Probioottien satunnaistettu kontrolloitu kenttäkoe sen roolin arvioimiseksi ripulin ehkäisyssä (Yakult)

Probioottien terapeuttista ja ehkäisevää roolia on ehdotettu erilaisten tutkimusten tuloksista, joissa on käytetty erilaisia ​​testattuja probiootteja, yleensä maitohappoa tuottavia bakteereja, kuten laktobacillus-, bifidobakteeri- ja streptokokkilajeja. Probioottien lisäyksellä pikkulapsille voi olla myös profylaktinen vaikutus akuutteja ripulisairauksia vastaan.

Tässä ehdotuksessa aiomme tutkia, onko probioottisen juoman, joka sisältää 15 miljardia probioottista laktobasillia, päivittäisellä nauttimisella hyödyllistä roolia lasten suojelemisessa tarttuvalta ripulilta Kolkatassa.

TAVOITTEET

Ensisijaiset tavoitteet:

1. Arvioida probioottien vaikutusta lasten akuuttien ripulisairauksien ehkäisyyn
2. Arvioida probioottien vaikutusta lasten ravitsemukseen ja kasvuun

Toissijaiset tavoitteet:

1. Keston lyheneminen, ripulin tiheys
2. Ripulia aiheuttavien patogeenien tunnistaminen
3. Ulosteen mikroflooran tutkimus

OPINTUSUUNNITTELU

Kyseessä on kaksoissokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu kenttätutkimus, johon osallistuu 4000 1–5-vuotiasta lasta Kolkatan kaupunkislummissa Intiassa. 4000 lasta tunnistetaan väestötutkimuksen avulla. Tutkimus tehdään kaksoissokkoutettuna, jossa tutkimusryhmä saa probioottista juomaa, joka sisältää 15 miljardia probioottista laktobacillia, yhden pullon (65 ml) päivittäin (terveystyöntekijän valvonnassa) 12 viikon ajan ja kontrolliryhmä saa samanlaista juomaa ilman laktobasillit (ravintojuoma) päivittäin 12 viikon ajan. Satunnaistaminen tehdään suhteessa 1:1, eli tutkimusryhmässä ja kontrolliryhmässä on kummassakin 2000 lasta. Kaikkien tutkittavien lasten luona tulee päivittäin terveydenhuollon työntekijä, joka valvoo lasten probioottisen juoman tai ravinnejuoman nauttimista. Kaikkia lapsia seurataan päivittäin 24 viikon ajan akuuttien ripulitapausten tunnistamiseksi.

METODOLOGIA

Kolkata Municipal Corporationin slummialueet, joissa on noin 60 000 asukasta (noin 15 000 perhettä), valitaan osastolta 66, jotta saavutetaan vähintään 4 000 lapsen (1-5-vuotiaat) otos.

Antropometriset perusmittaukset tehdään. Ripulin seuranta tapahtuu CHW:n säännöllisen kotikäynnin kautta, ja ulostesäiliö pidetään jokaisen lapsen kotona ulostenäytteen ottamiseksi, jos ripulia ilmenee.

OSALLISTUJIEN PÄÄTÖKSEN SISÄLLYS-/POISPOISTOKRITEERIT Kumman tahansa sukupuolen 1-5-vuotiaat lapset ovat oikeutettuja seulontaan ja vanhemmat antavat ja vaaditaan kirjallinen, tietoinen suostumuslomake (Liite 7) kummaltakin osallistujalta vanhemmilta/huoltajilta. lapsi. Osallistuvien lasten tulee olla vapaita kaikista kroonisista sairauksista eikä myöskään viimeaikaisista sairauksista, jotka voivat heikentää immuunijärjestelmää. Yleensä heillä on hyvä terveys ilman tunnettua taustasairautta.

Lapset, joilla on ollut ripulia edellisten 2 viikon aikana, eivät ole tukikelpoisia.

OPINTOJEN HALLINTO

Siellä perustetaan 5 terveysasemaa ja 20 klusteria (jokaisessa klusterissa 40 lasta) määrätään noin 800 lapselle jokaista terveysasemaa kohden. Siellä työskentelee 20 yhteisön terveystyöntekijää (CHW), jotka on jaettu kuhunkin terveydenhuoltoon, ja he ovat vastuussa yhden agenttikoodin hallinnoinnista 40 lapselle.

TURVALLISUUDEN ARVIOINTI

Kliininen monitori arvioi juoman nauttimisesta johtuvat haittatapahtumat.

TIETOJEN HALLINTAMENETTELYT

Väestötutkimuksesta (Liite 4), päiväraporteista ja muista proformeista saadut tiedot syötetään PC:lle sopivalla ohjelmistolla. Tietojen tarkkuus ja johdonmukaisuus tarkistetaan ennen kuin ne syötetään tietokoneeseen. Tiedot syötetään tietokoneisiin NICED:ssä sijaitsevalla omistetulla alueella käyttämällä ohjelmoijan erityisesti projektia varten luomia tiedonsyöttöohjelmia.

TILASTOTIEDOT

Päätepisteet

Tehoa arvioidaan vertaamalla seuraavia probiootti- ja ravintoaineryhmien välillä:

i) Ripulin keskimääräinen kesto ii) Sairauden vakavuus iii) Ripulitaudin ilmaantuvuus iv) Ravitsemuslisä v) Ulosteen mikroflooran analyysi

IHMISOIKEUSTEN SUOJAUKSEN EETTINEN VAKUUTUS

Jokaisen osallistuvan lapsen vanhemmalta/huoltajalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus probiootti- ja ravitsemustutkimuksiin sekä turvallisuuden ja ulosteiden keräämisen luvan saamiseksi. Probiootti- tai ravintojuoma on turvallinen ja sitä on annettu pikkulapsille, aikuisille ja vanhuksille.

Varastointiolosuhteet

Probiootti ja ravintoaine säilytetään 4-10 C:ssa. Kentälle vietävät pullot kuljetetaan kantokasseissa. Jokaisessa laatikossa on yksi jääpakkaus, ja pullon sisältöä ei saa jäätyä.

SEURANTA, TARKASTUS, TARKASTUS

Tutkijan/tutkijien velvollisuudet

NICEDin pääjohtaja ja osatutkijat ovat vastuussa projektin yleisestä valvonnasta ja hallinnoinnista. Kenttätutkijat ja muut tutkijat tukevat PI:tä. PI ja muut tutkijat valvovat kaikkia toimintoja terveyslaitoksissa ja kohteissa (demografinen seuranta, tiedonkeruu sekä näytteiden kerääminen ja kuljetus). He myös vierailevat säännöllisesti tutkimuskohteissa.

EETTISET JA LAINSÄÄDÄNTÖSTANDARDIT

Eettinen periaate

Perustus ravintoaineen käytölle tässä tutkimuksessa on, että: 1) probioottia ei tällä hetkellä suositella käytettäväksi ripulisairauksien ehkäisyyn Intian kansanterveysohjelmissa ja 2) pätevä arvio probioottien tehosta Kolkatassa, joka on endeeminen ripulille, voidaan saada vain käyttämällä ravinteita. Ravintoaine koostuu ravinteesta, jossa ei ole maitohappobakteeria, mikä edistää lasten ravitsemuksellista kasvua.

Mahdolliset edut

Projektin molemmissa vaiheissa osallistujien mahdollisia hyötyjä ovat asianmukainen hoito ja tarvittaessa lähete sekä ripulitaudin aiheuttajan ilmainen ja tarkka diagnoosi. Koevaiheen aikana probioottien saajien odotetaan hyötyvän probiootin tarjoamasta suojasta ripulia vastaan.

Mahdolliset riskit

Mahdollinen riski osallistujille on minimaalinen, koska käytettävän probiootin turvallisuudesta on olemassa kattava dokumentaatio.

Riski/hyötysuhde

Suora hyöty, jota osallistujat voivat odottaa osallistumisestaan ​​tähän tutkimukseen, on ilmainen laboratoriotutkimus ja ripulisairauksien hoito.

Probiootin tehoa koskevien tietojen hankkimisen tärkein etu Kolkatassa on se, että nämä tiedot ovat ratkaisevan tärkeitä Intian ja kenties muiden kehitysmaiden hallitusten päätöksen ohjauksessa siitä, onko tämä probiootti vaihtoehtoinen lähestymistapa lasten kasvuun. sekä ripulisairauksien ehkäisy. Kaikki probiootin saajat hyötyvät mahdollisesti ripulia vastaan ​​​​suojaavista vaikutuksista. Probiootin tai ravintoaineen käyttöön ja moniin muihin tässä kokeessa käytettäväksi ehdotettujen tutkimusmenetelmien käyttöön liittyvien riskien odotetaan olevan minimaalisia tai olemattomia.

Lait ja määräykset

Tutkimus suoritetaan ihmisiin kohdistuvaa biolääketieteellistä tutkimusta ohjaavien periaatteiden mukaisesti, erityisesti ICMR:n eettisten ohjeiden, Helsingin julistuksen ja kansainvälisen harmonisointikonferenssin hyvän kliinisen käytännön ohjeistuksen takaamiseksi, että oikeudet, eheys ja luottamuksellisuus koehenkilöistä on suojattu ja raportoidut tulokset ovat uskottavia ja tarkkoja.

Tietoinen suostumus

1–5-vuotiaiden lasten vanhemmilta hankitaan henkilökohtainen tietoinen suostumus. Suostumus dokumentoidaan vanhemman/huoltajan allekirjoituksella tai peukalonjäljellä erilliselle paperille. Kaikkien kokeen osallistujilta kerättyjen tietojen yksityisyys ja luottamuksellisuus varmistetaan sekä kokeen aikana että sen jälkeen. Yksityishenkilöitä ei tunnisteta missään koetietojen perusteella tehdyissä raporteissa ja julkaisuissa.

Toimielinten arviointikomitea

Ennen tutkimuksen aloittamista lopullinen protokolla ja tietoinen suostumus edellyttävät NICEDin tieteellisen neuvoa-antavan komitean, NICEDin institutionaalisen eettisen komitean ja Intian hallituksen terveysministeriön seulontakomitean hyväksyntää.

HALLINNOLLISET NÄKÖKOHDAT

Tietueen säilyttäminen

Päätutkija ja NICED säilyttävät kaikki koeasiakirjat vähintään 5 vuoden ajan tutkimuksen päättymisen tai keskeyttämisen jälkeen.

AVAINHENKILÖSTÖ Nimi Ammattiala/erikoisrooli projektissa

1. 1. Dipika Sur Epidemiology PI Intiassa
2. 2. S.K. Bhattacharya-kolera ja suolistotauti Co-PI Intiassa
3. 4. Byomkesh Manna Epidemiology Co-I Intiassa
4. 5. S.K. Niyogi Microbiology Co-I Intiassa
5. 6 Anup Palit Microbiology Co-I Intiassa
6. 7. S.P. Mukhopadhyay kansanterveyden valvoja
7. 8. Ashok Chowdhury Clinician Clinical Monitor