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Studio sull'equivalenza terapeutica di Symbicort Rapihaler (ESTHER)

14 agosto 2012 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase III, in doppio cieco, randomizzato, multicentrico, a gruppi paralleli, della durata di 6 settimane, che valuta l'efficacia e la sicurezza di 2 erogazioni di Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg due volte al giorno rispetto a 1 inalazione di Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg due volte al giorno e 1 inalazione Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg due volte al giorno

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 erogazioni di Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg due volte al giorno rispetto a 1 inalazione di Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg due volte al giorno e 1 inalazione di Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg due volte al giorno per 6 settimane.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

742

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polonia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polonia
        • Research Site
      • Chodziez, Polonia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polonia
        • Research Site
      • Karpacz, Polonia
        • Research Site
      • Krakow, Polonia
        • Research Site
      • Lodz, Polonia
        • Research Site
      • Lomza, Polonia
        • Research Site
      • Lublin, Polonia
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polonia
        • Research Site
      • Poznan, Polonia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polonia
        • Research Site
      • Szczecin, Polonia
        • Research Site
      • Tarnow, Polonia
        • Research Site
      • Turek, Polonia
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polonia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polonia
        • Research Site
  • Repubblica Ceca
      • Benesov U Prahy, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Jihlava, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kladno, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kolin, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Litomerice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Neratovice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 4, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Praha 8, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Rokycany, Repubblica Ceca
        • Research Site
      • Strakonice, Repubblica Ceca
        • Research Site
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria
        • Research Site
      • Cegléd, Ungheria
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria
        • Research Site
      • Deszk, Ungheria
        • Research Site
      • Gyor, Ungheria
        • Research Site
      • Gyula, Ungheria
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungheria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria
        • Research Site
      • Szarvas, Ungheria
        • Research Site
      • Szeged, Ungheria
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungheria
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungheria
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Asma clinicamente diagnosticato da almeno 6 mesi.
  • Valori di funzionalità polmonare misurati ≥ 50% e ≤ 90% del normale previsto.
  • Pazienti con ostruzione reversibile delle vie aeree Uso quotidiano di steroidi per via inalatoria (qualsiasi marca) per > 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Uso di steroidi orali, rettali o parenterali entro 30 giorni prima dell'inizio dello studio.
  • Infezione respiratoria che colpisce l'asma, come giudicato dallo sperimentatore, entro 30 giorni prima dell'inizio del trattamento randomizzato.
  • Qualsiasi malattia o disturbo significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possa mettere a rischio il paziente a causa della partecipazione allo studio, o possa influenzare i risultati dello studio o la capacità del paziente di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 erogazioni due volte al giorno
Droga: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 erogazioni due volte al giorno
Comparatore attivo: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inalazione due volte al giorno
Droga: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inalazione due volte al giorno
Comparatore attivo: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inalazione due volte al giorno
Droga: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inalazione due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Picco di flusso espiratorio mattutino (PEF)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione del PEF mattutino dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti
Basale a 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso espiratorio di picco serale (PEF)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione del PEF serale dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti
Basale a 6 settimane
Punteggio dei sintomi dell'asma, notte
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi dell'asma (notte) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run-in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Scala giornaliera:0 = Nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = Sintomi gravi.
Basale a 6 settimane
Punteggio dei sintomi dell'asma, giorno
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione dell'Asthma Symptom Score (Day) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run-in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Scala giornaliera:0 = Nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = Sintomi gravi.
Basale a 6 settimane
Punteggio dei sintomi dell'asma, totale
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione del punteggio dei sintomi dell'asma (totale) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run-in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Scala giornaliera:0 = Nessun sintomo; 1 = sintomi lievi; 2 = sintomi moderati; 3 = Sintomi gravi.
Basale a 6 settimane
Percentuale di notti con risvegli dovuti all'asma
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Variazione della percentuale di notti con risvegli dovuti ad asma dal basale (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di rodaggio) alla settimana 6 (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run -in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. I partecipanti hanno risposto "Sì" o "No" se si sono svegliati durante la notte a causa dell'asma.
Basale e 6 settimane
Uso di farmaci di soccorso, notte
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione dell'uso del farmaco di salvataggio (notte) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run- in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti
Basale a 6 settimane
Uso di farmaci di salvataggio, giorno
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione dell'uso del farmaco di salvataggio (giorno) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run- in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti
Basale a 6 settimane
Uso di farmaci di soccorso, totale
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione dell'uso del farmaco di salvataggio (totale) dal basale (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run- in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti
Basale a 6 settimane
Percentuale di giorni senza sintomi
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione della percentuale di giorni senza sintomi dal basale (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con run-in valori come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Giorno senza sintomi: nessun sintomo (punteggio dei sintomi dell'asma=0) notte e giorno e nessun risveglio dovuto all'asma.
Basale a 6 settimane
Percentuale di giorni di controllo dell'asma
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione della percentuale di giorni di controllo dei sintomi dal basale (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con valori di run-in come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Giorno di controllo dell'asma: nessun sintomo (punteggio dei sintomi dell'asma=0) notte e giorno, nessun risveglio dovuto all'asma, nessun farmaco di soccorso.
Basale a 6 settimane
Percentuale di Rescue Free Days
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione della percentuale di giorni liberi dal soccorso dal basale (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili per gli ultimi 10 giorni del periodo di run-in) alla settimana 6 (calcolata come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione, con valori di run-in come covariata). Non è stata eseguita alcuna imputazione dei dati mancanti. Rescue-free Day definito come giorno e notte senza l'uso di farmaci di soccorso.
Basale a 6 settimane
Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Basale a 6 settimane
Variazione del FEV1 dal basale alla settimana 6 (calcolato come media utilizzando tutti i dati disponibili dopo la randomizzazione)
Basale a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Direttore dello studio: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Investigatore principale: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5897C00003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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