- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00536185
Szív- és egészségtanulmány
Az ALOX5 gén változása és az omega-3 zsírsav-kiegészítőkre adott válasz
Reméljük, hogy többet megtudhatunk arról, hogy bizonyos emberekben miért magasabb az 5-LO fehérje szintje, és hogy a halolaj-kiegészítők szedése nagyobb védelmet nyújt-e ezeknek a személyeknek a szív- és érrendszeri betegségek ellen, mint mások. Az 5-LO fehérje fontos a szívbetegségek kialakulásában, mert a húsból származó olajat olyan vegyületté alakítja, amely gyulladást okozhat az erekben. Ez a gyulladás a szívbetegségek egyik fő oka.
A kutatók úgy vélik, hogy azok, akiknek fehérvérsejtjeiben magasabb az 5-LO nevű fehérje szintje, egészségesebben reagálhatnak a halolaj-kiegészítők használatára, mint azok, akiknél ez a fehérje alacsonyabb.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Halolaj-kiegészítőket kapnak az arachidonát 5-lipoxigenáz (ALOX5) gén promóterrégiójában különböző variánsokkal rendelkező alanyok, és az eredményeket 6 hetes kiegészítés után értékelik. Ezek az eredmények közé tartoznak az ALOX5 fehérjeszintek (más néven 5-lipoxigenáz vagy 5-LO), a leukotriénszintek, a gyulladás markerei és a vérzsírok. Az 5-LO enzim az arachidonsavat (AA) leukotriénekké alakítja, amelyek elősegítik a gyulladást. A különböző promóterváltozatokkal rendelkező alanyokról feltételezik, hogy az 5-LO expressziójának alapszintje vagy stimulált szintje eltérő. Az előzetes adatok azt sugallják, hogy a megnövekedett 5-LO expressziót okozó promoter variánssal rendelkező alanyok „jobb” gyulladáscsökkentő vagy lipidszint-csökkentő reakciót mutathatnak a halolaj-kiegészítőkre. A homozigóta variáns genotípus sokkal gyakoribb az afroamerikaiakban, mint más csoportokban, ezért a vizsgálatot afroamerikaiakon javasoljuk elvégezni. A halolaj eikozapentaénsav (EPA) kompetitív módon gátolja az AA átalakulását gyulladást elősegítő 4-sorozatú leukotriénekké.
A támogatás egy közösségi alapú, kettős maszkos, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat elvégzését javasolja; n = 15/csoport, összesen = 166 (a 44. genotípus n = 8 lesz). Az intervenciós csoport 5,0 g/nap halolaj-koncentrátumot (3,0 g/nap EPA + DHA) kap 6 héten keresztül. A vizsgálatot a kaliforniai Oakland államban és Sacramentóban végzik, ahol 20-59 év közötti, súlyos krónikus betegségben nem szenvedő afroamerikaiakat vesznek fel.
Egy közelmúltban végzett megfigyelési tanulmány azt mutatja, hogy az ALOX5 allélváltozattal rendelkező alanyok nagyobb kockázatnak lehetnek kitéve a szív- és érrendszeri betegségekben, és ugyanakkor nagyobb hasznot húzhatnak az omega-3 zsírsav-kiegészítőkből, mint azok, akik homozigóták a közös allélra nézve. A variáns allélek kevésbé gyakoriak a fehér populációban (18%), mint a fekete populációban (52%). Mivel az afroamerikaiaknál nagyobb a szív- és érrendszeri betegségek és az ALOX5 variáns allélek előfordulása, amint azt epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, nagyobb hasznuk lehet az omega-3-pótlásból a gyulladások és a szív- és érrendszeri kockázati tényezők csökkentésében. A toborzás az Alta Bates Summit Medical Center közösségi szolgálatán, az Etnikai Egészségügyi Intézeten (EHI) keresztül történik, az UCD-vel együtt, valamint az USDA, az ARS és az UC Davis-i Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) tájékoztatási erőfeszítései révén. Meg fogjuk határozni, hogy az egy vagy két variáns ALOX5 alléllal rendelkező alanyok magasabb ALOX5 génexpresszióval, nagyobb AA-eredetű leukotriének termelődéssel rendelkeznek-e, és jobban reagálnak-e az omega-3-kiegészítőkre, mint a közös allélra homozigóta alanyok.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
Oakland, California, Egyesült Államok, 94609
- Ethnich Health Institute
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95820
- UC Davis (TICON-1)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- afro-amerikai, fekete vagy afrikai származású személyek
- Általában Egészséges
- 20-59 éves korig
Kizárási kritériumok:
- Krónikus betegségek (szívbetegség, rák, cukorbetegség stb.)
- Hetente > 14 cigarettát szívjon el
- Hetente több mint 14 alkoholos ital fogyasztása
- Terhes nők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
kapszula, 5,0 g/d halolaj koncentrátum (3,0 g/d EPA + DHA), 6 hét
|
|
Placebo Comparator: 2
|
kapszula, 5,0 g/d kukorica/szójaolaj (50/50 keverék), 6 hét
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
(a) ALOX5 mRNS és fehérje tisztított monociták és tisztított granulociták nyugalmi és stimulált tenyészeteiben (b) Arachidonsavból származó leukotriének nyugalmi és stimulált teljes vér, tisztított monociták és tisztított granulociták tenyészeteiben
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Inflammatorikus citokinek, C-reaktív fehérje, trigliceridek, glükóz és inzulin a plazmában, valamint nyugalmi pulzusszám és vérnyomás
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Charles B Stephensen, PhD, UC Davis & U.S. Department of Agriculture
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Vikman S, Brena RM, Armstrong P, Hartiala J, Stephensen CB, Allayee H. Functional analysis of 5-lipoxygenase promoter repeat variants. Hum Mol Genet. 2009 Dec 1;18(23):4521-9. doi: 10.1093/hmg/ddp414. Epub 2009 Aug 28.
- O'Sullivan A, Armstrong P, Schuster GU, Pedersen TL, Allayee H, Stephensen CB, Newman JW. Habitual diets rich in dark-green vegetables are associated with an increased response to omega-3 fatty acid supplementation in Americans of African ancestry. J Nutr. 2014 Feb;144(2):123-31. doi: 10.3945/jn.113.181875. Epub 2013 Nov 20.
- Armstrong P, Kelley DS, Newman JW, Staggers FE Sr, Hartiala J, Allayee H, Stephensen CB. Arachidonate 5-lipoxygenase gene variants affect response to fish oil supplementation by healthy African Americans. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1417-28. doi: 10.3945/jn.112.159814. Epub 2012 Jun 27.
- Stephensen CB, Armstrong P, Newman JW, Pedersen TL, Legault J, Schuster GU, Kelley D, Vikman S, Hartiala J, Nassir R, Seldin MF, Allayee H. ALOX5 gene variants affect eicosanoid production and response to fish oil supplementation. J Lipid Res. 2011 May;52(5):991-1003. doi: 10.1194/jlr.P012864. Epub 2011 Feb 4.
- Hartiala J, Li D, Conti DV, Vikman S, Patel Y, Tang WH, Brennan ML, Newman JW, Stephensen CB, Armstrong P, Hazen SL, Allayee H. Genetic contribution of the leukotriene pathway to coronary artery disease. Hum Genet. 2011 Jun;129(6):617-27. doi: 10.1007/s00439-011-0963-3. Epub 2011 Feb 4.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R21AT003411-01A1 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .