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건강한 성인의 웨스트 나일 바이러스 백신(WN/DEN4delta30)의 안전성 및 면역 반응

2012년 12월 31일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

웨스트나일 뇌염 생약독화 백신인 웨스트나일/뎅기열 4-3'delta30 키메라 바이러스 백신(WN/DEN4delta30)의 2회 투여 요법의 안전성 및 면역원성에 대한 1상 연구

웨스트 나일(WN) 바이러스 감염은 새로운 질병입니다. WN 바이러스에 감염되면 마비, 혼수 상태 및 사망에 이를 수 있습니다. 이 연구의 목적은 건강한 성인에서 WN 백신의 2회 투여 요법의 안전성과 면역 반응을 결정하는 것입니다. 이 백신은 뎅기 바이러스에 대해 개발된 약독화 생백신을 기반으로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

WN은 아프리카와 유럽에 널리 분포하며 일반적으로 가벼운 질병과 관련이 있습니다. 미국에서는 WN 감염으로 인한 심각한 질병이 특히 노인에서 마비, 혼수 상태 및 사망을 초래했기 때문에 WN은 공중 보건 위협으로 간주됩니다. 이 연구는 DEN4 뎅기열 바이러스와 야생형 WN 혈청형에서 파생된 약독화된 생 키메라 바이러스인 WN/DEN4delta30의 안전성과 면역원성을 평가할 것입니다.

이 연구는 최소 32주 동안 지속됩니다. 코호트 1의 참가자는 연구 등록 및 180일에 1X10^4 플라크 형성 단위(PFU) WN/DEN4delta30 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 코호트 2는 연구 시작 및 180일째에 고용량의 WN/DEN4delta30, 10^5 PFU 또는 위약을 받도록 무작위로 배정됩니다. 주사를 맞은 직후 참가자는 즉각적인 부작용에 대해 30분 동안 관찰됩니다.

각 백신 접종 후 참가자는 16일 동안 매일 세 번 체온을 모니터링해야 합니다. 연구 방문은 각 백신접종 후 16일까지 격일로 실시한 후, 백신접종 후 180일까지 선택된 날에 3회의 추가 방문이 뒤따를 것입니다. 채혈, 병력, 바이탈 사인 측정 및 표적 신체 검사가 모든 방문에서 발생합니다. 참가자는 또한 백신 접종 후 16일까지 체온 일지를 보관해야 합니다. 여성 참가자는 연구 시작 60일 이내와 28일, 42일, 150일, 180일, 208일 및 222일에 소변 임신 검사를 받게 됩니다. 임신 예방 상담은 선택된 방문에서 이루어집니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

26

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 좋은 일반 건강
  • 평가판 기간 동안 사용 가능
  • 연구 기간 동안 허용 가능한 형태의 피임법을 사용하고자 하는 자

제외 기준:

  • 임상적으로 중요한 신경계, 심장, 폐, 간, 류마티스, 자가면역 또는 신장 질환
  • 연구자의 의견에 따라 지원자가 연구를 이해하고 협력하는 능력에 영향을 미치는 행동, 인지 또는 정신 질환
  • 호중구 감소증(비정상적으로 낮은 호중구 수)
  • 연구 시작 전 12개월 이내에 알코올 또는 약물 남용
  • 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT) 및 혈청 크레아티닌 수치 상승
  • 심한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력
  • 심한 천식
  • HIV-1 감염
  • C형 간염 바이러스 감염
  • B형 간염 표면 항원 양성
  • 알려진 면역결핍 증후군
  • 연구 시작 30일 이내에 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용. 국소 또는 비강 코르티코스테로이드를 사용한 참가자는 제외되지 않습니다.
  • 연구 시작 전 4주 이내 생백신
  • 연구 시작 전 2주 이내에 사멸된 백신
  • 비장의 외과 적 제거
  • 연구 시작 전 6개월 이내의 혈액 제품
  • 뎅기열 바이러스 감염 또는 기타 플라비바이러스 감염(예: 황열병 바이러스, 세인트루이스 뇌염, 웨스트 나일 바이러스)의 병력
  • 이전에 면허가 있거나 실험적인 황열병 또는 뎅기열 백신을 접종받은 경우
  • 연구 시작 30일 이내의 조사 대리인
  • 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여에 영향을 미칠 수 있는 기타 조건
  • 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
WN/DEN4delta30 백신의 10^4 플라크 형성 단위(PFU) 용량 0.5ml를 연구 시작 시점 및 180일째 삼각근에 피하 투여하는 1회 백신 접종.
생물학적: WN/DEN4delta30 백신
약독화된 WN/DEN4delta30 생백신(2회 접종 중 1회)
실험적: 2
10^5 PFU 용량의 WN/DEN4delta30 백신을 연구 시작 및 180일째에 삼각근에 피하 0.5ml로 접종합니다.
생물학적: WN/DEN4delta30 백신
약독화된 WN/DEN4delta30 생백신(2회 접종 중 1회)
위약 비교기: 삼
연구 시작 및 180일째 삼각근에 0.5ml로 피하 투여된 위약의 1회 백신접종.
생물학적: 위약
WN/DEN4delta30 백신에 대한 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
능동적 및 수동적 감시를 통해 강도와 중증도로 분류된 백신 관련 부작용의 빈도
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
항-WN/DEN4 중화 항체 역가에 의해 결정되는 면역원성
기간: 연구 시작 시, 첫 번째 백신 접종 후 28일 및 42일, 두 번째 백신 접종 후 180, 208 및 222일
연구 시작 시, 첫 번째 백신 접종 후 28일 및 42일, 두 번째 백신 접종 후 180, 208 및 222일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
용량 코호트(10^4 또는 10^5 PFU)별로 각 백신 접종 후 바이러스 혈증의 빈도, 양 및 기간을 평가합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
각 용량 코호트(10^4 또는 10^5 PFU)에서 WN/DEN4delta30에 감염된 백신 접종자의 수를 결정합니다.
기간: 공부하는 내내
공부하는 내내
코호트 내 및 코호트 간 1회 접종과 2회 접종 간 감염률, 안전성, 면역원성 비교
기간: 연구 완료시
연구 완료시

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

협력자

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

수사관

  • 수석 연구원: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 27일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 12월 31일

마지막으로 확인됨

2012년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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