Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie równoważności terapeutycznej leku Symbicort Rapihaler (ESTHER)

14 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: AstraZeneca

6-tygodniowe, podwójnie ślepe, randomizowane, wieloośrodkowe badanie fazy III w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 2 dawek Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg dwa razy dziennie w porównaniu z 1 inhalacją Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg dwa razy dziennie i 1 inhalacja Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg dwa razy dziennie

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg dwa razy na dobę w porównaniu z 1 inhalacją Symbicort® Turbuhaler® 80/4,5 μg dwa razy na dobę i 1 inhalacją Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg dwa razy na dobę przez 6 tygodni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

742

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bułgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bułgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bułgaria
        • Research Site
      • Varna, Bułgaria
        • Research Site
  • Polska
      • Bialystok, Polska
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polska
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polska
        • Research Site
      • Chodziez, Polska
        • Research Site
      • Chrzanow, Polska
        • Research Site
      • Karpacz, Polska
        • Research Site
      • Krakow, Polska
        • Research Site
      • Lodz, Polska
        • Research Site
      • Lomza, Polska
        • Research Site
      • Lublin, Polska
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polska
        • Research Site
      • Poznan, Polska
        • Research Site
      • Skierniewice, Polska
        • Research Site
      • Szczecin, Polska
        • Research Site
      • Tarnow, Polska
        • Research Site
      • Turek, Polska
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polska
        • Research Site
      • Wroclaw, Polska
        • Research Site
  • Republika Czeska
      • Benesov U Prahy, Republika Czeska
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Republika Czeska
        • Research Site
      • Jihlava, Republika Czeska
        • Research Site
      • Kladno, Republika Czeska
        • Research Site
      • Kolin, Republika Czeska
        • Research Site
      • Kutna Hora, Republika Czeska
        • Research Site
      • Litomerice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Neratovice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Pardubice, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 4, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 5, Republika Czeska
        • Research Site
      • Praha 8, Republika Czeska
        • Research Site
      • Rokycany, Republika Czeska
        • Research Site
      • Strakonice, Republika Czeska
        • Research Site
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry
        • Research Site
      • Budapest, Węgry
        • Research Site
      • Cegléd, Węgry
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry
        • Research Site
      • Deszk, Węgry
        • Research Site
      • Gyor, Węgry
        • Research Site
      • Gyula, Węgry
        • Research Site
      • Kaposvar, Węgry
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry
        • Research Site
      • Szarvas, Węgry
        • Research Site
      • Szeged, Węgry
        • Research Site
      • Százhalombatta, Węgry
        • Research Site
      • Törökbálint, Węgry
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Astma klinicznie rozpoznana od co najmniej 6 miesięcy.
  • Zmierzone wartości czynności płuc ≥ 50% i ≤ 90% przewidywanej normy.
  • Pacjenci z odwracalną obturacją dróg oddechowych Codzienne stosowanie sterydów wziewnych (dowolnej marki) przez ponad 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Stosowanie sterydów doustnych, doodbytniczych lub pozajelitowych w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Infekcja dróg oddechowych wpływająca na astmę, według oceny badacza, w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem randomizowanego leczenia.
  • Każda istotna choroba lub zaburzenie, które w opinii badacza może narazić pacjenta na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub może wpłynąć na wyniki badania lub zdolność pacjenta do udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 dawki dwa razy dziennie
Lek: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 dawki dwa razy dziennie
Aktywny komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalacja 2 razy dziennie
Lek: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalacja 2 razy dziennie
Aktywny komparator: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalacja 2 razy dziennie
Lek: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalacja 2 razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poranny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana porannego PEF od wartości początkowej (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu docierania) do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych
Linia bazowa do 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wieczorny szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana wieczornego PEF od wartości początkowej (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu docierania) do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych
Linia bazowa do 6 tygodni
Ocena objawów astmy, noc
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w punktacji objawów astmy (noc) od wartości wyjściowej (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z fazą wstępną wartości jako współzmienna). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Skala dzienna: 0 = Brak objawów; 1 = Łagodne objawy; 2 = Umiarkowane objawy; 3 = Ciężkie objawy.
Linia bazowa do 6 tygodni
Ocena objawów astmy, dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w punktacji objawów astmy (dzień) od wartości początkowej (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z okresem wstępnym wartości jako współzmienna). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Skala dzienna: 0 = Brak objawów; 1 = Łagodne objawy; 2 = Umiarkowane objawy; 3 = Ciężkie objawy.
Linia bazowa do 6 tygodni
Wynik objawów astmy, ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w punktacji objawów astmy (całkowita) od wartości wyjściowej (obliczonej jako średnia przy użyciu wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczonego jako średnia przy użyciu wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z fazą wstępną wartości jako współzmienna). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Skala dzienna: 0 = Brak objawów; 1 = Łagodne objawy; 2 = Umiarkowane objawy; 3 = Ciężkie objawy.
Linia bazowa do 6 tygodni
Odsetek nocy z przebudzeniami z powodu astmy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6 tygodni
Zmiana odsetka nocy z przebudzeniami spowodowanych astmą od punktu początkowego (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu wstępnego) do 6. tygodnia (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z cyklem -w wartościach jako współzmienna). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Badani odpowiadali „tak” lub „nie”, czy wybudzali się w nocy z powodu astmy.
Wartość bazowa i 6 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych, noc
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leku ratunkowego (w nocy) od wartości wyjściowej (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po w wartościach jako współzmienna). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych
Linia bazowa do 6 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych, dzień
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leku doraźnego (dzień) od wartości początkowej (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego) do 6. tygodnia (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po w wartościach jako współzmienna). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych
Linia bazowa do 6 tygodni
Stosowanie leków ratunkowych, ogółem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana w stosowaniu leku doraźnego (ogółem) od wartości początkowej (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po w wartościach jako współzmienna). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych
Linia bazowa do 6 tygodni
Odsetek dni bez objawów
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana odsetka dni bezobjawowych od punktu początkowego (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z okresem wstępnym wartości jako współzmienna). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Dzień bez objawów: brak objawów (ocena objawów astmy = 0) w dzień iw nocy oraz brak przebudzeń z powodu astmy.
Linia bazowa do 6 tygodni
Odsetek dni kontroli astmy
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana odsetka dni kontroli objawów od wartości początkowej (obliczonej jako średnia przy użyciu wszystkich dostępnych danych z 10 ostatnich dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczonego jako średnia przy użyciu wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z wartościami początkowymi jako współzmienna). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Dzień kontroli astmy: brak objawów (ocena objawów astmy=0) w dzień iw nocy, brak przebudzeń z powodu astmy, brak leków ratunkowych.
Linia bazowa do 6 tygodni
Procent Dni Wolnych od Ratownictwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana odsetka dni wolnych od akcji ratunkowej od wartości początkowej (obliczonej jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych z ostatnich 10 dni okresu wstępnego) do tygodnia 6 (obliczonego jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji, z wartościami wstępnymi jako współzmienna). Nie przeprowadzono imputacji brakujących danych. Dzień bez ratunku zdefiniowany jako dzień i noc bez użycia leków ratunkowych.
Linia bazowa do 6 tygodni
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 6 tygodni
Zmiana wartości FEV1 od wartości początkowej do tygodnia 6 (obliczona jako średnia z wykorzystaniem wszystkich dostępnych danych po randomizacji)
Linia bazowa do 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Główny śledczy: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5897C00003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Symbicort pMDI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj