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Estudo do Coração e Saúde

3 de agosto de 2011 atualizado por: USDA, Western Human Nutrition Research Center

Variação no gene ALOX5 e resposta a suplementos de ácidos graxos ômega-3

Esperamos aprender mais sobre por que certas pessoas têm níveis mais altos da proteína 5-LO e se tomar suplementos de óleo de peixe oferece a esses indivíduos maior proteção do que outros contra doenças cardiovasculares. A proteína 5-LO é importante no desenvolvimento de doenças cardíacas porque converte um tipo de óleo da carne em um composto que pode causar inflamação nos vasos sanguíneos. Esta inflamação é uma das principais causas de doenças cardíacas.

Os pesquisadores acreditam que pessoas com níveis mais altos de uma proteína chamada 5-LO em seus glóbulos brancos podem ter uma resposta mais saudável ao uso de suplementos de óleo de peixe do que pessoas com níveis mais baixos dessa proteína.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Suplementos de óleo de peixe serão administrados a indivíduos com diferentes variantes na região promotora do gene araquidonato 5-lipoxigenase (ALOX5) e as medidas de resultados serão avaliadas após 6 semanas de suplementação. Esses resultados incluem níveis de proteína ALOX5 (também chamados de 5-lipoxigenase ou 5-LO), níveis de leucotrieno, marcadores de inflamação e lipídios no sangue. A enzima 5-LO converte o ácido araquidônico (AA) em leucotrienos que promovem a inflamação. Supõe-se que os indivíduos com diferentes variantes do promotor tenham diferentes níveis basais ou estimulados de expressão de 5-LO. Dados preliminares sugerem que indivíduos com uma variante do promotor que causa aumento da expressão de 5-LO também podem ter uma resposta anti-inflamatória ou hipolipemiante "melhor" aos suplementos de óleo de peixe. O genótipo variante homozigoto é muito mais comum em afro-americanos do que em outros grupos, portanto, propomos realizar o estudo em afro-americanos. O ácido eicosapentaenóico (EPA) do óleo de peixe inibe competitivamente a conversão de AA em leucotrienos pró-inflamatórios da série 4.

A concessão propõe a realização de um estudo controlado por placebo, duplo-cego, randomizado e baseado na comunidade; n = 15/grupo, total = 166 (genótipos 44 terão n = 8). O grupo de intervenção receberá 5,0 g/dia de concentrado de óleo de peixe (3,0 g/dia de EPA + DHA) por 6 semanas. O estudo será realizado em Oakland, Davis e Sacramento, Califórnia, onde serão recrutados afro-americanos de 20 a 59 anos de idade sem doenças crônicas graves.

Um estudo observacional recente indica que indivíduos com um alelo variante para ALOX5 podem estar em maior risco de doença cardiovascular e, ao mesmo tempo, podem obter um benefício maior de suplementos de ácidos graxos ômega-3 do que indivíduos homozigotos para o alelo comum. Os alelos variantes são menos comuns na população branca (18%) do que na população negra (52%). Como os afro-americanos têm maior prevalência de doenças cardiovasculares e dos alelos variantes da ALOX5, conforme mostrado em estudos epidemiológicos, eles podem ter um benefício maior da suplementação de ômega-3 na redução da inflamação e dos fatores de risco cardiovascular. O recrutamento será realizado por meio do serviço comunitário, Ethnic Health Institute (EHI), do Alta Bates Summit Medical Center em conjunto com a UCD e esforços de divulgação do USDA, ARS, Western Human Nutrition Research Center (WHNRC) na UC Davis. Determinaremos se indivíduos com um ou dois alelos ALOX5 variantes têm maior expressão do gene ALOX5, maior produção de leucotrienos derivados de AA e uma melhor resposta a suplementos de ômega-3 do que indivíduos homozigotos para o alelo comum.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

166

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Davis, California, Estados Unidos, 95616
        • UC Davis, Western Human Nutrition Research Center
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94609
        • Ethnich Health Institute
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95820
        • UC Davis (TICON-1)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 59 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Afro-americanos, negros ou descendentes de africanos
  • Geralmente Saudável
  • 20 - 59 anos de idade

Critério de exclusão:

  • Doenças Crônicas (doenças cardíacas, câncer, diabetes, etc.)
  • Fuma > 14 cigarros por semana
  • Consumir > 14 bebidas alcoólicas por semana
  • mulheres grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
cápsulas, 5,0 g/d concentrado de óleo de peixe (3,0 g/d EPA + DHA), 6 semanas
Comparador de Placebo: 2
cápsula, 5,0 g/dia de óleo de milho/soja (mistura 50/50), 6 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
(a) ALOX5 mRNA e proteína em repouso e culturas estimuladas de monócitos purificados e granulócitos purificados (b) Leucotrienos derivados do ácido araquidônico em repouso e culturas estimuladas de sangue total, monócitos purificados e granulócitos purificados
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Citocinas pró-inflamatórias, proteína C-reativa, triglicerídeos, glicose e insulina no plasma, frequência cardíaca e pressão arterial em repouso
Prazo: 6 semanas
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de agosto de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de agosto de 2011

Última verificação

1 de agosto de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21AT003411-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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