Symbicort Rapihaler 治疗等效性研究 (ESTHER)
2012年8月14日 更新者：AstraZeneca
一项为期 6 周、III 期、双盲、随机、多中心、平行组研究，评估 2 次致动 Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 每日两次与 1 次吸入 Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 的疗效和安全性μg 每日两次和 1 次吸入 Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 每日两次
本研究的目的是评估与 1 次吸入 Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 每天两次和 1 次吸入 Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 每天两次相比的疗效和安全性6周。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
742
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Pleven、保加利亚
- Research Site
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Plovdiv、保加利亚
- Research Site
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Rousse、保加利亚
- Research Site
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Sofia、保加利亚
- Research Site
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Varna、保加利亚
- Research Site
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Balassagyarmat、匈牙利
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Cegléd、匈牙利
- Research Site
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Debrecen、匈牙利
- Research Site
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Deszk、匈牙利
- Research Site
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Gyor、匈牙利
- Research Site
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Gyula、匈牙利
- Research Site
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Kaposvar、匈牙利
- Research Site
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Nyíregyháza、匈牙利
- Research Site
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Szarvas、匈牙利
- Research Site
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Szeged、匈牙利
- Research Site
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Százhalombatta、匈牙利
- Research Site
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Törökbálint、匈牙利
- Research Site
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Benesov U Prahy、捷克共和国
- Research Site
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Hradec Kralove、捷克共和国
- Research Site
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Jihlava、捷克共和国
- Research Site
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Kladno、捷克共和国
- Research Site
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Kolin、捷克共和国
- Research Site
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Kutna Hora、捷克共和国
- Research Site
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Litomerice、捷克共和国
- Research Site
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Neratovice、捷克共和国
- Research Site
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Pardubice、捷克共和国
- Research Site
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Praha 4、捷克共和国
- Research Site
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Praha 5、捷克共和国
- Research Site
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Praha 8、捷克共和国
- Research Site
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Rokycany、捷克共和国
- Research Site
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Strakonice、捷克共和国
- Research Site
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Bialystok、波兰
- Research Site
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Bielsko-biala、波兰
- Research Site
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Bydgoszcz、波兰
- Research Site
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Chodziez、波兰
- Research Site
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Chrzanow、波兰
- Research Site
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Karpacz、波兰
- Research Site
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Krakow、波兰
- Research Site
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Lodz、波兰
- Research Site
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Lomza、波兰
- Research Site
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Lublin、波兰
- Research Site
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Ostrow Wielkopolski、波兰
- Research Site
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Poznan、波兰
- Research Site
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Skierniewice、波兰
- Research Site
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Szczecin、波兰
- Research Site
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Tarnow、波兰
- Research Site
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Turek、波兰
- Research Site
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Wodzislaw Slaski、波兰
- Research Site
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Wroclaw、波兰
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 哮喘临床诊断至少 6 个月。
- 肺功能值测量值 ≥ 50% 且 ≤ 预测正常值的 90%。
- 患有可逆性气道阻塞的患者 每天使用吸入类固醇（任何品牌）>3 个月。
排除标准：
- 在研究开始前 30 天内使用口服、直肠或肠胃外类固醇。
- 影响哮喘的呼吸道感染，由研究者判断，在随机治疗开始前 30 天内。
- 研究者认为可能使患者因参与研究而处于危险之中，或可能影响研究结果或患者参与研究的能力的任何重大疾病或病症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：信必可pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 2 次，每日两次
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Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 2 次，每日两次
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有源比较器：信必可特布哈勒
Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg 1 次吸入，每日两次
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Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg 1 次吸入，每日两次
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有源比较器：普米克特
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 次吸入，每日两次
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Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 次吸入，每日两次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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晨峰呼气流量 (PEF)
大体时间：基线至 6 周
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早晨 PEF 从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算为平均值）的变化。
没有对缺失数据进行插补
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基线至 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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晚高峰呼气流量 (PEF)
大体时间：基线至 6 周
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晚间 PEF 从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算为平均值）的变化。
没有对缺失数据进行插补
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基线至 6 周
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哮喘症状评分，夜间
大体时间：基线至 6 周
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哮喘症状评分（夜间）从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算的平均值，磨合期）的变化值作为协变量）。
没有对缺失数据进行插补。
每日量表：0 = 无症状； 1 = 轻微症状； 2 = 中度症状； 3 = 严重的症状。
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基线至 6 周
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哮喘症状评分，日
大体时间：基线至 6 周
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哮喘症状评分（天）从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算的平均值，磨合期）的变化值作为协变量）。
没有对缺失数据进行插补。
每日量表：0 = 无症状； 1 = 轻微症状； 2 = 中度症状； 3 = 严重的症状。
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基线至 6 周
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哮喘症状评分，总计
大体时间：基线至 6 周
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哮喘症状评分（总计）从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算的平均值，磨合期）的变化值作为协变量）。
没有对缺失数据进行插补。
每日量表：0 = 无症状； 1 = 轻微症状； 2 = 中度症状； 3 = 严重的症状。
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基线至 6 周
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因哮喘而醒来的夜晚百分比
大体时间：基线和 6 周
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从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算的平均值，运行-in 值作为协变量）。
没有对缺失数据进行插补。
无论她/他是否因哮喘在夜间醒来，参与者都回答“是”或“否”。
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基线和 6 周
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抢救药物的使用，夜间
大体时间：基线至 6 周
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从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算的平均值，使用随机化后的运行-在值作为协变量）。
没有对缺失数据进行插补
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基线至 6 周
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救援药物的使用，一天
大体时间：基线至 6 周
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从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算的平均值，使用随机化-在值作为协变量）。
没有对缺失数据进行插补
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基线至 6 周
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救援药物的使用，总计
大体时间：基线至 6 周
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从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算的平均值，使用随机化-在值作为协变量）。
没有对缺失数据进行插补
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基线至 6 周
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无症状天数百分比
大体时间：基线至 6 周
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无症状天数百分比从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算的平均值，磨合期）的变化值作为协变量）。
没有对缺失数据进行插补。
无症状日：昼夜无症状（哮喘症状评分=0），无因哮喘而苏醒。
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基线至 6 周
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哮喘控制天数百分比
大体时间：基线至 6 周
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从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算的平均值，具有磨合值）的症状控制天数百分比的变化作为协变量）。
没有对缺失数据进行插补。
哮喘控制日：昼夜无症状（哮喘症状评分=0），无哮喘苏醒，无急救药物。
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基线至 6 周
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救援免费天数的百分比
大体时间：基线至 6 周
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从基线（使用磨合期最后 10 天的所有可用数据计算为平均值）到第 6 周（使用随机化后所有可用数据计算的平均值，具有磨合值）的无救援天数百分比变化作为协变量）。
没有对缺失数据进行插补。
无救援日定义为不使用救援药物的白天和黑夜。
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基线至 6 周
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第一秒用力呼气量 (FEV1)
大体时间：基线至 6 周
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FEV1 从基线到第 6 周的变化（使用随机化后所有可用数据计算的平均值）
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基线至 6 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Tomas Andersson、AstraZeneca
- 首席研究员：Akos Somoskovi、AstraZeneca
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2008年4月1日
研究完成 (实际的)
2008年4月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月14日
最后验证
2012年8月1日
更多信息
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信必可pMDI的临床试验
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