékozott beleegyező nyilatkozatot adnak (7. melléklet) minden résztvevő szülőjétől/gondviselőjétől. gyermek. A részt vevő gyermekeknek mentesnek kell lenniük minden krónikus betegségtől, valamint minden olyan közelmúltbeli betegségtől, amely veszélyeztetheti az immunrendszert. Általánosságban elmondható, hogy jó egészségi állapotuk lesz ismert alapbetegség nélkül.

Azok a gyermekek, akiknek a kórtörténetében az előző 2 hétben hasmenés szerepelt, nem vehetők igénybe.

TANULMÁNYI ÜGYNÖK IGAZGATÁSA

5 egészségügyi előőrs kerül kialakításra, és 20 klaszter (mindegyik 40 gyermekkel) körülbelül 800 gyermekből áll majd minden egészségügyi előőrshöz. 20 közösségi egészségügyi dolgozó (CHW) lesz, akiket minden egészségügyi előőrsben osztanak ki, akik 40 gyermek egy ügynökkódjának kezeléséért lesznek felelősek.

BIZTONSÁGI ÉRTÉKELÉS

A klinikai monitor értékeli az ital fogyasztása miatti nemkívánatos eseményeket.

ADATKEZELÉSI ELJÁRÁSOK

A demográfiai felmérésből (4. melléklet), a napi jelentésekből és egyéb proformokból nyert adatokat megfelelő szoftverrel PC-re kell bevinni. Az adatok pontosságát és konzisztenciáját a PC-be való bevitelük előtt megvizsgáljuk. Az adatok a NICED-nél található erre a célra kialakított területen kerülnek bevitelre a számítógépekbe, a programozó által kifejezetten a projekthez készített adatbeviteli programokkal.

STATISZTIKAI SZEMPONTOK

Végpontok

A hatékonyságot a probiotikus és tápanyagcsoportok összehasonlításával értékelik:

i) A hasmenés átlagos időtartama ii) a betegség súlyossága iii) a hasmenéses betegség előfordulása iv) a táplálkozás növekedése v) a széklet mikroflóra elemzése

AZ EMBERI JOGOK VÉDELMÉNEK ETIKAI BIZTOSÍTÁSA

Minden részt vevő gyermek szülőjének/gondviselőjének írásos beleegyezését kell beszerezni a probiotikum- és táplálkozási vizsgálatokhoz, valamint a biztonság és a széklet összegyűjtésének engedélyezése érdekében. A probiotikus vagy tápláló ital biztonságos, és csecsemőknek, felnőtteknek és időseknek is adták.

Tárolási feltételek

A probiotikumot és a tápanyagot 4-10 C-on tároljuk. A pályára vitt palackokat hordtáskákban viszik. Minden dobozban egyetlen jégakku lesz, és ügyelnek arra, hogy ne fagyjon meg a palack tartalma.

MONITORING, AUDITÁLÁS, ELLENŐRZÉS

A vizsgáló(k) felelőssége

A NICED vezető és társvizsgálói lesznek felelősek a projekt átfogó felügyeletéért és irányításáért. A helyszíni nyomozók és más kutatótársak támogatják a PI-t. A PI és a társkutatók felügyelnek minden tevékenységet az egészségügyi intézményekben és a helyszíneken (demográfiai megfigyelés, adatgyűjtés, mintagyűjtés és szállítás). Rendszeresen látogatják majd a tanulmányi helyszíneket is.

ETIKAI ÉS SZABÁLYOZÁSI SZABVÁNYOK

Etikai elv

Ebben a tanulmányban a tápanyag használatának indoklása az, hogy: 1) Indiában jelenleg nem javasolt probiotikum használata hasmenéses betegségek megelőzésére az indiai népegészségügyi programokban és 2) a probiotikumok hatékonyságának érvényes értékelése Kolkatában, amely a hasmenés szempontjából endemikus, csak tápanyag használatával érhető el. A tápanyag lactobacillus nélküli tápanyagból áll, amely elősegíti a gyermekek táplálkozási növekedését.

Lehetséges előnyök

A projekt mindkét szakaszában a résztvevők potenciális előnyei közé tartozik a megfelelő kezelés és szükség esetén beutaló, valamint a hasmenéses betegség kórokozójának ingyenes és pontos diagnózisa. A próbafázis során a probiotikumban részesülők várhatóan részesülnek a probiotikum által nyújtott védelemből a hasmenés ellen.

Lehetséges kockázatok

A résztvevők potenciális kockázata minimális lesz, mivel kiterjedt dokumentáció áll rendelkezésre a használandó probiotikum biztonságosságáról.

Kockázat/haszon arány

A résztvevők a tanulmányban való részvételtől elvárható közvetlen haszon az ingyenes laboratóriumi vizsgálat és hasmenéses betegségek kezelése.

A kolkatai probiotikum hatékonyságára vonatkozó adatok megszerzésének fő előnye az lesz, hogy ezek az adatok kulcsfontosságúak lesznek az indiai és talán más fejlődő országok kormányainak döntésében, hogy ez a probiotikum alternatív megközelítést jelent-e a gyermekek növekedésében. valamint a hasmenéses betegségek megelőzése. Valamennyi probiotikumban részesülő potenciálisan részesülhet a hasmenés elleni védőhatásból. A probiotikum vagy a tápanyag használatával kapcsolatos kockázatok, valamint számos egyéb, ebben a kísérletben javasolt vizsgálati eljárás várhatóan minimálisak vagy egyáltalán nem léteznek.

Törvények és rendeletek

A vizsgálatot a humán alanyokat érintő orvosbiológiai kutatást szabályozó elvekkel összhangban, különösen az ICMR etikai iránymutatásaival, a Helsinki Nyilatkozattal és a Nemzetközi Harmonizációs Konferencia helyes klinikai gyakorlatára vonatkozó iránymutatásaival összhangban kell elvégezni, hogy biztosítsák a jogok, az integritás és a titoktartást. A kísérleti alanyok többsége védett, és a jelentett eredmények hitelesek és pontosak.

Tájékozott beleegyezés

Az 1-5 év közötti jogosult gyermekek szüleitől egyéni, tájékozott beleegyezést kell beszerezni. A hozzájárulást a szülők/gondviselő aláírásával vagy ujjlenyomatával külön lapon dokumentálják. A vizsgálat során a résztvevőktől gyűjtött összes adat és információ magánéletét és bizalmas kezelését mind a vizsgálat során, mind azt követően biztosítjuk. A vizsgálati adatok alapján a jelentésekben és kiadványokban nem azonosítanak személyeket.

Intézményi felülvizsgálati bizottság

A vizsgálat megkezdése előtt a végső protokollhoz és a tájékozott beleegyezéshez a NICED Tudományos Tanácsadó Bizottsága, a NICED Intézményi Etikai Bizottsága, az Indiai Kormány Egészségügyi Minisztérium Szűrőbizottsága engedélyére van szükség.

ADMINISZTRATÍV SZEMPONTOK

A rekord megőrzése

A vezető kutató és a NICED a vizsgálat befejezését vagy leállítását követően legalább 5 évig megőrzi az összes vizsgálati dokumentumot.

KULCSSZEMÉLYEK Név Szakmai tudományág/Speciális szerep a projektben

1. 1. Dipika Sur Epidemiology PI Indiában
2. 2. S.K. Bhattacharya kolera és enterális betegség Co-PI Indiában
3. 4. Byomkesh Manna Epidemiology Co-I Indiában
4. 5. S.K. Niyogi Microbiology Co-I Indiában
5. 6 Anup Palit Mikrobiológiai Co-I Indiában
6. 7. S.P. Mukhopadhyay közegészségügyi ellenőr
7. 8. Ashok Chowdhury Clinician Clinical Monitor