Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a imunitní reakce na vakcínu proti viru západního Nilu (WN/DEN4delta30) u zdravých dospělých

31. prosince 2012 aktualizováno: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fáze 1 studie bezpečnosti a imunogenicity 2dávkového režimu vakcíny proti západonilské encefalitidě 4-3'delta30 (WN/DEN4delta30), živá oslabená vakcína proti západonilské encefalitidě 4-3'delta30, v režimu 4-3'delta30

Infekce virem West Nile (WN) je nově se objevující onemocnění. Infekce virem WN může vést k paralýze, kómatu a smrti. Účelem této studie je určit bezpečnost a imunitní odpověď na dvoudávkový režim vakcíny WN u zdravých dospělých. Vakcína je založena na živé atenuované vakcíně vyvinuté proti viru dengue.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

WN je široce rozšířen v Africe a Evropě, kde je obvykle spojován s mírným onemocněním. Ve Spojených státech je WN považována za hrozbu pro veřejné zdraví, protože závažné onemocnění způsobené infekcí WN způsobilo paralýzu, kóma a smrt, zejména u starších osob. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a imunogenicitu živého atenuovaného chimérického viru, WN/DEN4delta30, který je odvozen od viru dengue DEN4 a ​​divokého typu sérotypů WN.

Tato studie bude trvat minimálně 32 týdnů. Účastníci v kohortě 1 budou náhodně rozděleni tak, aby při vstupu do studie a 180. den dostali 1X10^4 jednotky tvořící plak (PFU) WN/DEN4delta30 nebo placebo. Skupině 2 bude náhodně přidělena vyšší dávka WN/DEN4delta30, 10^5 PFU nebo placebo při vstupu do studie a 180. den. Bezprostředně po obdržení injekcí budou účastníci pozorováni po dobu 30 minut kvůli okamžitým nežádoucím reakcím.

Po každém očkování budou účastníci požádáni, aby sledovali teplotu třikrát denně po dobu 16 dnů. Studijní návštěvy se budou konat každý druhý den po každé vakcinaci až do dne 16, následované třemi dalšími návštěvami ve vybraných dnech až do dne 180 po vakcinaci. Při všech návštěvách proběhne odběr krve, anamnéza, měření vitálních funkcí a cílené fyzické vyšetření. Účastníci budou také povinni si vést teplotní deníky až do 16. dne po očkování. Účastnicím bude proveden těhotenský test z moči do 60 dnů od vstupu do studie a ve dnech 28, 42, 150, 180, 208 a 222. Na vybraných návštěvách bude probíhat poradenství v oblasti prevence otěhotnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav
  • Dostupné po dobu trvání zkušebního období
  • Ochota používat přijatelné formy antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Klinicky významné neurologické, srdeční, plicní, jaterní, revmatologické, autoimunitní nebo ledvinové onemocnění
  • Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru výzkumníka ovlivňuje schopnost dobrovolníka porozumět studii a spolupracovat na ní
  • Neutropenie (abnormálně nízký počet neutrofilů)
  • Zneužívání alkoholu nebo drog během 12 měsíců před vstupem do studie
  • Zvýšené hladiny alaninaminotransferázy (ALT) a sérového kreatininu
  • Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze
  • Těžké astma
  • Infikované HIV-1
  • Infikován virem hepatitidy C
  • Povrchový antigen hepatitidy B pozitivní
  • Známý syndrom imunodeficience
  • Užívání kortikosteroidů nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od vstupu do studie. Účastníci, kteří užívali topické nebo nosní kortikosteroidy, nejsou vyloučeni.
  • Živá vakcína do 4 týdnů před vstupem do studie
  • Usmrcená vakcína do 2 týdnů před vstupem do studie
  • Chirurgické odstranění sleziny
  • Krevní produkty do 6 měsíců před vstupem do studie
  • Historie infekce virem dengue nebo jiné flavivirové infekce (např. virus žluté zimnice, encefalitida St. Louis, virus západonilské horečky)
  • Dříve obdrželi licencovanou nebo experimentální vakcínu proti žluté zimnici nebo horečce dengue
  • Vyšetřovací agent do 30 dnů od vstupu do studie
  • Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ovlivnila účast účastníka ve studii
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
1 vakcinace dávkou 10^4 plakotvorných jednotek (PFU) vakcíny WN/DEN4delta30 podané jako 0,5 ml subkutánně do deltového svalu při vstupu do studie a 180. den.
Biologický: Vakcína WN/DEN4delta30
Živá atenuovaná vakcína WN/DEN4delta30 (jedna ze dvou dávek)
Experimentální: 2
1 očkování dávkou 10^5 PFU vakcíny WN/DEN4delta30 podané jako 0,5 ml subkutánně do deltového svalu při vstupu do studie a 180. den.
Biologický: Vakcína WN/DEN4delta30
Živá atenuovaná vakcína WN/DEN4delta30 (jedna ze dvou dávek)
Komparátor placeba: 3
1 vakcinace placeba podaného jako 0,5 ml subkutánně do deltového svalu při vstupu do studie a 180. den.
Biologický: Placebo
Placebo pro vakcínu WN/DEN4delta30

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Frekvence nežádoucích účinků souvisejících s vakcínou, klasifikovaná podle intenzity a závažnosti prostřednictvím aktivního a pasivního sledování
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Imunogenicita, stanovena titrem neutralizačních protilátek anti-WN/DEN4
Časové okno: Při vstupu do studie, 28. a 42. den po prvním očkování a 180., 208. a 222. den po druhém očkování
Při vstupu do studie, 28. a 42. den po prvním očkování a 180., 208. a 222. den po druhém očkování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posuďte frekvenci, množství a trvání virémie po každé dávce vakcíny podle dávkové kohorty (10^4 nebo 10^5 PFU)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Určete počet očkovaných infikovaných WN/DEN4delta30 v každé dávkové kohortě (10^4 nebo 10^5 PFU)
Časové okno: Po celou dobu studia
Po celou dobu studia
Porovnejte míru infekčnosti, bezpečnost a imunogenicitu mezi dávkou 1 a dávkou 2 v rámci kohorty a mezi kohortami
Časové okno: Při ukončení studia
Při ukončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Spolupracovníci

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

28. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Západonilská horečka

Klinické studie na Vakcína WN/DEN4delta30

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jamaica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit