Symbicort Rapihaler terápiás ekvivalencia tanulmány (ESTHER)
2012. augusztus 14. frissítette: AstraZeneca
Egy 6 hetes, III. fázisú, kettős vak, randomizált, többközpontú, párhuzamos csoportos vizsgálat, amely 2 Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg naponta kétszeri beadás hatékonyságát és biztonságosságát értékeli 1 inhalációs Symbicort Turbuhaler®480-hoz képest. μg naponta kétszer és 1 inhalációs Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg naponta kétszer
A vizsgálat célja, hogy értékelje a Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg-os napi kétszeri 1 inhalációs Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg-os napi kétszeri és 1 inhalációs Pulmicort®Turbuhaler® 100-hoz képesti hatékonyságát és biztonságosságát. 6 hét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
742
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pleven, Bulgária
- Research Site
-
Plovdiv, Bulgária
- Research Site
-
Rousse, Bulgária
- Research Site
-
Sofia, Bulgária
- Research Site
-
Varna, Bulgária
- Research Site
-
-
-
-
-
Benesov U Prahy, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Hradec Kralove, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Jihlava, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Kladno, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Kolin, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Kutna Hora, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Litomerice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Neratovice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Pardubice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 4, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 5, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Praha 8, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Rokycany, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Strakonice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Bialystok, Lengyelország
- Research Site
-
Bielsko-biala, Lengyelország
- Research Site
-
Bydgoszcz, Lengyelország
- Research Site
-
Chodziez, Lengyelország
- Research Site
-
Chrzanow, Lengyelország
- Research Site
-
Karpacz, Lengyelország
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország
- Research Site
-
Lodz, Lengyelország
- Research Site
-
Lomza, Lengyelország
- Research Site
-
Lublin, Lengyelország
- Research Site
-
Ostrow Wielkopolski, Lengyelország
- Research Site
-
Poznan, Lengyelország
- Research Site
-
Skierniewice, Lengyelország
- Research Site
-
Szczecin, Lengyelország
- Research Site
-
Tarnow, Lengyelország
- Research Site
-
Turek, Lengyelország
- Research Site
-
Wodzislaw Slaski, Lengyelország
- Research Site
-
Wroclaw, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország
- Research Site
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Cegléd, Magyarország
- Research Site
-
Debrecen, Magyarország
- Research Site
-
Deszk, Magyarország
- Research Site
-
Gyor, Magyarország
- Research Site
-
Gyula, Magyarország
- Research Site
-
Kaposvar, Magyarország
- Research Site
-
Nyíregyháza, Magyarország
- Research Site
-
Szarvas, Magyarország
- Research Site
-
Szeged, Magyarország
- Research Site
-
Százhalombatta, Magyarország
- Research Site
-
Törökbálint, Magyarország
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
12 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag legalább 6 hónapja diagnosztizált asztma.
- A mért tüdőfunkciós értékek ≥ 50%-a és ≤ 90%-a az előre jelzett normálértéknek.
- Reverzibilis légúti obstrukcióban szenvedő betegek Inhalációs szteroidok (bármilyen márkájú) napi használata 3 hónapnál hosszabb ideig.
Kizárási kritériumok:
- Orális, rektális vagy parenterális szteroidok alkalmazása a vizsgálat megkezdése előtt 30 napon belül.
- Az asztmát érintő légúti fertőzés, a vizsgáló megítélése szerint, a randomizált kezelés megkezdése előtt 30 napon belül.
- Minden olyan jelentős betegség vagy rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint a vizsgálatban való részvétel miatt veszélyeztetheti a beteget, vagy befolyásolhatja a vizsgálat eredményeit vagy a betegnek a vizsgálatban való részvételi képességét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 működtetés naponta kétszer
|
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 működtetés naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhaláció naponta kétszer
|
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhaláció naponta kétszer
|
|
Aktív összehasonlító: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhaláció naponta kétszer
|
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhaláció naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Reggeli csúcskilégzési áramlás (PEF)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A reggeli PEF változása a kiindulási értékről (átlagként számítva a befutási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva a randomizálás utáni összes rendelkezésre álló adat felhasználásával).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Esti csúcskilégzési áramlás (PEF)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Az esti PEF változása a kiindulási értékről (átlagként számítva a befutási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva a randomizálás utáni összes rendelkezésre álló adat felhasználásával).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Asztmás tünetek pontszáma, éjszaka
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Az asztmás tünetek pontszámának (éjszakai) változása a kiindulási értékről (átlagként számítva, a befutási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva a randomizálás utáni összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, befutással). értékek kovariánsként).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg.
Napi skála: 0 = nincsenek tünetek; 1 = enyhe tünetek; 2 = Mérsékelt tünetek; 3 = Súlyos tünetek.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Asztmás tünetek pontszáma, nap
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Az asztmás tünetek pontszámának (nap) változása a kiindulási értékről (átlagként számítva a befutási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva a randomizálás utáni összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, befutással). értékek kovariánsként).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg.
Napi skála: 0 = nincsenek tünetek; 1 = enyhe tünetek; 2 = Mérsékelt tünetek; 3 = Súlyos tünetek.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Asztmás tünetek pontszáma, összesen
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Az asztmás tünetek pontszámának (összes) változása a kiindulási értékről (átlagként számítva a befutási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva a randomizálás utáni összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, befutással). értékek kovariánsként).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg.
Napi skála: 0 = nincsenek tünetek; 1 = enyhe tünetek; 2 = Mérsékelt tünetek; 3 = Súlyos tünetek.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Az asztma miatti felébredésekkel töltött éjszakák százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot és 6 hét
|
Az asztma miatti ébredésekkel töltött éjszakák százalékos arányának változása a kiindulási értékről (átlagként számítva a befutási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, véletlenszerűsítés után, futással -in értékek kovariánsként).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg.
A résztvevők „Igen” vagy „Nem” választ adtak, ha asztma miatt ébredt fel éjszaka.
|
Alapállapot és 6 hét
|
|
Mentőgyógyszer használata, éjszaka
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Változás a mentőgyógyszerek használatában (éjszaka) a kiindulási értékről (átlagként számítva a bejáratási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva a véletlenszerű besorolást követően az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, befutási idővel). értékekben kovariánsként).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Mentőgyógyszer használata, nap
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Változás a mentőgyógyszerek használatában (nap) a kiindulási értékről (átlagként számítva a befutási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva a randomizálást követően az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával, befutási idővel). értékekben kovariánsként).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Mentőgyógyszer használata, összesen
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
Változás a mentőgyógyszerek használatában (Összesen) a kiindulási értékről (átlagként számítva a befutási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva az összes rendelkezésre álló adat felhasználásával a véletlen besorolás után, befutási idővel). értékekben kovariánsként).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
A tünetmentes napok százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A tünetmentes napok százalékos arányának változása a kiindulási értékről (átlagként számítva a bejáratási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva a randomizálás után, befutással végzett összes rendelkezésre álló adat felhasználásával értékek kovariánsként).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg.
Tünetmentes nap: nincsenek tünetek (asztmás tünetek pontszáma = 0) éjjel és nappal, és nincs asztma miatti ébredés.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Az asztmakontroll napok százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A tünetkontroll napok százalékos arányának változása a kiindulási értékről (átlagként számítva a bejáratási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva a randomizálás után rendelkezésre álló összes adat felhasználásával, befutási értékekkel). kovariánsként).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg.
Asztma Kontroll Nap: nincs tünet (asztmás tünet pontszám = 0) éjjel és nappal, nincs asztma miatti ébredés, nincs mentő gyógyszer.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
A mentés nélküli napok százalékos aránya
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A mentéstől mentes napok százalékos arányának változása a kiindulási értékről (átlagként számítva a bejáratási időszak utolsó 10 napjára vonatkozó összes rendelkezésre álló adat felhasználásával) a 6. hétre (átlagként számítva a randomizálás után rendelkezésre álló összes adat felhasználásával, befutási értékekkel). kovariánsként).
A hiányzó adatok imputálása nem történt meg.
Mentésmentes nap: nappal és éjszaka, mentőgyógyszer használata nélkül.
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
|
Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodperc alatt (FEV1)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hétig
|
A FEV1 változása a kiindulási értékről a 6. hétre (átlagként számítva az összes rendelkezésre álló adatot a randomizálás után)
|
Kiindulási állapot 6 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Tomas Andersson, AstraZeneca
- Kutatásvezető: Akos Somoskovi, AstraZeneca
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 27.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. augusztus 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2012. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Tüdőbetegségek
- Túlérzékenység, azonnali
- Bronchiális betegségek
- Tüdőbetegségek, obstruktív
- Légúti túlérzékenység
- Túlérzékenység
- Asztma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Budezonid
- Budezonid, Formoterol-fumarát gyógyszerkombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5897C00003
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .