Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Безопасность и иммунный ответ на вакцину против вируса Западного Нила (WN/DEN4delta30) у здоровых взрослых

31 декабря 2012 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Фаза 1 исследования безопасности и иммуногенности 2-дозовой схемы вакцины против химерного вируса Западного Нила/денге 4-3'delta30 (WN/DEN4delta30), живой аттенуированной вакцины против энцефалита Западного Нила

Инфекция, вызванная вирусом Западного Нила (WN), является новым заболеванием. Заражение вирусом ЗН может привести к параличу, коме и смерти. Целью данного исследования является определение безопасности и иммунного ответа на двухдозовый режим вакцины против ЛН у здоровых взрослых. В основе вакцины лежит живая аттенуированная вакцина, разработанная против вируса денге.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЗН широко распространен в Африке и Европе, где он обычно ассоциируется с легким течением болезни. В Соединенных Штатах WN считается угрозой для общественного здравоохранения, поскольку тяжелое заболевание, вызванное инфекцией WN, вызывает паралич, кому и смерть, особенно у пожилых людей. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и иммуногенность живого аттенуированного химерного вируса WN/DEN4delta30, полученного из вируса денге DEN4 и серотипов WN дикого типа.

Это исследование продлится не менее 32 недель. Участники когорты 1 будут случайным образом распределены для получения 1X10^4 бляшкообразующих единиц (БОЕ) WN/DEN4delta30 или плацебо в начале исследования и на 180-й день. Когорта 2 будет случайным образом распределена для получения более высокой дозы WN/DEN4delta30, 10^5 PFU или плацебо при включении в исследование и на 180-й день. Сразу после получения инъекций участники будут наблюдаться в течение 30 минут на предмет немедленных побочных реакций.

После каждой вакцинации участников попросят измерять температуру три раза в день в течение 16 дней. Визиты для изучения будут происходить через день после каждой вакцинации до 16-го дня, после чего следуют три дополнительных визита в выбранные дни до 180-го дня после вакцинации. Сбор крови, сбор анамнеза, измерение основных показателей жизнедеятельности и целенаправленный медицинский осмотр будут проводиться во время всех посещений. Участники также должны будут вести дневники температуры до 16-го дня после вакцинации. Участницам женского пола будет проведен тест мочи на беременность в течение 60 дней после включения в исследование, а также в дни 28, 42, 150, 180, 208 и 222. Консультации по предотвращению беременности будут проводиться во время отдельных посещений.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Хорошее общее состояние здоровья
  • Доступно на время пробного периода
  • Готовность использовать приемлемые формы контрацепции на время исследования

Критерий исключения:

  • Клинически значимое неврологическое заболевание, заболевание сердца, легких, печени, ревматическое, аутоиммунное заболевание или заболевание почек
  • Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность добровольца понимать исследование и сотрудничать с ним
  • Нейтропения (аномально низкое количество нейтрофилов)
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев до начала исследования
  • Повышенные уровни аланинаминотрансферазы (АЛТ) и креатинина сыворотки
  • Тяжелая аллергическая реакция или анафилаксия в анамнезе
  • Тяжелая астма
  • ВИЧ-1 инфицированы
  • Заражение вирусом гепатита С
  • Положительный поверхностный антиген гепатита В
  • Известный синдром иммунодефицита
  • Использование кортикостероидов или иммунодепрессантов в течение 30 дней после включения в исследование. Участники, которые использовали местные или назальные кортикостероиды, не исключаются.
  • Живая вакцина в течение 4 недель до включения в исследование
  • Убитая вакцина в течение 2 недель до включения в исследование
  • Хирургическое удаление селезенки
  • Продукты крови в течение 6 месяцев до включения в исследование
  • Инфекция вирусом денге или другой флавивирусной инфекцией в анамнезе (например, вирус желтой лихорадки, энцефалит Сент-Луиса, вирус Западного Нила)
  • Ранее получили лицензированную или экспериментальную вакцину против желтой лихорадки или денге.
  • Исследователь в течение 30 дней после включения в исследование
  • Другое условие, которое, по мнению исследователя, могло бы повлиять на участие участника в исследовании.
  • Беременность или кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
1 вакцинация дозой 10^4 бляшкообразующих единиц (БОЕ) вакцины WN/DEN4delta30, вводимой в виде 0,5 мл подкожно в дельтовидную мышцу в начале исследования и на 180-й день.
Биологический: Вакцина WN/DEN4delta30
Живая аттенуированная вакцина WN/DEN4delta30 (одна из двух доз)
Экспериментальный: 2
1 вакцинация дозой 10 ^ 5 БОЕ вакцины WN/DEN4delta30, вводимой в виде 0,5 мл подкожно в дельтовидную мышцу в начале исследования и на 180-й день.
Биологический: Вакцина WN/DEN4delta30
Живая аттенуированная вакцина WN/DEN4delta30 (одна из двух доз)
Плацебо Компаратор: 3
1 вакцинация плацебо, вводимая в виде 0,5 мл подкожно в дельтовидную мышцу при включении в исследование и на 180-й день.
Биологический: Плацебо
Плацебо для вакцины WN/DEN4delta30

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с вакцинами, с классификацией как по интенсивности, так и по тяжести посредством активного и пассивного эпиднадзора.
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Иммуногенность, определяемая по титру нейтрализующих антител против WN/DEN4
Временное ограничение: При включении в исследование, через 28 и 42 дня после первой вакцинации и через 180, 208 и 222 дня после второй вакцинации.
При включении в исследование, через 28 и 42 дня после первой вакцинации и через 180, 208 и 222 дня после второй вакцинации.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить частоту, количество и продолжительность виремии после каждой дозы вакцины по когорте доз (10^4 или 10^5 БОЕ)
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Определить количество вакцинированных, инфицированных WN/DEN4delta30, в каждой дозовой когорте (10^4 или 10^5 БОЕ).
Временное ограничение: На протяжении всего обучения
На протяжении всего обучения
Сравните уровень инфекционности, безопасность и иммуногенность между дозой 1 и дозой 2 в когорте и между когортами.
Временное ограничение: По окончании учебы
По окончании учебы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Соавторы

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Следователи

  • Главный следователь: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вакцина WN/DEN4delta30

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mexico

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться