Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование терапевтической эквивалентности Симбикорта Рапихалера (ESTHER)

14 августа 2012 г. обновлено: AstraZeneca

6-недельное, фаза III, двойное слепое, рандомизированное, многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности 2 ингаляций Симбикорта®pMDI® 40/2,25 мкг два раза в день по сравнению с 1 ингаляцией Симбикорта Турбухалер® 80/4,5 мкг два раза в день и 1 ингаляция Пульмикорт® Турбухалер® 100 мкг два раза в день

Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности 2 ингаляций Симбикорта®pMDI® 40/2,25 мкг два раза в сутки по сравнению с 1 ингаляцией Симбикорта Турбухалер® 80/4,5 мкг два раза в сутки и 1 ингаляцией Пульмикорта® Турбухалер® 100 мкг два раза в сутки в течение 6 недель.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

742

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Болгария
      • Pleven, Болгария
        • Research Site
      • Plovdiv, Болгария
        • Research Site
      • Rousse, Болгария
        • Research Site
      • Sofia, Болгария
        • Research Site
      • Varna, Болгария
        • Research Site
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия
        • Research Site
      • Cegléd, Венгрия
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия
        • Research Site
      • Deszk, Венгрия
        • Research Site
      • Gyor, Венгрия
        • Research Site
      • Gyula, Венгрия
        • Research Site
      • Kaposvar, Венгрия
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия
        • Research Site
      • Szarvas, Венгрия
        • Research Site
      • Szeged, Венгрия
        • Research Site
      • Százhalombatta, Венгрия
        • Research Site
      • Törökbálint, Венгрия
        • Research Site
  • Польша
      • Bialystok, Польша
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Польша
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Польша
        • Research Site
      • Chodziez, Польша
        • Research Site
      • Chrzanow, Польша
        • Research Site
      • Karpacz, Польша
        • Research Site
      • Krakow, Польша
        • Research Site
      • Lodz, Польша
        • Research Site
      • Lomza, Польша
        • Research Site
      • Lublin, Польша
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Польша
        • Research Site
      • Poznan, Польша
        • Research Site
      • Skierniewice, Польша
        • Research Site
      • Szczecin, Польша
        • Research Site
      • Tarnow, Польша
        • Research Site
      • Turek, Польша
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Польша
        • Research Site
      • Wroclaw, Польша
        • Research Site
  • Чешская Республика
      • Benesov U Prahy, Чешская Республика
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Чешская Республика
        • Research Site
      • Jihlava, Чешская Республика
        • Research Site
      • Kladno, Чешская Республика
        • Research Site
      • Kolin, Чешская Республика
        • Research Site
      • Kutna Hora, Чешская Республика
        • Research Site
      • Litomerice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Neratovice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Pardubice, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 4, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 5, Чешская Республика
        • Research Site
      • Praha 8, Чешская Республика
        • Research Site
      • Rokycany, Чешская Республика
        • Research Site
      • Strakonice, Чешская Республика
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

12 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинически астма диагностирована не менее чем с 6 мес.
  • Измеренные значения функции легких ≥ 50% и ≤ 90% от ожидаемой нормы.
  • Пациенты с обратимой обструкцией дыхательных путей Ежедневное использование ингаляционных стероидов (любой марки) в течение >3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Использование пероральных, ректальных или парентеральных стероидов в течение 30 дней до начала исследования.
  • Респираторная инфекция, влияющая на астму, по оценке исследователя, в течение 30 дней до начала рандомизированного лечения.
  • Любое серьезное заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть пациента риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты исследования или способность пациента участвовать в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Симбикорт ДАИ
Symbicort®pMDI® 40/2,25 мкг 2 нажатия два раза в день
Лекарство: Симбикорт ДАИ
Symbicort®pMDI® 40/2,25 мкг 2 нажатия два раза в день
Активный компаратор: Симбикорт Турбухалер
Симбикорт Турбухалер® 80/4,5 мкг 1 ингаляция два раза в день
Лекарство: Симбикорт Турбухалер
Симбикорт Турбухалер® 80/4,5 мкг 1 ингаляция два раза в день
Активный компаратор: Пульмикорт Турбухалер
Пульмикорт® Турбухалер® 100 мкг 1 ингаляция два раза в день
Лекарство: Пульмикорт Турбухалер
Пульмикорт® Турбухалер® 100 мкг 1 ингаляция два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Утренняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение утренней ПСВ от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до 6-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации). Вменение отсутствующих данных не проводилось
Исходный уровень до 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вечерняя пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение вечерней ПСВ от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до 6-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации). Вменение отсутствующих данных не проводилось
Исходный уровень до 6 недель
Оценка симптомов астмы, ночь
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение оценки симптомов астмы (ночью) от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до 6-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации, с вводным значения как ковариация). Вменение отсутствующих данных не проводилось. Дневная шкала: 0 = нет симптомов; 1 = Легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = Тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 6 недель
Оценка симптомов астмы, день
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение оценки симптомов астмы (день) от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до 6-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации, с вводным значения как ковариация). Вменение отсутствующих данных не проводилось. Дневная шкала: 0 = нет симптомов; 1 = Легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = Тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 6 недель
Оценка симптомов астмы, общая
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение балла симптомов астмы (общего) от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до 6-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации, с вводным значения как ковариация). Вменение отсутствующих данных не проводилось. Дневная шкала: 0 = нет симптомов; 1 = Легкие симптомы; 2 = умеренные симптомы; 3 = Тяжелые симптомы.
Исходный уровень до 6 недель
Процент ночей с пробуждениями из-за астмы
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 недель
Изменение процента ночей с пробуждениями из-за астмы от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до 6-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации, с -в значениях как ковариата). Вменение отсутствующих данных не проводилось. Участники ответили «Да» или «Нет», независимо от того, проснулись ли они ночью из-за астмы.
Исходный уровень и 6 недель
Использование спасательного лекарства, ночь
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение использования спасательных препаратов (ночью) от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до 6-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации, с в значениях как ковариата). Вменение отсутствующих данных не проводилось
Исходный уровень до 6 недель
Использование спасательного лекарства, день
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение использования неотложной помощи (день) от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до 6-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации, с в значениях как ковариата). Вменение отсутствующих данных не проводилось
Исходный уровень до 6 недель
Использование спасательных препаратов, всего
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение использования неотложной помощи (всего) от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до 6-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации, с в значениях как ковариата). Вменение отсутствующих данных не проводилось
Исходный уровень до 6 недель
Процент бессимптомных дней
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение процента бессимптомных дней от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до недели 6 (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации, с вводным значения как ковариация). Вменение отсутствующих данных не проводилось. Бессимптомный день: отсутствие симптомов (оценка симптомов астмы = 0) днем ​​и ночью и отсутствие пробуждений из-за астмы.
Исходный уровень до 6 недель
Процент дней контроля астмы
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение процента дней контроля симптомов от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до недели 6 (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации, с вводными значениями) как ковариант). Вменение отсутствующих данных не проводилось. День контроля над астмой: нет симптомов (оценка симптомов астмы = 0) днем ​​и ночью, нет пробуждений из-за астмы, нет лекарств неотложной помощи.
Исходный уровень до 6 недель
Процент дней без спасательных работ
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение процента дней без реанимации от исходного уровня (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных за 10 последних дней вводного периода) до недели 6 (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации, с вводными значениями) как ковариант). Вменение отсутствующих данных не проводилось. День без реанимации определяется как день и ночь без использования реанимационных препаратов.
Исходный уровень до 6 недель
Объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель
Изменение ОФВ1 от исходного уровня до 6-й недели (рассчитано как среднее с использованием всех доступных данных после рандомизации)
Исходный уровень до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Директор по исследованиям: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Главный следователь: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D5897C00003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симбикорт ДАИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться