설사 예방에서의 역할을 평가하기 위한 프로바이오틱스의 무작위 통제 현장 시험 (Yakult)

프로바이오틱스의 치료적 및 예방적 역할은 테스트된 다양한 프로바이오틱스, 일반적으로 락토바실러스, 비피도박테리움 및 연쇄상구균 종과 같은 젖산 생성 박테리아를 사용한 다양한 연구 결과에서 제안되었습니다. 유아에게 프로바이오틱스를 보충하면 급성 설사병에 대한 예방 효과도 있을 수 있습니다.

현재 제안에서 우리는 150억 개의 프로바이오틱 락토바실러스를 포함하는 프로바이오틱 음료의 매일 섭취가 콜카타의 감염성 설사로부터 어린이를 보호하는 데 유익한 역할을 하는지 조사할 계획입니다.

목표

주요 목표:

1. 어린이의 급성 설사병 예방에 프로바이오틱스가 미치는 영향을 평가하기 위해
2. 프로바이오틱스가 어린이의 영양 및 성장에 미치는 영향을 평가하기 위해

보조 목표:

1. 기간 단축, 설사 횟수 감소
2. 설사를 일으키는 병원균 동정
3. 분변 미생물 검사

연구 설계

인도 콜카타의 도시 빈민가에서 1세에서 5세 사이의 어린이 4000명이 참여하는 이중 맹검 무작위 통제 현장 시험이 될 것입니다. 4000명의 아이들은 인구통계학적 조사를 통해 식별될 것입니다. 이 연구는 연구 부문이 12주 동안 매일 1병(65ml)의 150억 프로바이오틱 락토바실러스를 포함하는 프로바이오틱 음료를 받고(의료 종사자의 감독 하에) 이중 맹검이 될 것이며 대조군은 유사한 음료를 제공받게 될 것입니다. 12주 동안 매일 유산균(영양 음료). 무작위화는 1:1의 비율로 수행됩니다. 즉, 연구 부문과 대조군 부문에는 각각 2000명의 어린이가 포함될 것입니다. 연구 대상인 모든 어린이는 어린이의 프로바이오틱 음료 또는 영양 음료 섭취를 감독할 의료 종사자가 매일 방문할 것입니다. 급성 설사 사례를 식별하기 위해 모든 어린이를 24주 동안 매일 추적 관찰할 것입니다.

방법론

약 60,000명의 인구(약 15,000가구)가 있는 Kolkata Municipal Corporation의 빈민가 지역은 최소 4,000명의 어린이(1-5세)의 표본 크기에 도달하기 위해 66병동에서 선택됩니다.

기준선 인체 측정이 수행됩니다. 설사 감시는 CHW의 정기적인 가정 방문을 통해 이루어지며 대변 용기는 각 아동의 집에 보관되어 설사가 발생할 경우 대변 샘플을 수집합니다.

참가자 모집을 위한 포함/제외 기준 1-5세 성별의 어린이가 선별 검사를 받을 수 있으며 부모가 제공하고 각 참가자의 부모/보호자 중 한 사람으로부터 사전 서면 동의서(부록 7)가 필요합니다. 어린이. 참여 어린이는 만성 질환 및 면역 체계를 손상시킬 수 있는 최근 질병이 없어야 합니다. 일반적으로 그들은 알려진 기저 질환 없이 건강이 양호할 것입니다.

지난 2주 동안 설사 병력이 있는 어린이는 자격이 없습니다.

스터디 에이전트 관리

5개의 건강 전초기지와 20개의 클러스터(각 클러스터에는 40명의 자녀가 있음)가 설정되며 각 건강 전초기지에는 약 800명의 어린이가 할당됩니다. 20명의 Community Health Workers(CHW)가 각 보건 전초 기지에 할당되어 40명의 어린이에 대한 하나의 에이전트 코드를 관리할 책임이 있습니다.

안전성 평가

임상 모니터는 음료 섭취로 인한 부작용을 평가합니다.

데이터 관리 절차

인구 통계 조사(부록 4), 일일 보고서 및 기타 형식에서 얻은 데이터는 적절한 소프트웨어를 사용하여 PC에 입력됩니다. 데이터는 PC에 입력되기 전에 정확성과 일관성을 위해 면밀히 조사됩니다. 데이터는 프로그래머가 프로젝트를 위해 특별히 만든 데이터 입력 프로그램을 사용하여 NICED에 있는 전용 영역의 컴퓨터에 입력됩니다.

통계적 고려 사항

끝점

효능은 프로바이오틱 그룹과 영양소 그룹 간에 다음을 비교하여 평가됩니다.

i) 평균 설사 기간 ii) 질병의 중증도 iii) 설사병의 발병률 iv) 영양 획득량 v) 분변 미생물 분석

인권 보호를 위한 윤리적 보장

프로바이오틱 및 영양 연구와 안전 및 배설물 수집 허가를 위해 각 참여 아동의 부모/보호자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다. 생균제 또는 영양 음료는 안전하며 유아 어린이, 성인 및 노인에게 투여되었습니다.

보관 조건

프로바이오틱스와 영양소는 4~10C에서 보관됩니다. 현장으로 가져가는 병은 휴대용 가방에 넣어 운반됩니다. 각 상자에는 단일 아이스 팩이 들어 있으며 병 내용물이 얼지 않도록 주의합니다.

모니터링, 감사, 검사

조사자의 책임

NICED의 교장 및 공동 조사자는 프로젝트의 전반적인 감독 및 관리를 담당합니다. 현장 조사관 및 기타 공동 조사관은 PI를 지원할 것입니다. PI와 공동 조사자는 의료 시설 및 현장의 모든 활동(인구학적 감시, 데이터 수집, 샘플 수집 및 운송)을 감독합니다. 그들은 또한 연구 현장을 정기적으로 방문할 것입니다.

윤리 및 규제 기준

윤리적 원칙

이 연구에서 영양소를 사용하는 정당성은 다음과 같습니다. 1) 현재 인도의 공중 보건 프로그램에서 설사병 예방을 위해 사용하도록 권장되는 프로바이오틱스가 없으며 2) 설사에 대한 풍토병인 콜카타에서 프로바이오틱스 효능에 대한 유효한 평가, 영양소를 사용해야만 얻을 수 있습니다. 영양소는 유산균이 없는 영양소로 구성되어 아이들의 영양발달에 도움을 줄 것입니다.

잠재적 이점

프로젝트의 두 단계 동안 참가자에게 잠재적인 이점에는 적절한 치료와 필요한 경우 위탁, 설사병의 원인 인자에 대한 무료 정확한 진단이 포함됩니다. 시험 단계 동안, 프로바이오틱 수령인은 프로바이오틱이 설사에 대해 제공하는 보호로부터 이익을 얻을 것으로 예상됩니다.

잠재적 위험

사용할 프로바이오틱스의 안전성에 대한 광범위한 문서가 있기 때문에 참가자에 대한 잠재적 위험은 최소화됩니다.

위험/이익 비율

참가자가 이 연구에 참여함으로써 기대할 수 있는 직접적인 이점은 무료 실험실 검사 및 설사병 치료입니다.

콜카타에서 프로바이오틱스의 효능에 대한 데이터를 얻는 주요 이점은 이러한 데이터가 이 프로바이오틱스가 어린이의 성장을 위한 대체 접근 방식인지 여부에 대해 인도 및 아마도 다른 개발도상국 정부의 결정을 안내하는 데 중요할 것이라는 점입니다. 뿐만 아니라 설사병 예방. 프로바이오틱스의 모든 수용자는 잠재적으로 설사에 대한 가능한 보호 효과로부터 이익을 얻을 것입니다. 이 실험에서 사용하도록 제안된 프로바이오틱스 또는 영양소 및 기타 다양한 연구 절차의 사용과 관련된 위험은 최소화되거나 존재하지 않을 것으로 예상됩니다.

법률 및 규정

연구는 인간 피험자를 대상으로 하는 생의학 연구를 관리하는 원칙, 특히 ICMR 윤리 지침, 헬싱키 선언 및 국제조화회의(International Conference on Harmonization)의 우수임상시험지침(Good Clinical Practice Guidelines)에 따라 수행되어 권리, 무결성 및 기밀성을 보장합니다. 의 시험 대상자가 보호되고 보고된 결과가 신뢰할 수 있고 정확합니다.

동의

1-5세 사이의 적격 아동의 부모로부터 개별 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 동의는 별도의 용지에 부모/보호자의 서명 또는 지문으로 문서화됩니다. 임상시험 참여자로부터 수집한 모든 데이터 및 정보의 개인정보 보호 및 기밀성은 임상시험 수행 도중과 이후에 모두 보장됩니다. 시험 데이터를 기반으로 한 보고서 및 간행물에서 개인을 식별하지 않습니다.

제도심사위원회

연구가 시작되기 전에 최종 프로토콜과 정보에 입각한 동의는 NICED 과학 자문 위원회, NICED 기관 윤리 위원회, 인도 정부의 보건부 심사 위원회의 허가를 받아야 합니다.

행정적 측면

기록 보존

연구책임자와 NICED는 연구 완료 또는 중단 후 최소 5년 동안 모든 시험 문서를 보관합니다.

핵심 인력 이름 전문 분야/프로젝트에서의 전문 역할

1. 1. 인도 Dipika Sur 역학 PI
2. 2. SK 인도의 Bhattacharya 콜레라 및 장 질환 Co-PI
3. 4. 인도의 Byomkesh Manna Epidemiology Co-I
4. 5. SK 인도의 Niyogi Microbiology Co-I
5. 6 인도의 Anup Palit Microbiology Co-I
6. 7. S.P. Mukhopadhyay 공중 보건 컨트롤러
7. 8. Ashok Chowdhury 임상의 임상 모니터