Symbicort Rapihaler 치료 동등성 연구 (ESTHER)
2012년 8월 14일 업데이트: AstraZeneca
6주, 3상, 이중 맹검, 무작위, 다기관, 병렬 그룹 연구 2가지 작동의 효능 및 안전성 평가 Symbicort®pMDI® 40/2.25μg 매일 2회 1회 흡입과 비교 Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg 매일 2회 및 1회 흡입 Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 매일 2회
이 연구의 목적은 Symbicort®pMDI® 40/2.25μg 1일 2회 흡입 1회와 Symbicort Turbuhaler® 80/4.5μg 1일 2회 흡입 1회 및 Pulmicort® Turbuhaler® 100μg 1일 2회 흡입 1회의 효능 및 안전성을 평가하는 것입니다. 6주.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
742
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Pleven, 불가리아
- Research Site
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Plovdiv, 불가리아
- Research Site
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Rousse, 불가리아
- Research Site
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Sofia, 불가리아
- Research Site
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Varna, 불가리아
- Research Site
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Benesov U Prahy, 체코 공화국
- Research Site
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Hradec Kralove, 체코 공화국
- Research Site
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Jihlava, 체코 공화국
- Research Site
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Kladno, 체코 공화국
- Research Site
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Kolin, 체코 공화국
- Research Site
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Kutna Hora, 체코 공화국
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Litomerice, 체코 공화국
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Neratovice, 체코 공화국
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Pardubice, 체코 공화국
- Research Site
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Praha 4, 체코 공화국
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Praha 5, 체코 공화국
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Praha 8, 체코 공화국
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Rokycany, 체코 공화국
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Strakonice, 체코 공화국
- Research Site
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Bialystok, 폴란드
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Bielsko-biala, 폴란드
- Research Site
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Bydgoszcz, 폴란드
- Research Site
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Chodziez, 폴란드
- Research Site
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Chrzanow, 폴란드
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Karpacz, 폴란드
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Krakow, 폴란드
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Lodz, 폴란드
- Research Site
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Lomza, 폴란드
- Research Site
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Lublin, 폴란드
- Research Site
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Ostrow Wielkopolski, 폴란드
- Research Site
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Poznan, 폴란드
- Research Site
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Skierniewice, 폴란드
- Research Site
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Szczecin, 폴란드
- Research Site
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Tarnow, 폴란드
- Research Site
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Turek, 폴란드
- Research Site
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Wodzislaw Slaski, 폴란드
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드
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Balassagyarmat, 헝가리
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Budapest, 헝가리
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Cegléd, 헝가리
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Debrecen, 헝가리
- Research Site
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Deszk, 헝가리
- Research Site
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Gyor, 헝가리
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Gyula, 헝가리
- Research Site
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Kaposvar, 헝가리
- Research Site
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Nyíregyháza, 헝가리
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Szarvas, 헝가리
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Szeged, 헝가리
- Research Site
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Százhalombatta, 헝가리
- Research Site
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Törökbálint, 헝가리
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 이후부터 임상적으로 천식이 진단되었습니다.
- 예상 정상의 ≥ 50% 및 ≤ 90%로 측정된 폐 기능 값.
- 가역적 기도 폐쇄가 있는 환자 3개월 이상 매일 흡입용 스테로이드(모든 브랜드)를 사용합니다.
제외 기준:
- 연구 시작 전 30일 이내에 경구, 직장 또는 비경구 스테로이드 사용.
- 무작위 치료 시작 전 30일 이내에 조사자가 판단한 천식에 영향을 미치는 호흡기 감염.
- 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 환자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 연구 결과 또는 연구에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 모든 중대한 질병 또는 장애.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 심비코트 pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 매일 2회 작동 2회
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Symbicort®pMDI® 40/2.25 μg 매일 2회 작동 2회
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활성 비교기: Symbicort Turbuhaler
Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg 1일 2회 흡입
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Symbicort Turbuhaler® 80/4.5 μg 1일 2회 흡입
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활성 비교기: Pulmicort Turbuhaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100μg 1일 2회 흡입
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Pulmicort®Turbuhaler® 100μg 1일 2회 흡입
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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아침 피크 호기량(PEF)
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선(시작 기간의 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)까지 아침 PEF의 변화.
누락된 데이터의 전가가 수행되지 않았습니다.
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기준선 ~ 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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저녁 최고 호기량(PEF)
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선(시작 기간의 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)까지 저녁 PEF의 변화.
누락된 데이터의 전가가 수행되지 않았습니다.
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기준선 ~ 6주
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천식 증상 점수, 야간
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선(마지막 10일의 준비 기간 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주차(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)까지 천식 증상 점수(야간)의 변화 값을 공변량으로).
누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다.
일일 척도:0 = 증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 2 = 중등도 증상; 3 = 심각한 증상.
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기준선 ~ 6주
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천식 증상 점수, 일
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선(마지막 10일의 준비 기간 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주차(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)까지 천식 증상 점수(일)의 변화 값을 공변량으로).
누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다.
일일 척도:0 = 증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 2 = 중등도 증상; 3 = 심각한 증상.
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기준선 ~ 6주
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천식 증상 점수, 합계
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선(마지막 10일의 준비 기간 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주차(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)까지의 천식 증상 점수(총)의 변화 값을 공변량으로).
누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다.
일일 척도:0 = 증상 없음; 1 = 가벼운 증상; 2 = 중등도 증상; 3 = 심각한 증상.
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기준선 ~ 6주
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천식으로 인해 깨어 있는 밤의 비율
기간: 기준선 및 6주
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기준선(시작 기간의 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주차(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)까지 천식으로 인해 깨어난 밤의 비율 변화 -값을 공변량으로).
누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다.
참가자들은 천식으로 인해 밤에 깼는지 여부에 대해 "예" 또는 "아니오"라고 대답했습니다.
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기준선 및 6주
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구조 약물 사용, 밤
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선(마지막 10일의 준비 기간 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주차(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)까지 구조 약물 사용(야간)의 변화 공변량으로 값에서).
누락된 데이터의 전가가 수행되지 않았습니다.
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기준선 ~ 6주
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구조 약물 사용, 하루
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선(시작 기간의 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주차(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)까지 구조 약물 사용의 변화(일) 공변량으로 값에서).
누락된 데이터의 전가가 수행되지 않았습니다.
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기준선 ~ 6주
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구조 약물 사용, 합계
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선(시작 기간의 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)까지 구조 약물 사용의 변화(전체) 공변량으로 값에서).
누락된 데이터의 전가가 수행되지 않았습니다.
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기준선 ~ 6주
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무증상 일수의 백분율
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선(런인 기간의 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주차(런인과 함께 무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)까지의 무증상 일수 백분율의 변화 값을 공변량으로).
누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다.
증상이 없는 날: 밤낮으로 증상이 없고(천식 증상 점수=0), 천식으로 인한 각성 없음.
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기준선 ~ 6주
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천식 조절일의 백분율
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선(시작 기간의 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산, 시작 값 포함)까지의 증상 제어 일수 백분율의 변화 공변량으로).
누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다.
천식 조절일: 밤낮으로 증상 없음(천식 증상 점수=0), 천식으로 인한 각성 없음, 구조 약물 없음.
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기준선 ~ 6주
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구조가 없는 날의 백분율
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선(런인 기간의 마지막 10일 동안 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)에서 6주(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산, 런인 값 포함)에서 구조 자유 일수의 백분율 변화 공변량으로).
누락된 데이터의 전가는 수행되지 않았습니다.
Rescue-free Day는 구조 약물을 사용하지 않는 낮과 밤으로 정의됩니다.
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기준선 ~ 6주
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1초간 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선 ~ 6주
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기준선에서 6주차까지 FEV1의 변화(무작위화 후 사용 가능한 모든 데이터를 사용하여 평균으로 계산)
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기준선 ~ 6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tomas Andersson, AstraZeneca
- 수석 연구원: Akos Somoskovi, AstraZeneca
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 9월 27일
처음 게시됨 (추정)
2007년 9월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 8월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 8월 14일
마지막으로 확인됨
2012년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D5897C00003
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심비코트 pMDI에 대한 임상 시험
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AstraZenecaParexel완전한건강한 지원자를 대상으로 연구가 진행되고 있습니다.영국
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Medicines Evaluation Unit LtdChiesi UK완전한
-
Yonsei University모병
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Verona Pharma Inc완전한
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