- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00536185
Estudo do Coração e Saúde
Variação no gene ALOX5 e resposta a suplementos de ácidos graxos ômega-3
Esperamos aprender mais sobre por que certas pessoas têm níveis mais altos da proteína 5-LO e se tomar suplementos de óleo de peixe oferece a esses indivíduos maior proteção do que outros contra doenças cardiovasculares. A proteína 5-LO é importante no desenvolvimento de doenças cardíacas porque converte um tipo de óleo da carne em um composto que pode causar inflamação nos vasos sanguíneos. Esta inflamação é uma das principais causas de doenças cardíacas.
Os pesquisadores acreditam que pessoas com níveis mais altos de uma proteína chamada 5-LO em seus glóbulos brancos podem ter uma resposta mais saudável ao uso de suplementos de óleo de peixe do que pessoas com níveis mais baixos dessa proteína.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Suplementos de óleo de peixe serão administrados a indivíduos com diferentes variantes na região promotora do gene araquidonato 5-lipoxigenase (ALOX5) e as medidas de resultados serão avaliadas após 6 semanas de suplementação. Esses resultados incluem níveis de proteína ALOX5 (também chamados de 5-lipoxigenase ou 5-LO), níveis de leucotrieno, marcadores de inflamação e lipídios no sangue. A enzima 5-LO converte o ácido araquidônico (AA) em leucotrienos que promovem a inflamação. Supõe-se que os indivíduos com diferentes variantes do promotor tenham diferentes níveis basais ou estimulados de expressão de 5-LO. Dados preliminares sugerem que indivíduos com uma variante do promotor que causa aumento da expressão de 5-LO também podem ter uma resposta anti-inflamatória ou hipolipemiante "melhor" aos suplementos de óleo de peixe. O genótipo variante homozigoto é muito mais comum em afro-americanos do que em outros grupos, portanto, propomos realizar o estudo em afro-americanos. O ácido eicosapentaenóico (EPA) do óleo de peixe inibe competitivamente a conversão de AA em leucotrienos pró-inflamatórios da série 4.
A concessão propõe a realização de um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e baseado na comunidade; n = 15/grupo, total = 166 (genótipos 44 terão n = 8). O grupo de intervenção receberá 5,0 g/dia de concentrado de óleo de peixe (3,0 g/dia de EPA + DHA) por 6 semanas. O estudo será realizado em Oakland, Davis e Sacramento, Califórnia, onde serão recrutados afro-americanos de 20 a 59 anos de idade sem doenças crônicas graves.
Um estudo observacional recente indica que indivíduos com um alelo variante para ALOX5 podem estar em maior risco de doença cardiovascular e, ao mesmo tempo, podem obter um benefício maior de suplementos de ácidos graxos ômega-3 do que indivíduos homozigotos para o alelo comum. Os alelos variantes são menos comuns na população branca (18%) do que na população negra (52%). Como os afro-americanos têm maior prevalência de doenças cardiovasculares e dos alelos variantes da ALOX5, conforme mostrado em estudos epidemiológicos, eles podem ter um benefício maior da suplementação de ômega-3 na redução da inflamação e dos fatores de risco cardiovascular. O recrutamento será realizado por meio do serviço comunitário, Ethnic Health Institute (EHI), do Alta Bates Summit Medical Center em conjunto com a UCD e esforços de divulgação do USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) na UC Davis. Determinaremos se indivíduos com um ou dois alelos ALOX5 variantes têm maior expressão do gene ALOX5, maior produção de leucotrienos derivados de AA e uma melhor resposta a suplementos de ômega-3 do que indivíduos homozigotos para o alelo comum.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- Ethnich Health Institute
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95820
- UC Davis (TICON-1)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Afro-americanos, negros ou descendentes de africanos
- Geralmente Saudável
- 20 - 59 anos de idade
Critério de exclusão:
- Doenças Crônicas (doenças cardíacas, câncer, diabetes, etc.)
- Fuma > 14 cigarros por semana
- Consumir > 14 bebidas alcoólicas por semana
- mulheres grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: 1
|
cápsulas, 5,0 g/d concentrado de óleo de peixe (3,0 g/d EPA + DHA), 6 semanas
|
Comparador de Placebo: 2
|
cápsula, 5,0 g/dia de óleo de milho/soja (mistura 50/50), 6 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
(a) ALOX5 mRNA e proteína em repouso e culturas estimuladas de monócitos purificados e granulócitos purificados (b) Leucotrienos derivados do ácido araquidônico em repouso e culturas estimuladas de sangue total, monócitos purificados e granulócitos purificados
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Citocinas pró-inflamatórias, proteína C-reativa, triglicerídeos, glicose e insulina no plasma, frequência cardíaca e pressão arterial em repouso
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles B Stephensen, PhD, UC Davis & U.S. Department of Agriculture
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- O'Sullivan A, Armstrong P, Schuster GU, Pedersen TL, Allayee H, Stephensen CB, Newman JW. Habitual diets rich in dark-green vegetables are associated with an increased response to omega-3 fatty acid supplementation in Americans of African ancestry. J Nutr. 2014 Feb;144(2):123-31. doi: 10.3945/jn.113.181875. Epub 2013 Nov 20.
- Armstrong P, Kelley DS, Newman JW, Staggers FE Sr, Hartiala J, Allayee H, Stephensen CB. Arachidonate 5-lipoxygenase gene variants affect response to fish oil supplementation by healthy African Americans. J Nutr. 2012 Aug;142(8):1417-28. doi: 10.3945/jn.112.159814. Epub 2012 Jun 27.
- Vikman S, Brena RM, Armstrong P, Hartiala J, Stephensen CB, Allayee H. Functional analysis of 5-lipoxygenase promoter repeat variants. Hum Mol Genet. 2009 Dec 1;18(23):4521-9. doi: 10.1093/hmg/ddp414. Epub 2009 Aug 28.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R21AT003411-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
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