Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Symbicort Rapihaler Therapeutische gelijkwaardigheidsstudie (ESTHER)

14 augustus 2012 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 6 weken durende fase III, dubbelblinde, gerandomiseerde, multicentrische studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van 2 verstuivingen Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg tweemaal daags in vergelijking met 1 inhalatie Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg tweemaal daags en 1 inhalatie Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg tweemaal daags

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van 2 inhalaties Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg tweemaal daags in vergelijking met 1 inhalatie Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg tweemaal daags en 1 inhalatie Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg tweemaal daags voor 6 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

742

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Pleven, Bulgarije
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarije
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarije
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarije
        • Research Site
      • Varna, Bulgarije
        • Research Site
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije
        • Research Site
      • Cegléd, Hongarije
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije
        • Research Site
      • Deszk, Hongarije
        • Research Site
      • Gyor, Hongarije
        • Research Site
      • Gyula, Hongarije
        • Research Site
      • Kaposvar, Hongarije
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije
        • Research Site
      • Szarvas, Hongarije
        • Research Site
      • Szeged, Hongarije
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hongarije
        • Research Site
      • Törökbálint, Hongarije
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lomza, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tsjechische Republiek
      • Benesov U Prahy, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Kladno, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Kolin, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Litomerice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Neratovice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjechische Republiek
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjechische Republiek
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Astma klinisch gediagnosticeerd sinds ten minste 6 maanden.
  • Gemeten longfunctiewaarden ≥ 50% en ≤ 90% van voorspeld normaal.
  • Patiënten met reversibele luchtwegobstructie Dagelijks gebruik van inhalatiesteroïden (elk merk) gedurende >3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van orale, rectale of parenterale steroïden binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de studie.
  • Luchtweginfectie die het astma beïnvloedt, zoals beoordeeld door de onderzoeker, binnen 30 dagen voorafgaand aan de start van de gerandomiseerde behandeling.
  • Elke significante ziekte of stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt in gevaar kan brengen vanwege deelname aan het onderzoek, of die de resultaten van het onderzoek of het vermogen van de patiënt om aan het onderzoek deel te nemen, kan beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 verstuivingen tweemaal daags
Geneesmiddel: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 verstuivingen tweemaal daags
Actieve vergelijker: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalatie tweemaal daags
Geneesmiddel: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalatie tweemaal daags
Actieve vergelijker: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalatie tweemaal daags
Geneesmiddel: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalatie tweemaal daags

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Morning Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in de Ochtend-PEF vanaf de basislijn (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd
Basislijn tot 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Avond Peak Expiratoire Flow (PEF)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in de avond-PEF vanaf de basislijn (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd
Basislijn tot 6 weken
Astma Symptoom Score, Nacht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in de Astma Symptom Score (Nacht) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloop waarden als covariabele). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Dagelijkse schaal:0 = Geen symptomen; 1 = Milde symptomen; 2 = Matige symptomen; 3 = Ernstige symptomen.
Basislijn tot 6 weken
Astma Symptoom Score, Dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in de Astma Symptom Score (Dag) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloop waarden als covariabele). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Dagelijkse schaal:0 = Geen symptomen; 1 = Milde symptomen; 2 = Matige symptomen; 3 = Ernstige symptomen.
Basislijn tot 6 weken
Astma Symptoom Score, Totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in de Astma Symptom Score (Totaal) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloop waarden als covariabele). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Dagelijkse schaal:0 = Geen symptomen; 1 = Milde symptomen; 2 = Matige symptomen; 3 = Ernstige symptomen.
Basislijn tot 6 weken
Percentage nachten met ontwaken als gevolg van astma
Tijdsspanne: Basislijn en 6 weken
Verandering in het percentage nachten met ontwaken als gevolg van astma vanaf baseline (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie, met run -in waarden als covariabele). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. De deelnemers antwoordden "Ja" of "Nee" of zij/hij 's nachts wakker werd vanwege astma.
Basislijn en 6 weken
Gebruik van reddingsmedicatie, nacht
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in het gebruik van noodmedicatie (nacht) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met run- in waarden als covariabele). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd
Basislijn tot 6 weken
Gebruik van reddingsmedicatie, dag
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in het gebruik van noodmedicatie (dag) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met run- in waarden als covariabele). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd
Basislijn tot 6 weken
Gebruik van reddingsmedicatie, totaal
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in het gebruik van noodmedicatie (totaal) vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met run- in waarden als covariabele). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd
Basislijn tot 6 weken
Percentage symptoomvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in het percentage symptoomvrije dagen vanaf de basislijn (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloopperiode waarden als covariabele). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Symptoomvrije dag: geen symptomen (astmasymptoomscore = 0) dag en nacht, en geen ontwaken door astma.
Basislijn tot 6 weken
Percentage astmacontroledagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in het percentage symptoombestrijdingsdagen vanaf de basislijn (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloopwaarden als covariabele). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Astmacontroledag: dag en nacht geen symptomen (astmasymptoomscore = 0), niet wakker worden door astma, geen noodmedicatie.
Basislijn tot 6 weken
Percentage reddingsvrije dagen
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in het percentage reddingsvrije dagen vanaf baseline (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens voor de laatste 10 dagen van de inloopperiode) tot week 6 (berekend als een gemiddelde met alle beschikbare gegevens na randomisatie, met inloopwaarden als covariabele). Er werd geen imputatie van ontbrekende gegevens uitgevoerd. Rescue-free Day gedefinieerd als dag en nacht zonder gebruik van noodmedicatie.
Basislijn tot 6 weken
Geforceerd expiratoir volume in 1 seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Verandering in de FEV1 vanaf baseline tot week 6 (berekend als een gemiddelde op basis van alle beschikbare gegevens na randomisatie)
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Studie directeur: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Hoofdonderzoeker: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5897C00003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Symbicort pMDI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren