Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e risposta immunitaria a un vaccino contro il virus del Nilo occidentale (WN/DEN4delta30) in adulti sani

31 dicembre 2012 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studio di fase 1 sulla sicurezza e l'immunogenicità di un regime a 2 dosi di vaccino del virus chimerico West Nile/Dengue 4-3'delta30 (WN/DEN4delta30), un vaccino vivo attenuato per l'encefalite del Nilo occidentale

L'infezione da virus West Nile (WN) è una malattia emergente. L'infezione da virus WN può portare a paralisi, coma e morte. Lo scopo di questo studio è determinare la sicurezza e la risposta immunitaria a un regime a due dosi di un vaccino WN in adulti sani. Il vaccino si basa su un vaccino vivo attenuato sviluppato contro il virus della dengue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La WN è ampiamente distribuita in Africa e in Europa, dove di solito è associata a malattie lievi. Negli Stati Uniti, la WN è considerata una minaccia per la salute pubblica perché una grave malattia causata dall'infezione da WN ha causato paralisi, coma e morte, soprattutto negli anziani. Questo studio valuterà la sicurezza e l'immunogenicità di un virus chimerico vivo attenuato, WN/DEN4delta30, derivato dal virus dengue DEN4 e dai sierotipi WN wild-type.

Questo studio durerà almeno 32 settimane. I partecipanti alla Coorte 1 verranno assegnati in modo casuale a ricevere 1X10^4 unità formanti placca (PFU) WN/DEN4delta30 o placebo all'ingresso nello studio e al giorno 180. La coorte 2 verrà assegnata in modo casuale a ricevere una dose più elevata di WN/DEN4delta30, 10 ^ 5 PFU o placebo all'ingresso nello studio e al giorno 180. Immediatamente dopo aver ricevuto le loro iniezioni, i partecipanti saranno osservati per 30 minuti per reazioni avverse immediate.

Dopo ogni vaccinazione, ai partecipanti verrà chiesto di monitorare la temperatura tre volte al giorno per 16 giorni. Le visite di studio avverranno a giorni alterni dopo ogni vaccinazione fino al giorno 16, seguite da tre visite aggiuntive in giorni selezionati fino al giorno 180 post-vaccinazione. La raccolta del sangue, l'anamnesi, la misurazione dei segni vitali e un esame fisico mirato avverranno a tutte le visite. I partecipanti dovranno inoltre tenere i diari della temperatura fino al giorno 16 dopo la vaccinazione. Le partecipanti di sesso femminile eseguiranno un test di gravidanza sulle urine entro 60 giorni dall'ingresso nello studio e nei giorni 28, 42, 150, 180, 208 e 222. La consulenza sulla prevenzione della gravidanza si verificherà in visite selezionate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale
  • Disponibile per tutta la durata della prova
  • Disponibilità a utilizzare forme accettabili di contraccezione per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Malattie neurologiche, cardiache, polmonari, epatiche, reumatologiche, autoimmuni o renali clinicamente significative
  • Malattia comportamentale, cognitiva o psichiatrica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influisce sulla capacità del volontario di comprendere e collaborare con lo studio
  • Neutropenia (conta dei neutrofili anormalmente bassa)
  • Abuso di alcol o droghe nei 12 mesi precedenti l'ingresso nello studio
  • Livelli elevati di alanina aminotransferasi (ALT) e creatinina sierica
  • Storia di grave reazione allergica o anafilassi
  • Asma grave
  • Infetto da HIV-1
  • Virus dell'epatite C infetto
  • Antigene di superficie dell'epatite B positivo
  • Sindrome da immunodeficienza nota
  • Uso di corticosteroidi o farmaci immunosoppressori entro 30 giorni dall'ingresso nello studio. Non sono esclusi i partecipanti che hanno utilizzato corticosteroidi topici o nasali.
  • Vaccino vivo entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Vaccino ucciso entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio
  • Asportazione chirurgica della milza
  • Emoderivati ​​entro 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
  • Storia di infezione da virus dengue o altra infezione da flavivirus (ad es. virus della febbre gialla, encefalite di St. Louis, virus del Nilo occidentale)
  • Precedentemente ricevuto un vaccino autorizzato o sperimentale contro la febbre gialla o la dengue
  • Agente investigativo entro 30 giorni dall'ingresso nello studio
  • Altra condizione che, a parere dello sperimentatore, influenzerebbe la partecipazione del partecipante allo studio
  • Gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
1 vaccinazione di una dose di 10^4 unità formanti placca (PFU) di vaccino WN/DEN4delta30 somministrato come 0,5 ml per via sottocutanea nel deltoide all'ingresso nello studio e al giorno 180.
Biologico: Vaccino WN/DEN4delta30
Vaccino vivo attenuato WN/DEN4delta30 (una delle due dosi)
Sperimentale: 2
1 vaccinazione di una dose di 10^5 PFU di vaccino WN/DEN4delta30 somministrato come 0,5 ml per via sottocutanea nel deltoide all'ingresso nello studio e al giorno 180.
Biologico: Vaccino WN/DEN4delta30
Vaccino vivo attenuato WN/DEN4delta30 (una delle due dosi)
Comparatore placebo: 3
1 vaccinazione di un placebo somministrato come 0,5 ml per via sottocutanea nel deltoide all'ingresso nello studio e al giorno 180.
Biologico: Placebo
Placebo per il vaccino WN/DEN4delta30

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza degli eventi avversi correlati al vaccino, classificati sia per intensità che per gravità attraverso la sorveglianza attiva e passiva
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Immunogenicità, determinata dal titolo dell'anticorpo neutralizzante anti-WN/DEN4
Lasso di tempo: All'ingresso nello studio, i giorni 28 e 42 dopo la prima vaccinazione e i giorni 180, 208 e 222 dopo la seconda vaccinazione
All'ingresso nello studio, i giorni 28 e 42 dopo la prima vaccinazione e i giorni 180, 208 e 222 dopo la seconda vaccinazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valutare la frequenza, la quantità e la durata della viremia dopo ogni dose di vaccino per coorte di dose (10^4 o 10^5 PFU)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Determinare il numero di vaccinati infetti da WN/DEN4delta30 in ciascuna coorte di dose (10^4 o 10^5 PFU)
Lasso di tempo: Durante lo studio
Durante lo studio
Confronta i tassi di infettività, sicurezza e immunogenicità tra la dose 1 e la dose 2 all'interno di una coorte e tra coorti
Lasso di tempo: Al termine degli studi
Al termine degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

28 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Febbre del Nilo occidentale

Prove cliniche su Vaccino WN/DEN4delta30

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Serbia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi