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Symbicort Rapihaler Estudo de Equivalência Terapêutica (ESTHER)

14 de agosto de 2012 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo de 6 semanas, fase III, duplo-cego, randomizado, multicêntrico, de grupos paralelos avaliando a eficácia e a segurança de 2 acionamentos de Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg duas vezes ao dia em comparação com 1 inalação de Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg Duas vezes ao dia e 1 inalação Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg Duas vezes ao dia

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de 2 aplicações Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg duas vezes ao dia em comparação com 1 inalação Symbicort Turbuhaler® 80/4,5 μg duas vezes ao dia e 1 inalação Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg duas vezes ao dia para 6 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

742

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária
        • Research Site
      • Plovdiv, Bulgária
        • Research Site
      • Rousse, Bulgária
        • Research Site
      • Sofia, Bulgária
        • Research Site
      • Varna, Bulgária
        • Research Site
  • Hungria
      • Balassagyarmat, Hungria
        • Research Site
      • Budapest, Hungria
        • Research Site
      • Cegléd, Hungria
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria
        • Research Site
      • Deszk, Hungria
        • Research Site
      • Gyor, Hungria
        • Research Site
      • Gyula, Hungria
        • Research Site
      • Kaposvar, Hungria
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria
        • Research Site
      • Szarvas, Hungria
        • Research Site
      • Szeged, Hungria
        • Research Site
      • Százhalombatta, Hungria
        • Research Site
      • Törökbálint, Hungria
        • Research Site
  • Polônia
      • Bialystok, Polônia
        • Research Site
      • Bielsko-biala, Polônia
        • Research Site
      • Bydgoszcz, Polônia
        • Research Site
      • Chodziez, Polônia
        • Research Site
      • Chrzanow, Polônia
        • Research Site
      • Karpacz, Polônia
        • Research Site
      • Krakow, Polônia
        • Research Site
      • Lodz, Polônia
        • Research Site
      • Lomza, Polônia
        • Research Site
      • Lublin, Polônia
        • Research Site
      • Ostrow Wielkopolski, Polônia
        • Research Site
      • Poznan, Polônia
        • Research Site
      • Skierniewice, Polônia
        • Research Site
      • Szczecin, Polônia
        • Research Site
      • Tarnow, Polônia
        • Research Site
      • Turek, Polônia
        • Research Site
      • Wodzislaw Slaski, Polônia
        • Research Site
      • Wroclaw, Polônia
        • Research Site
  • República Checa
      • Benesov U Prahy, República Checa
        • Research Site
      • Hradec Kralove, República Checa
        • Research Site
      • Jihlava, República Checa
        • Research Site
      • Kladno, República Checa
        • Research Site
      • Kolin, República Checa
        • Research Site
      • Kutna Hora, República Checa
        • Research Site
      • Litomerice, República Checa
        • Research Site
      • Neratovice, República Checa
        • Research Site
      • Pardubice, República Checa
        • Research Site
      • Praha 4, República Checa
        • Research Site
      • Praha 5, República Checa
        • Research Site
      • Praha 8, República Checa
        • Research Site
      • Rokycany, República Checa
        • Research Site
      • Strakonice, República Checa
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Asma diagnosticada clinicamente há pelo menos 6 meses.
  • Valores de função pulmonar medidos ≥ 50% e ≤ 90% do normal previsto.
  • Pacientes com obstrução reversível das vias aéreas Uso diário de esteroides inalatórios (qualquer marca) por >3 meses.

Critério de exclusão:

  • Uso de esteróides orais, retais ou parenterais dentro de 30 dias antes do início do estudo.
  • Infecção respiratória afetando a asma, conforme julgado pelo investigador, dentro de 30 dias antes do início do tratamento randomizado.
  • Qualquer doença ou distúrbio significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o paciente em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados do estudo ou a capacidade do paciente de participar do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 acionamentos duas vezes ao dia
Medicamento: Symbicort pMDI
Symbicort®pMDI® 40/2,25 μg 2 acionamentos duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler® 80/4,5 μg 1 inalação duas vezes ao dia
Medicamento: Symbicort Turbohaler
Symbicort Turbohaler® 80/4,5 μg 1 inalação duas vezes ao dia
Comparador Ativo: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inalação duas vezes ao dia
Medicamento: Pulmicort Turbohaler
Pulmicort®Turbuhaler® 100 μg 1 inalação duas vezes ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo expiratório máximo matinal (PFE)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no PEF matinal desde o início (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada
Linha de base até 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fluxo expiratório máximo noturno (PFE)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no PEF noturno desde o início (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada
Linha de base até 6 semanas
Pontuação de sintomas de asma, noite
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no Asthma Symptom Score (Noturno) desde o início (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com teste inicial valores como covariáveis). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Escala diária: 0 = Sem sintomas; 1 = Sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = Sintomas graves.
Linha de base até 6 semanas
Pontuação de sintomas de asma, dia
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração na pontuação de sintomas de asma (dia) desde o início (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período de avaliação) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com avaliação valores como covariáveis). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Escala diária: 0 = Sem sintomas; 1 = Sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = Sintomas graves.
Linha de base até 6 semanas
Pontuação de sintomas de asma, total
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração na pontuação de sintomas de asma (total) desde a linha de base (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período de avaliação) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com avaliação valores como covariáveis). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Escala diária: 0 = Sem sintomas; 1 = Sintomas leves; 2 = sintomas moderados; 3 = Sintomas graves.
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de noites com despertares devido à asma
Prazo: Linha de base e 6 semanas
Alteração na porcentagem de noites com despertar devido à asma desde o início (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com execução -em valores como covariáveis). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Os participantes responderam "Sim" ou "Não" se acordou durante a noite devido à asma.
Linha de base e 6 semanas
Uso de Medicação de Resgate, Noite
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Mudança no uso da medicação de resgate (noturna) desde o início (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com em valores como covariável). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada
Linha de base até 6 semanas
Uso de Medicação de Resgate, Dia
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no uso de medicação de resgate (dia) desde a linha de base (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com em valores como covariável). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada
Linha de base até 6 semanas
Uso de Medicação de Resgate, Total
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no uso de medicação de resgate (total) desde a linha de base (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com em valores como covariável). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de dias sem sintomas
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração na porcentagem de dias sem sintomas desde o início (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período de avaliação) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com avaliação valores como covariáveis). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Sem sintomas Dia: sem sintomas (escore de sintomas de asma = 0) noite e dia e sem despertares devido à asma.
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de dias de controle da asma
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração na porcentagem de dias de controle de sintomas desde a linha de base (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com valores iniciais como covariável). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Dia de controle da asma: sem sintomas (escore de sintomas de asma = 0) noite e dia, sem despertares devido à asma, sem medicação de resgate.
Linha de base até 6 semanas
Porcentagem de dias livres de resgate
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração na porcentagem de dias livres de resgate da linha de base (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis para os 10 últimos dias do período inicial) até a semana 6 (calculada como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização, com valores iniciais como covariável). Nenhuma imputação de dados ausentes foi realizada. Sem resgate Dia definido como dia e noite sem uso de medicação de resgate.
Linha de base até 6 semanas
Volume Expiratório Forçado em 1 Segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base até 6 semanas
Alteração no VEF1 desde o início até a semana 6 (calculado como uma média usando todos os dados disponíveis após a randomização)
Linha de base até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Diretor de estudo: Tomas Andersson, AstraZeneca
  • Investigador principal: Akos Somoskovi, AstraZeneca

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2012

Última verificação

1 de agosto de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5897C00003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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