Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet för och immunsvar mot ett West Nile-virusvaccin (WN/DEN4delta30) hos friska vuxna

31 december 2012 uppdaterad av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fas 1-studie av säkerheten och immunogeniciteten hos en 2-dosregimen av West Nile/Dengue 4-3'delta30 chimärt virusvaccin (WN/DEN4delta30), ett levande försvagat vaccin mot West Nile encefalit

West Nile (WN) virusinfektion är en framväxande sjukdom. Infektion med WN-virus kan leda till förlamning, koma och död. Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten för och immunsvaret på en tvådosregim av ett WN-vaccin hos friska vuxna. Vaccinet är baserat på ett levande försvagat vaccin utvecklat mot denguevirus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

WN är brett spridd i Afrika och Europa, där det vanligtvis förknippas med mild sjukdom. I USA anses WN vara ett hot mot folkhälsan eftersom allvarlig sjukdom orsakad av WN-infektion har orsakat förlamning, koma och död, särskilt hos äldre. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och immunogeniciteten hos ett levande försvagat chimärt virus, WN/DEN4delta30, som härrör från DEN4 denguevirus och vildtyps WN-serotyper.

Denna studie kommer att pågå i minst 32 veckor. Deltagare i kohort 1 kommer att slumpmässigt tilldelas för att få 1X10^4 plackbildande enheter (PFU) WN/DEN4delta30 eller placebo vid studiestart och dag 180. Kohort 2 kommer att slumpmässigt tilldelas för att få en högre dos av WN/DEN4delta30, 10^5 PFU eller placebo vid studiestart och dag 180. Omedelbart efter att ha fått sina injektioner kommer deltagarna att observeras i 30 minuter för omedelbara biverkningar.

Efter varje vaccination kommer deltagarna att uppmanas att övervaka sina temperaturer tre gånger varje dag i 16 dagar. Studiebesök kommer att ske varannan dag efter varje vaccination fram till dag 16, följt av tre ytterligare besök på utvalda dagar till och med dag 180 efter vaccination. Blodsamling, medicinsk historia, mätning av vitala tecken och en riktad fysisk undersökning kommer att ske vid alla besök. Deltagarna kommer också att behöva föra temperaturdagböcker fram till dag 16 efter vaccination. Kvinnliga deltagare kommer att få ett uringraviditetstest utfört inom 60 dagar efter inträde i studien och på dagarna 28, 42, 150, 180, 208 och 222. Graviditetsförebyggande rådgivning kommer att ske vid utvalda besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Förenta staterna, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • God allmän hälsa
  • Tillgänglig under hela provperioden
  • Villig att använda acceptabla former av preventivmedel under hela studien

Exklusions kriterier:

  • Kliniskt signifikant neurologisk sjukdom, hjärt-, lung-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller njursjukdom
  • Beteendemässig, kognitiv eller psykiatrisk sjukdom som, enligt utredarens åsikt, påverkar volontärens förmåga att förstå och samarbeta med studien
  • Neutropeni (onormalt lågt antal neutrofiler)
  • Alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader före studiestart
  • Förhöjda nivåer av alaninaminotransferas (ALT) och serumkreatinin
  • Historik med allvarlig allergisk reaktion eller anafylaxi
  • Svår astma
  • HIV-1 infekterad
  • Hepatit C-virus infekterat
  • Hepatit B ytantigenpositiv
  • Känt immunbristsyndrom
  • Användning av kortikosteroider eller immunsuppressiva läkemedel inom 30 dagar från studiestart. Deltagare som har använt topikala eller nasala kortikosteroider är inte uteslutna.
  • Levande vaccin inom 4 veckor före studiestart
  • Dödat vaccin inom 2 veckor före studiestart
  • Kirurgiskt avlägsnande av mjälte
  • Blodprodukter inom 6 månader före studiestart
  • Historik av denguevirusinfektion eller annan flavivirusinfektion (t.ex. gula febervirus, St. Louis-encefalit, West Nile-virus)
  • Har tidigare fått ett licensierat eller experimentellt vaccin mot gula febern eller dengue
  • Utredningsombud inom 30 dagar från studiestart
  • Annat villkor som enligt utredarens uppfattning skulle påverka deltagarens deltagande i studien
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
1 vaccination av en dos på 10^4 plackbildande enheter (PFU) av WN/DEN4delta30-vaccin administrerat som 0,5 ml subkutant i deltoideus vid studiestart och dag 180.
Biologisk: WN/DEN4delta30-vaccin
Levande försvagat WN/DEN4delta30-vaccin (en av två doser)
Experimentell: 2
1 vaccination av en 10^5 PFU-dos av WN/DEN4delta30-vaccin administrerat som 0,5 ml subkutant i deltoideus vid studiestart och dag 180.
Biologisk: WN/DEN4delta30-vaccin
Levande försvagat WN/DEN4delta30-vaccin (en av två doser)
Placebo-jämförare: 3
1 vaccination av en placebo administrerad som 0,5 ml subkutant i deltoideus vid studiestart och dag 180.
Biologisk: Placebo
Placebo för WN/DEN4delta30-vaccin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av vaccinrelaterade biverkningar, klassificerade efter både intensitet och svårighetsgrad genom aktiv och passiv övervakning
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Immunogenicitet, bestämd genom anti-WN/DEN4 neutraliserande antikroppstiter
Tidsram: Vid studiestart, dag 28 och 42 efter första vaccinationen och dag 180, 208 och 222 efter andra vaccinationen
Vid studiestart, dag 28 och 42 efter första vaccinationen och dag 180, 208 och 222 efter andra vaccinationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Bedöm frekvensen, kvantiteten och varaktigheten av viremi efter varje dos av vaccin efter doskohort (10^4 eller 10^5 PFU)
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Bestäm antalet vaccinerade infekterade med WN/DEN4delta30 i varje doskohort (10^4 eller 10^5 PFU)
Tidsram: Under hela studietiden
Under hela studietiden
Jämför smittsamhetsfrekvensen, säkerheten och immunogeniciteten mellan dos 1 och dos 2 inom en kohort och mellan kohorter
Tidsram: Vid avslutad studie
Vid avslutad studie

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbetspartners

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Utredare

  • Huvudutredare: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 september 2007

Första postat (Uppskatta)

28 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på West Nile Fever

Kliniska prövningar på WN/DEN4delta30-vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera