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Studie zur therapeutischen Äquivalenz von Symbicort Rapihaler (ESTHER)

14. August 2012 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 6-wöchige, doppelblinde, randomisierte, multizentrische Parallelgruppenstudie der Phase III zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Sprühstößen Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg zweimal täglich im Vergleich zu 1 Inhalation Symbicort Turbohaler® 80/4,5 μg zweimal täglich und 1 Inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg zweimal täglich

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Sprühstößen Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg zweimal täglich im Vergleich zu 1 Inhalation Symbicort Turbohaler® 80/4,5 μg zweimal täglich und 1 Inhalation Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg zweimal täglich 6 Wochen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

742

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgarien
        • Research Site
      • Rousse, Bulgarien
        • Research Site
      • Sofia, Bulgarien
        • Research Site
      • Varna, Bulgarien
        • Research Site
  • Polen
      • Bialystok, Polen
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polen
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polen
        • Research Site
      • Chodziez, Polen
        • Research Site
      • Chrzanow, Polen
        • Research Site
      • Karpacz, Polen
        • Research Site
      • Krakow, Polen
        • Research Site
      • Lodz, Polen
        • Research Site
      • Lomza, Polen
        • Research Site
      • Lublin, Polen
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polen
        • Research Site
      • Poznan, Polen
        • Research Site
      • Skierniewice, Polen
        • Research Site
      • Szczecin, Polen
        • Research Site
      • Tarnow, Polen
        • Research Site
      • Turek, Polen
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polen
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen
        • Research Site
  • Tschechische Republik
      • Benesov U Prahy, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Hradec Kralove, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Jihlava, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kladno, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kolin, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Kutna Hora, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Litomerice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Neratovice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Pardubice, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 4, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 5, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Praha 8, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Rokycany, Tschechische Republik
        • Research Site
      • Strakonice, Tschechische Republik
        • Research Site
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn
        • Research Site
      • Cegléd, Ungarn
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn
        • Research Site
      • Deszk, Ungarn
        • Research Site
      • Gyor, Ungarn
        • Research Site
      • Gyula, Ungarn
        • Research Site
      • Kaposvar, Ungarn
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn
        • Research Site
      • Szarvas, Ungarn
        • Research Site
      • Szeged, Ungarn
        • Research Site
      • Százhalombatta, Ungarn
        • Research Site
      • Törökbálint, Ungarn
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziertes Asthma seit mindestens 6 Monaten.
  • Gemessene Lungenfunktionswerte ≥ 50 % und ≤ 90 % des vorhergesagten Normalwertes.
  • Patienten mit reversibler Atemwegsobstruktion Tägliche Anwendung von inhalativen Steroiden (jeder Marke) für > 3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von oralen, rektalen oder parenteralen Steroiden innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der Studie.
  • Atemwegsinfektion, die das Asthma betrifft, wie vom Prüfarzt beurteilt, innerhalb von 30 Tagen vor Beginn der randomisierten Behandlung.
  • Jede signifikante Krankheit oder Störung, die nach Meinung des Prüfarztes entweder den Patienten aufgrund der Teilnahme an der Studie einem Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie oder die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinflussen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Symbicort pMDI
Symbicort® pMDI® 40/2,25 μg 2 Sprühstöße zweimal täglich
Arzneimittel: Symbicort pMDI
Symbicort® pMDI® 40/2,25 μg 2 Sprühstöße zweimal täglich
Aktiver Komparator: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler® 80/4,5 μg 1 Inhalation zweimal täglich
Arzneimittel: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler® 80/4,5 μg 1 Inhalation zweimal täglich
Aktiver Komparator: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inhalation zweimal täglich
Arzneimittel: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 Inhalation zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morgendlicher exspiratorischer Spitzenfluss (PEF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des morgendlichen PEF vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Anlaufphase) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt
Baseline bis 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Exspiratorischer Spitzenfluss am Abend (PEF)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des abendlichen PEF vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Anlaufphase) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt
Baseline bis 6 Wochen
Asthma-Symptom-Score, Nacht
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Änderung des Asthma-Symptom-Scores (Nacht) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in). Werte als Kovariate). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Tagesskala:0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = Schwere Symptome.
Baseline bis 6 Wochen
Asthma-Symptom-Score, Tag
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Änderung des Asthma-Symptom-Scores (Tag) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in). Werte als Kovariate). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Tagesskala:0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = Schwere Symptome.
Baseline bis 6 Wochen
Asthma-Symptom-Score, gesamt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Änderung des Asthma-Symptom-Scores (gesamt) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in). Werte als Kovariate). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Tagesskala:0 = keine Symptome; 1 = leichte Symptome; 2 = mäßige Symptome; 3 = Schwere Symptome.
Baseline bis 6 Wochen
Prozentsatz der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der Nächte mit Erwachen aufgrund von Asthma vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Lauf). -in-Werte als Kovariate). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Die Teilnehmer antworteten mit „Ja“ oder „Nein“, ob sie/er in der Nacht aufgrund von Asthma aufgewacht ist.
Baseline und 6 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten, Nacht
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Änderung der Verwendung von Notfallmedikation (Nacht) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in- in Werten als Kovariate). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt
Baseline bis 6 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten, Tag
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Änderung der Verwendung von Notfallmedikation (Tag) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run- in Werten als Kovariate). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt
Baseline bis 6 Wochen
Verwendung von Notfallmedikamenten, gesamt
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Änderung der Verwendung von Notfallmedikation (Gesamt) vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die letzten 10 Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in- in Werten als Kovariate). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt
Baseline bis 6 Wochen
Prozentsatz der symptomfreien Tage
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes symptomfreier Tage vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in). Werte als Kovariate). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Symptomfreier Tag: keine Symptome (Asthma-Symptom-Score = 0) Tag und Nacht und kein Erwachen aufgrund von Asthma.
Baseline bis 6 Wochen
Prozentsatz der Asthmakontrolltage
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes der Symptomkontrolltage vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Einlaufphase) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Einlaufwerten). als Kovariate). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Tag der Asthmakontrolle: keine Symptome (Asthma-Symptom-Score = 0) Tag und Nacht, kein Erwachen aufgrund von Asthma, keine Notfallmedikation.
Baseline bis 6 Wochen
Prozentsatz der rettungsfreien Tage
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des Prozentsatzes an rettungsfreien Tagen vom Ausgangswert (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten für die 10 letzten Tage der Run-in-Periode) bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung, mit Run-in-Werten). als Kovariate). Es wurde keine Imputation fehlender Daten durchgeführt. Rettungsfreier Tag, definiert als Tag und Nacht ohne Verwendung von Notfallmedikamenten.
Baseline bis 6 Wochen
Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Veränderung des FEV1 vom Ausgangswert bis Woche 6 (berechnet als Mittelwert unter Verwendung aller verfügbaren Daten nach Randomisierung)
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Studienleiter: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Hauptermittler: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5897C00003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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