Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyugat-nílusi vírus vakcina (WN/DEN4delta30) biztonsága és immunválasza egészséges felnőtteknél

2012. december 31. frissítette: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

1. fázisú tanulmány a nyugat-nílusi/dengue 4-3'delta30 kiméra vírus vakcina (WN/DEN4delta30), a nyugat-nílusi agyvelőgyulladás elleni élő attenuált vakcina 2 dózisos kezelési rendjének biztonságosságáról és immunogenitásáról

A nyugat-nílusi (WN) vírusfertőzés egy feltörekvő betegség. A WN-vírussal való fertőzés bénuláshoz, kómához és halálhoz vezethet. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározza a WN-oltás kétdózisos kezelésének biztonságosságát és immunválaszát egészséges felnőtteknél. A vakcina egy élő, legyengített, dengue-láz ellen kifejlesztett vakcinán alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A WN széles körben elterjedt Afrikában és Európában, ahol általában enyhe betegséggel társul. Az Egyesült Államokban a WN-t közegészségügyi veszélynek tekintik, mivel a WN-fertőzés által okozott súlyos betegségek bénulást, kómát és halált okoztak, különösen az időseknél. Ez a tanulmány egy élő, legyengített kiméra vírus, a WN/DEN4delta30 biztonságosságát és immunogenitását fogja értékelni, amely a DEN4 dengue-láz vírusból és a vad típusú WN szerotípusokból származik.

Ez a vizsgálat legalább 32 hétig tart. Az 1. kohorsz résztvevőit véletlenszerűen osztják ki arra, hogy 1X10^4 plakkképző egységet (PFU) WN/DEN4delta30 vagy placebót kapjanak a vizsgálatba való belépéskor és a 180. napon. A 2. kohorsz véletlenszerűen kerül beosztásra, hogy nagyobb dózisú WN/DEN4delta30-at, 10^5 PFU-t vagy placebót kapjon a vizsgálatba való belépéskor és a 180. napon. Közvetlenül az injekció beadása után a résztvevőket 30 percig megfigyelik az azonnali mellékhatások miatt.

Minden oltás után a résztvevőket arra kérik, hogy 16 napon keresztül minden nap háromszor ellenőrizzék testhőmérsékletüket. A 16. napig minden oltás után minden második napon tanulmányi látogatásra kerül sor, majd a vakcinázást követő 180. napig három további látogatásra kerül sor a kiválasztott napokon. A vérvétel, a kórelőzmény, az életjelek mérése és a célzott fizikális vizsgálat minden látogatáson megtörténik. A résztvevőknek hőmérsékleti naplót is vezetniük kell az oltást követő 16. napig. A női résztvevőknél a vizsgálatba való belépéstől számított 60 napon belül, valamint a 28., 42., 150., 180., 208. és 222. napon vizelet terhességi tesztet végeznek. Terhességmegelőzési tanácsadás a kiválasztott látogatásokon történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

26

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jó általános egészségi állapot
  • A próba időtartama alatt elérhető
  • Hajlandó alkalmazni a fogamzásgátlás elfogadható formáit a vizsgálat időtartama alatt

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, reumatológiai, autoimmun vagy vesebetegség
  • Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja az önkéntes azon képességét, hogy megértse a vizsgálatot és együttműködjön vele
  • Neutropénia (rendellenesen alacsony neutrofilszám)
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés a vizsgálatba való belépés előtt 12 hónapon belül
  • Emelkedett alanin-aminotranszferáz (ALT) és szérum kreatinin szint
  • Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia a kórtörténetben
  • Súlyos asztma
  • HIV-1 fertőzött
  • Hepatitis C vírussal fertőzött
  • Hepatitis B felületi antigén pozitív
  • Ismert immunhiányos szindróma
  • Kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 30 napon belül. Azok a résztvevők, akik helyi vagy nazális kortikoszteroidokat használtak, nincsenek kizárva.
  • Élő vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
  • Elölt vakcina a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül
  • A lép sebészeti eltávolítása
  • Vérkészítmények a vizsgálatba való belépés előtt 6 hónapon belül
  • Dengue-vírus-fertőzés vagy egyéb flavivírus-fertőzés anamnézisében (pl. sárgaláz vírus, St. Louis agyvelőgyulladás, nyugat-nílusi vírus)
  • Korábban engedélyezett vagy kísérleti sárgaláz- vagy dengue-láz oltást kapott
  • A vizsgálati ügynök a vizsgálatba való belépéstől számított 30 napon belül
  • Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolná a résztvevő vizsgálatban való részvételét
  • Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
1 10^4 plakkképző egység (PFU) dózisú WN/DEN4delta30 vakcina 0,5 ml-es oltása, szubkután a deltoidban a vizsgálat megkezdésekor és a 180. napon.
Biológiai: WN/DEN4delta30 vakcina
Élő attenuált WN/DEN4delta30 vakcina (két adag egyike)
Kísérleti: 2
1 10^5 PFU dózisú WN/DEN4delta30 vakcina 0,5 ml-es oltása, szubkután a deltoidban a vizsgálat megkezdésekor és a 180. napon.
Biológiai: WN/DEN4delta30 vakcina
Élő attenuált WN/DEN4delta30 vakcina (két adag egyike)
Placebo Comparator: 3
1 oltás placebóval, 0,5 ml-ben szubkután a deltoidban a vizsgálat megkezdésekor és a 180. napon.
Biológiai: Placebo
Placebo a WN/DEN4delta30 vakcinához

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az oltással összefüggő nemkívánatos események gyakorisága, intenzitás és súlyosság szerint osztályozva aktív és passzív felügyelet révén
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Immunogenitás, az anti-WN/DEN4 neutralizáló antitest titer alapján meghatározva
Időkeret: A vizsgálatba való belépéskor az első vakcinázást követő 28. és 42. napon, valamint a második vakcinázást követő 180., 208. és 222. napon
A vizsgálatba való belépéskor az első vakcinázást követő 28. és 42. napon, valamint a második vakcinázást követő 180., 208. és 222. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Minden vakcinaadag után értékelje a virémia gyakoriságát, mennyiségét és időtartamát dóziscsoportonként (10^4 vagy 10^5 PFU)
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Határozza meg a WN/DEN4delta30 vírussal fertőzött oltottak számát az egyes dóziscsoportokban (10^4 vagy 10^5 PFU)
Időkeret: A tanulmány teljes ideje alatt
A tanulmány teljes ideje alatt
Hasonlítsa össze a fertőzőképességet, a biztonságot és az immunogenitást az 1. és a 2. dózis között egy kohorson belül és a kohorszok között
Időkeret: A tanulmány befejezésekor
A tanulmány befejezésekor

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Együttműködők

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 27.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. január 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 31.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel