Seguridad y respuesta inmunitaria a una vacuna contra el virus del Nilo Occidental (WN/DEN4delta30) en adultos sanos

WN está ampliamente distribuido en África y Europa, donde generalmente se asocia con una enfermedad leve. En los Estados Unidos, WN se considera una amenaza para la salud pública porque la enfermedad grave causada por la infección por WN ha causado parálisis, coma y muerte, especialmente en los ancianos. Este estudio evaluará la seguridad y la inmunogenicidad de un virus quimérico vivo atenuado, WN/DEN4delta30, que se deriva del virus del dengue DEN4 y los serotipos WN de tipo salvaje.

Este estudio durará al menos 32 semanas. Los participantes en la Cohorte 1 serán asignados aleatoriamente para recibir 1X10^4 unidades formadoras de placas (PFU) WN/DEN4delta30 o placebo al ingresar al estudio y el día 180. La cohorte 2 se asignará al azar para recibir una dosis más alta de WN/DEN4delta30, 10^5 PFU o placebo al ingresar al estudio y el día 180. Inmediatamente después de recibir sus inyecciones, se observará a los participantes durante 30 minutos para detectar reacciones adversas inmediatas.

Después de cada vacunación, se les pedirá a los participantes que controlen su temperatura tres veces al día durante 16 días. Las visitas del estudio se realizarán cada dos días después de cada vacunación hasta el día 16, seguidas de tres visitas adicionales en días seleccionados hasta el día 180 posterior a la vacunación. La recolección de sangre, el historial médico, la medición de los signos vitales y un examen físico específico se realizarán en todas las visitas. También se requerirá que los participantes mantengan diarios de temperatura hasta el día 16 después de la vacunación. A las mujeres participantes se les realizará una prueba de embarazo en orina dentro de los 60 días posteriores al ingreso al estudio y los días 28, 42, 150, 180, 208 y 222. La consejería para la prevención del embarazo ocurrirá en visitas seleccionadas.