Symbicort Rapihaler 治療同等性試験 (ESTHER)
2012年8月14日 更新者：AstraZeneca
Symbicort® pMDI® 40/2.25 μg を 1 日 2 回吸入した場合と Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 を 1 回吸入した場合の有効性と安全性を評価する 6 週間、第 III 相、二重盲検、無作為化、多施設、並行群間試験μg 1 日 2 回および 1 吸入 Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 日 2 回
この研究の目的は、Symbicort® pMDI® 40/2.25 μg の 1 日 2 回の 2 つの作動の有効性と安全性を、Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg の 1 日 2 回の吸入 1 回および Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg の 1 日 2 回の吸入 1 回と比較して評価することです。 6週間。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
742
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Benesov U Prahy、チェコ共和国
- Research Site
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Hradec Kralove、チェコ共和国
- Research Site
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Jihlava、チェコ共和国
- Research Site
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Kladno、チェコ共和国
- Research Site
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Kolin、チェコ共和国
- Research Site
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Kutna Hora、チェコ共和国
- Research Site
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Litomerice、チェコ共和国
- Research Site
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Neratovice、チェコ共和国
- Research Site
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Pardubice、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 4、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 5、チェコ共和国
- Research Site
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Praha 8、チェコ共和国
- Research Site
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Rokycany、チェコ共和国
- Research Site
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Strakonice、チェコ共和国
- Research Site
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Balassagyarmat、ハンガリー
- Research Site
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Budapest、ハンガリー
- Research Site
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Cegléd、ハンガリー
- Research Site
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Debrecen、ハンガリー
- Research Site
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Deszk、ハンガリー
- Research Site
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Gyor、ハンガリー
- Research Site
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Gyula、ハンガリー
- Research Site
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Kaposvar、ハンガリー
- Research Site
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Nyíregyháza、ハンガリー
- Research Site
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Szarvas、ハンガリー
- Research Site
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Szeged、ハンガリー
- Research Site
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Százhalombatta、ハンガリー
- Research Site
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Törökbálint、ハンガリー
- Research Site
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Pleven、ブルガリア
- Research Site
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Plovdiv、ブルガリア
- Research Site
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Rousse、ブルガリア
- Research Site
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Sofia、ブルガリア
- Research Site
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Varna、ブルガリア
- Research Site
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Bialystok、ポーランド
- Research Site
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Bielsko-biala、ポーランド
- Research Site
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Bydgoszcz、ポーランド
- Research Site
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Chodziez、ポーランド
- Research Site
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Chrzanow、ポーランド
- Research Site
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Karpacz、ポーランド
- Research Site
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Lodz、ポーランド
- Research Site
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Lomza、ポーランド
- Research Site
-
Lublin、ポーランド
- Research Site
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Ostrow Wielkopolski、ポーランド
- Research Site
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Poznan、ポーランド
- Research Site
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Skierniewice、ポーランド
- Research Site
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Szczecin、ポーランド
- Research Site
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Tarnow、ポーランド
- Research Site
-
Turek、ポーランド
- Research Site
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Wodzislaw Slaski、ポーランド
- Research Site
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Wroclaw、ポーランド
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
12年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -喘息は少なくとも6か月から臨床的に診断されています。
- 肺機能値は、予測される正常値の 50% 以上および 90% 以下で測定されました。
- 可逆性気道閉塞の患者 吸入ステロイド（任意のブランド）を 3 か月以上毎日使用している。
除外基準:
- -研究開始前の30日以内の経口、直腸または非経口ステロイドの使用。
- -研究者によって判断された、喘息に影響を与える呼吸器感染症、ランダム化された治療の開始前の30日以内。
- -研究者の意見では、研究への参加のために患者を危険にさらす可能性がある、または研究の結果または研究に参加する患者の能力に影響を与える可能性がある重大な疾患または障害。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：シムビコートpMDI
Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 2 回の作動を 1 日 2 回
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Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 2 回の作動を 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：シムビコート・タービュヘイラー
Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg 1 吸入 1 日 2 回
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Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg 1 吸入 1 日 2 回
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アクティブコンパレータ：パルミコート・タービュヘイラー
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 吸入 1 日 2 回
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Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 吸入 1 日 2 回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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朝の最大呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースライン（慣らし期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）から 6 週目（無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）までの朝の PEF の変化。
欠損データの代入は実行されませんでした
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ベースラインから6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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夕方の最大呼気流量 (PEF)
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースライン (導入期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算) から 6 週目 (無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算) までの夕方の PEF の変化。
欠損データの代入は実行されませんでした
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ベースラインから6週間
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喘息症状スコア、夜間
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースライン（導入期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）から 6 週目（無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算、導入あり）までの喘息症状スコア（夜間）の変化共変量としての値)。
欠損データの代入は実行されませんでした。
日単位:0 = 症状なし。 1 = 軽度の症状。 2 = 中程度の症状。 3 = 重度の症状。
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ベースラインから6週間
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喘息症状スコア、日
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースライン（導入期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）から 6 週目（無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算、導入あり）までの喘息症状スコア（日）の変化共変量としての値)。
欠損データの代入は実行されませんでした。
日単位:0 = 症状なし。 1 = 軽度の症状。 2 = 中程度の症状。 3 = 重度の症状。
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ベースラインから6週間
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喘息症状スコア、合計
時間枠：ベースラインから6週間
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喘息症状スコア（合計）のベースライン（ランイン期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）から 6 週目（無作為化後にランインを使用して、すべての利用可能なデータを使用して平均として計算）までの変化共変量としての値)。
欠損データの代入は実行されませんでした。
日単位:0 = 症状なし。 1 = 軽度の症状。 2 = 中程度の症状。 3 = 重度の症状。
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ベースラインから6週間
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喘息による覚醒を伴う夜の割合
時間枠：ベースラインと 6 週間
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ベースライン (導入期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算) から 6 週目 (無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算) までの喘息による覚醒を伴う夜の割合の変化。 -共変量としての値)。
欠損データの代入は実行されませんでした。
参加者は、喘息で夜中に目が覚めたかどうかにかかわらず、「はい」または「いいえ」と答えました。
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ベースラインと 6 週間
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レスキュー薬の使用、夜間
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースライン（導入期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）から 6 週目（無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）までの救急薬の使用（夜間）の変化。共変量としての値)。
欠損データの代入は実行されませんでした
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ベースラインから6週間
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救急薬の使用、日
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースライン（導入期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）から 6 週目（無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）までのレスキュー薬の使用（日）の変化。共変量としての値)。
欠損データの代入は実行されませんでした
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ベースラインから6週間
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レスキュー薬の使用、合計
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースライン（導入期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）から 6 週目（無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）までのレスキュー薬の使用（合計）の変化。共変量としての値)。
欠損データの代入は実行されませんでした
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ベースラインから6週間
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無症状日数の割合
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースライン（導入期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）から 6 週目（無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算、導入あり）までの無症状日数の割合の変化共変量としての値)。
欠損データの代入は実行されませんでした。
無症状日：昼夜問わず無症状（喘息症状スコア＝０）で、喘息による覚醒はない。
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ベースラインから6週間
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喘息コントロール日数の割合
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースライン（導入期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算）から 6 週目（無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算、導入値を含む）までの症状管理日数の割合の変化共変量として）。
欠損データの代入は実行されませんでした。
喘息管理日: 昼も夜も症状なし (喘息症状スコア = 0)、喘息による覚醒なし、レスキュー薬なし。
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ベースラインから6週間
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Rescue Free Daysの割合
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースライン (慣らし期間の最後の 10 日間で利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算) から 6 週目 (無作為化後に使用可能なすべてのデータを使用し、慣らし値を使用して平均として計算) までの Rescue Free Days の割合の変化共変量として）。
欠損データの代入は実行されませんでした。
レスキューフリーデーとは、昼夜を問わず、レスキュー薬を使用しない日と定義されています。
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ベースラインから6週間
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1 秒間の強制呼気量 (FEV1)
時間枠：ベースラインから6週間
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ベースラインから 6 週目までの FEV1 の変化 (無作為化後に利用可能なすべてのデータを使用して平均として計算)
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Tomas Andersson、AstraZeneca
- 主任研究者：Akos Somoskovi、AstraZeneca
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2008年4月1日
研究の完了 (実際)
2008年4月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月27日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年8月14日
最終確認日
2012年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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