Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i odpowiedź immunologiczna na szczepionkę przeciw wirusowi Zachodniego Nilu (WN/DEN4delta30) u zdrowych osób dorosłych

31 grudnia 2012 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Badanie fazy 1 bezpieczeństwa i immunogenności 2-dawkowego schematu szczepionki chimerycznej szczepionki przeciw wirusowi zachodniego Nilu/dengi 4-3'delta30 (WN/DEN4delta30), żywej atenuowanej szczepionki przeciw zapaleniu mózgu zachodniego Nilu

Zakażenie wirusem Zachodniego Nilu (WN) jest nową chorobą. Zakażenie wirusem WN może prowadzić do paraliżu, śpiączki i śmierci. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i odpowiedzi immunologicznej na dwudawkowy schemat szczepionki WN u zdrowych osób dorosłych. Szczepionka jest oparta na żywej atenuowanej szczepionce opracowanej przeciwko wirusowi dengi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

WN jest szeroko rozpowszechniony w Afryce i Europie, gdzie zwykle wiąże się z łagodną chorobą. W Stanach Zjednoczonych WN jest uważane za zagrożenie dla zdrowia publicznego, ponieważ ciężka choroba spowodowana zakażeniem WN spowodowała paraliż, śpiączkę i śmierć, zwłaszcza u osób starszych. Badanie to oceni bezpieczeństwo i immunogenność żywego, atenuowanego chimerycznego wirusa WN/DEN4delta30, który pochodzi z wirusa dengi DEN4 i serotypów WN typu dzikiego.

Badanie to potrwa co najmniej 32 tygodnie. Uczestnicy Kohorty 1 zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania 1X10^4 jednostek tworzących blaszkę (PFU) WN/DEN4delta30 lub placebo na początku badania iw dniu 180. Kohorta 2 zostanie losowo przydzielona do grupy otrzymującej wyższą dawkę WN/DEN4delta30, 10^5 PFU lub placebo na początku badania iw dniu 180. Natychmiast po otrzymaniu zastrzyków uczestnicy będą obserwowani przez 30 minut pod kątem natychmiastowych działań niepożądanych.

Po każdym szczepieniu uczestnicy będą proszeni o monitorowanie temperatury trzy razy dziennie przez 16 dni. Wizyty badawcze będą odbywać się co drugi dzień po każdym szczepieniu do dnia 16, po czym następują trzy dodatkowe wizyty w wybrane dni do dnia 180 po szczepieniu. Pobieranie krwi, wywiad medyczny, pomiary parametrów życiowych i ukierunkowane badanie fizykalne będą miały miejsce podczas wszystkich wizyt. Uczestnicy będą również zobowiązani do prowadzenia dzienników temperatury do 16 dnia po szczepieniu. U uczestniczek zostanie wykonany test ciążowy z moczu w ciągu 60 dni od rozpoczęcia badania oraz w dniach 28, 42, 150, 180, 208 i 222. Na wybranych wizytach będą odbywać się poradnie z zakresu profilaktyki ciąży.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia
  • Dostępne przez cały okres próbny
  • Gotowość do stosowania akceptowalnych form antykoncepcji w czasie trwania badania

Kryteria wyłączenia:

  • Klinicznie istotna choroba neurologiczna, serca, płuc, wątroby, reumatologiczna, autoimmunologiczna lub nerek
  • Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność ochotnika do zrozumienia i współpracy w badaniu
  • Neutropenia (nienormalnie mała liczba neutrofili)
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania
  • Podwyższony poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) i kreatyniny w surowicy
  • Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji
  • Ciężka astma
  • zakażony wirusem HIV-1
  • Zarażony wirusem zapalenia wątroby typu C
  • Dodatni antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B
  • Znany zespół niedoboru odporności
  • Stosowanie kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania. Uczestnicy, którzy stosowali miejscowe lub donosowe kortykosteroidy, nie są wykluczeni.
  • Żywa szczepionka w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
  • Zabita szczepionka w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania
  • Chirurgiczne usunięcie śledziony
  • Produkty krwiopochodne w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Historia zakażenia wirusem dengi lub innym zakażeniem flawiwirusem (np. wirusem żółtej febry, zapaleniem mózgu z St. Louis, wirusem Zachodniego Nilu)
  • Wcześniej otrzymał licencjonowaną lub eksperymentalną szczepionkę przeciw żółtej gorączce lub dengi
  • Agent śledczy w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania
  • Inny warunek, który zdaniem badacza wpłynąłby na udział uczestnika w badaniu
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
1 szczepienie dawki 10^4 jednostek tworzących łysinki (PFU) szczepionki WN/DEN4delta30 podanej jako 0,5 ml podskórnie w mięsień naramienny na początku badania i w dniu 180.
Biologiczny: Szczepionka WN/DEN4delta30
Żywa atenuowana szczepionka WN/DEN4delta30 (jedna z dwóch dawek)
Eksperymentalny: 2
1 szczepienie dawki 10^5 PFU szczepionki WN/DEN4delta30 podanej jako 0,5 ml podskórnie w mięsień naramienny na początku badania i w dniu 180.
Biologiczny: Szczepionka WN/DEN4delta30
Żywa atenuowana szczepionka WN/DEN4delta30 (jedna z dwóch dawek)
Komparator placebo: 3
1 szczepionka placebo podana w dawce 0,5 ml podskórnie w mięsień naramienny na początku badania i w 180. dniu.
Biologiczny: Placebo
Placebo dla szczepionki WN/DEN4delta30

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych ze szczepionką, sklasyfikowana zarówno według intensywności, jak i ciężkości poprzez aktywny i bierny nadzór
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Immunogenność, określona przez miano przeciwciał neutralizujących anty-WN/DEN4
Ramy czasowe: Na początku badania, w dniach 28 i 42 po pierwszym szczepieniu oraz w dniach 180, 208 i 222 po drugim szczepieniu
Na początku badania, w dniach 28 i 42 po pierwszym szczepieniu oraz w dniach 180, 208 i 222 po drugim szczepieniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Oceń częstotliwość, ilość i czas trwania wiremii po każdej dawce szczepionki według kohorty dawek (10^4 lub 10^5 PFU)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Określ liczbę zaszczepionych zakażonych WN/DEN4delta30 w każdej kohorcie dawki (10^4 lub 10^5 PFU)
Ramy czasowe: Przez cały okres studiów
Przez cały okres studiów
Porównaj wskaźniki zakaźności, bezpieczeństwo i immunogenność między dawką 1 a dawką 2 w kohorcie i między kohortami
Ramy czasowe: Na zakończenie studiów
Na zakończenie studiów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gorączka Zachodniego Nilu

Badania kliniczne na Szczepionka WN/DEN4delta30

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj