Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Symbicort Rapihaler Terapeutisk ekvivalensstudie (ESTHER)

14. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca

En 6-ukers, fase III, dobbeltblind, randomisert, multisenterstudie med parallellgruppe som evaluerer effektiviteten og sikkerheten til 2 aktiveringer Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg to ganger daglig sammenlignet med 1 inhalasjon Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg to ganger daglig og 1 inhalasjon Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg to ganger daglig

Hensikten med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til 2 aktiveringer Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg to ganger daglig sammenlignet med 1 inhalasjon Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg to ganger daglig og 1 inhalasjon Pulmicort®Turbuhaler® 100 daglig for μg. 6 uker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

742

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgaria
        • Research Site
      • Rousse, Bulgaria
        • Research Site
      • Sofia, Bulgaria
        • Research Site
      • Varna, Bulgaria
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lomza, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tsjekkisk Republikk
      • Benesov U Prahy, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Jihlava, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kladno, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kolin, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Litomerice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Neratovice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Pardubice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 4, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 5, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Praha 8, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Rokycany, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
      • Strakonice, Tsjekkisk Republikk
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Szarvas, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Astma klinisk diagnostisert siden minst 6 måneder.
  • Lungefunksjonsverdier målt ≥ 50 % og ≤ 90 % av antatt normal.
  • Pasienter med reversibel luftveisobstruksjon Daglig bruk av inhalerte steroider (alle merker) i >3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Bruk av orale, rektale eller parenterale steroider innen 30 dager før studiestart.
  • Luftveisinfeksjon som påvirker astmaen, bedømt av etterforskeren, innen 30 dager før start av randomisert behandling.
  • Enhver betydelig sykdom eller lidelse som, etter etterforskerens mening, enten kan sette pasienten i fare på grunn av deltakelse i studien, eller kan påvirke resultatene av studien eller pasientens mulighet til å delta i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktiveringer to ganger daglig
Legemiddel: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktiveringer to ganger daglig
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalering to ganger daglig
Legemiddel: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalering to ganger daglig
Aktiv komparator: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inhalering 2 ganger daglig
Legemiddel: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inhalering 2 ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Morning Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i PEF om morgenen fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering). Ingen imputering av manglende data ble utført
Baseline til 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evening Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i kvelds-PEF fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering). Ingen imputering av manglende data ble utført
Baseline til 6 uker
Astma Symptom Score, Natt
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i astmasymptometscore (natt) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøring verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Baseline til 6 uker
Astma Symptom Score, Dag
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i astmasymptometscore (dag) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøring verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Baseline til 6 uker
Astma Symptom Score, totalt
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i astmasymptometscore (totalt) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøring verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Daglig skala:0 = Ingen symptomer; 1 = Milde symptomer; 2 = Moderate symptomer; 3 = Alvorlige symptomer.
Baseline til 6 uker
Prosentandel av netter med oppvåkning på grunn av astma
Tidsramme: Baseline og 6 uker
Endring i prosentandelen av netter med oppvåkninger på grunn av astma fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med kjøring -i verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Deltakerne svarte «Ja» eller «Nei» om hun/han våknet i løpet av natten på grunn av astma.
Baseline og 6 uker
Bruk av redningsmedisin, natt
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i bruk av redningsmedisin (natt) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjørings- i verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført
Baseline til 6 uker
Bruk av redningsmedisin, dag
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i bruk av redningsmedisin (dag) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjørings- i verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført
Baseline til 6 uker
Bruk av redningsmedisin, totalt
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i bruken av redningsmedisin (totalt) fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjørings- i verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført
Baseline til 6 uker
Prosentandel av symptomfrie dager
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i prosentandelen av symptomfrie dager fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøring verdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Symptomfri dag: ingen symptomer (astmasymptomscore=0) natt og dag, og ingen oppvåkninger på grunn av astma.
Baseline til 6 uker
Prosentandel av astmakontrolldager
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i prosentandelen av symptomkontrolldager fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøringsverdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Astmakontrolldag: ingen symptomer (astmasymptomscore=0) natt og dag, ingen oppvåkninger på grunn av astma, ingen redningsmedisin.
Baseline til 6 uker
Prosentandel av redningsfrie dager
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i prosentandelen av redningsfrie dager fra baseline (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data for de 10 siste dagene av innkjøringsperioden) til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering, med innkjøringsverdier som kovariat). Ingen imputering av manglende data ble utført. Redningsfri dag definert som dag og natt uten bruk av redningsmedisin.
Baseline til 6 uker
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til 6 uker
Endring i FEV1 fra baseline til uke 6 (beregnet som et gjennomsnitt ved bruk av alle tilgjengelige data etter randomisering)
Baseline til 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Studieleder: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Hovedetterforsker: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5897C00003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Symbicort pMDI

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Russia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere