Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Symbicort Rapihaler Therapeutic Equivalence Study (ESTHER)

14. srpna 2012 aktualizováno: AstraZeneca

6týdenní, fáze III, dvojitě zaslepená, randomizovaná, multicentrická studie s paralelními skupinami hodnotící účinnost a bezpečnost 2 aplikací Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg dvakrát denně ve srovnání s 1 inhalací Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg dvakrát denně a 1 inhalace Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg dvakrát denně

Účelem této studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost 2 dávek Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg dvakrát denně ve srovnání s 1 inhalací Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg dvakrát denně a 1 inhalací Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg dvakrát denně pro 6 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

742

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulharsko
        • Research Site
      • Rousse, Bulharsko
        • Research Site
      • Sofia, Bulharsko
        • Research Site
      • Varna, Bulharsko
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Balassagyarmat, Maďarsko
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko
        • Research Site
      • Cegléd, Maďarsko
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko
        • Research Site
      • Deszk, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyor, Maďarsko
        • Research Site
      • Gyula, Maďarsko
        • Research Site
      • Kaposvar, Maďarsko
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko
        • Research Site
      • Szarvas, Maďarsko
        • Research Site
      • Szeged, Maďarsko
        • Research Site
      • Százhalombatta, Maďarsko
        • Research Site
      • Törökbálint, Maďarsko
        • Research Site
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polsko
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Research Site
      • Chodziez, Polsko
        • Research Site
      • Chrzanow, Polsko
        • Research Site
      • Karpacz, Polsko
        • Research Site
      • Krakow, Polsko
        • Research Site
      • Lodz, Polsko
        • Research Site
      • Lomza, Polsko
        • Research Site
      • Lublin, Polsko
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko
        • Research Site
      • Poznan, Polsko
        • Research Site
      • Skierniewice, Polsko
        • Research Site
      • Szczecin, Polsko
        • Research Site
      • Tarnow, Polsko
        • Research Site
      • Turek, Polsko
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polsko
        • Research Site
      • Wroclaw, Polsko
        • Research Site
  • Česká republika
      • Benesov U Prahy, Česká republika
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Česká republika
        • Research Site
      • Jihlava, Česká republika
        • Research Site
      • Kladno, Česká republika
        • Research Site
      • Kolin, Česká republika
        • Research Site
      • Kutna Hora, Česká republika
        • Research Site
      • Litomerice, Česká republika
        • Research Site
      • Neratovice, Česká republika
        • Research Site
      • Pardubice, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 4, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 5, Česká republika
        • Research Site
      • Praha 8, Česká republika
        • Research Site
      • Rokycany, Česká republika
        • Research Site
      • Strakonice, Česká republika
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Astma je klinicky diagnostikováno nejméně 6 měsíců.
  • Naměřené hodnoty funkce plic ≥ 50 % a ≤ 90 % předpokládaného normálu.
  • Pacienti s reverzibilní obstrukcí dýchacích cest Každodenní užívání inhalačních steroidů (jakékoli značky) po dobu > 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Použití orálních, rektálních nebo parenterálních steroidů během 30 dnů před začátkem studie.
  • Respirační infekce postihující astma podle posouzení zkoušejícího během 30 dnů před zahájením randomizované léčby.
  • Jakékoli významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit riziku z důvodu účasti ve studii, nebo může ovlivnit výsledky studie nebo schopnost pacienta účastnit se studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktivace dvakrát denně
Lék: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 aktivace dvakrát denně
Aktivní komparátor: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalace dvakrát denně
Lék: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg 1 inhalace dvakrát denně
Aktivní komparátor: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalace dvakrát denně
Lék: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inhalace dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ranní špičkový exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna ranní PEF od výchozí hodnoty (vypočtené jako průměr za použití všech dostupných údajů za posledních 10 dnů zaváděcího období) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci). Nebyla provedena imputace chybějících údajů
Výchozí stav do 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Večerní maximální exspirační průtok (PEF)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna večerního PEF od výchozí hodnoty (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů za posledních 10 dnů zaváděcího období) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci). Nebyla provedena imputace chybějících údajů
Výchozí stav do 6 týdnů
Skóre příznaků astmatu, Noc
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna skóre příznaků astmatu (noc) z výchozí hodnoty (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů za posledních 10 dnů období záběhu) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci se záběhem hodnoty jako kovariát). Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Denní měřítko:0 = Žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = Střední příznaky; 3 = Těžké příznaky.
Výchozí stav do 6 týdnů
Skóre příznaků astmatu, den
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna skóre příznaků astmatu (den) z výchozí hodnoty (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů za posledních 10 dnů období záběhu) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci se záběhem hodnoty jako kovariát). Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Denní měřítko:0 = Žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = Střední příznaky; 3 = Těžké příznaky.
Výchozí stav do 6 týdnů
Skóre příznaků astmatu, celkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna skóre příznaků astmatu (celkové) z výchozí hodnoty (vypočtené jako průměr za použití všech dostupných údajů za posledních 10 dnů období záběhu) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci se záběhem hodnoty jako kovariát). Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Denní měřítko:0 = Žádné příznaky; 1 = mírné příznaky; 2 = Střední příznaky; 3 = Těžké příznaky.
Výchozí stav do 6 týdnů
Procento nocí s probuzeními kvůli astmatu
Časové okno: Výchozí stav a 6 týdnů
Změna procenta nocí s probuzeními v důsledku astmatu z výchozí hodnoty (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů za posledních 10 dnů zaváděcího období) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci, s pokusem -v hodnotách jako kovariát). Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Účastníci odpověděli „Ano“ nebo „Ne“, zda se v noci probudila kvůli astmatu.
Výchozí stav a 6 týdnů
Použití záchranné medikace, noc
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna v použití záchranné medikace (noc) z výchozí hodnoty (vypočtené jako průměr za použití všech dostupných údajů za posledních 10 dnů období záběhu) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci, s průběžným v hodnotách jako kovariát). Nebyla provedena imputace chybějících údajů
Výchozí stav do 6 týdnů
Použití záchranné medikace, Den
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna v použití záchranné medikace (den) z výchozí hodnoty (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů za posledních 10 dnů zaváděcího období) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci, s run- v hodnotách jako kovariát). Nebyla provedena imputace chybějících údajů
Výchozí stav do 6 týdnů
Použití záchranné medikace, celkem
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna v použití záchranné medikace (celkem) z výchozí hodnoty (vypočtené jako průměr za použití všech dostupných údajů za posledních 10 dnů zaváděcího období) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci, s run- v hodnotách jako kovariát). Nebyla provedena imputace chybějících údajů
Výchozí stav do 6 týdnů
Procento dní bez příznaků
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna procenta dnů bez příznaků od výchozí hodnoty (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů za posledních 10 dnů období zavádění) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci, se zaváděcím obdobím hodnoty jako kovariát). Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Den bez příznaků: žádné příznaky (skóre příznaků astmatu=0) ve dne i v noci a žádné probuzení kvůli astmatu.
Výchozí stav do 6 týdnů
Procento dnů kontroly astmatu
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna procenta dnů kontroly příznaků od výchozí hodnoty (vypočteno jako průměr s použitím všech dostupných údajů za posledních 10 dnů období zavádění) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci, s hodnotami zaběhnutí jako kovariát). Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Den kontroly astmatu: žádné příznaky (skóre příznaků astmatu=0) ve dne i v noci, žádné probuzení kvůli astmatu, žádné záchranné léky.
Výchozí stav do 6 týdnů
Procento dnů bez záchrany
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna procenta dnů bez záchrany od výchozí hodnoty (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů za posledních 10 dnů období záběhu) do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci, s hodnotami záběhu jako kovariát). Nebyla provedena imputace chybějících údajů. Den bez záchrany definovaný jako den a noc bez použití záchranné medikace.
Výchozí stav do 6 týdnů
Vynucený exspirační objem za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů
Změna FEV1 od výchozí hodnoty do 6. týdne (vypočteno jako průměr za použití všech dostupných údajů po randomizaci)
Výchozí stav do 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Vrchní vyšetřovatel: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5897C00003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Symbicort pMDI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit