Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Länsi-Niilin virusrokotteen (WN/DEN4delta30) turvallisuus ja immuunivaste terveillä aikuisilla

maanantai 31. joulukuuta 2012 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaihe 1: Länsi-Niilin/Dengue 4-3'delta30 -kimeerisen virusrokotteen (WN/DEN4delta30), elävän heikennetyn länsi-Niilin enkefaliittirokotteen 2-annoksen turvallisuutta ja immunogeenisuutta

West Nile (WN) -virusinfektio on nouseva sairaus. WN-viruksen aiheuttama infektio voi johtaa halvaukseen, koomaan ja kuolemaan. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kahden annoksen WN-rokotteen turvallisuus ja immuunivaste terveillä aikuisilla. Rokote perustuu elävään heikennettyyn rokotteeseen, joka on kehitetty denguevirusta vastaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

WN on laajalle levinnyt Afrikassa ja Euroopassa, missä se liittyy yleensä lievään sairauteen. Yhdysvalloissa WN:tä pidetään kansanterveydellisenä uhkana, koska WN-infektion aiheuttamat vakavat sairaudet ovat aiheuttaneet halvaantumisen, kooman ja kuoleman erityisesti vanhuksilla. Tässä tutkimuksessa arvioidaan elävän heikennetyn kimeerisen viruksen, WN/DEN4delta30:n, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä. Virus on peräisin DEN4-dengue-viruksesta ja villityypin WN-serotyypeistä.

Tämä tutkimus kestää vähintään 32 viikkoa. Kohortin 1 osallistujat määrätään satunnaisesti saamaan 1X10^4 plakkia muodostavaa yksikköä (PFU) WN/DEN4delta30 tai lumelääkettä tutkimuksen alkaessa ja päivänä 180. Kohortti 2 jaetaan satunnaisesti saamaan suuremman annoksen WN/DEN4delta30:tä, 10^5 PFU:ta tai lumelääkettä tutkimuksen alkaessa ja päivänä 180. Heti pistosten saamisen jälkeen osallistujia tarkkaillaan 30 minuutin ajan välittömien haittavaikutusten varalta.

Jokaisen rokotuksen jälkeen osallistujia pyydetään tarkkailemaan lämpötilaansa kolme kertaa päivässä 16 päivän ajan. Tutkimuskäyntejä tehdään joka toinen päivä kunkin rokotuksen jälkeen päivään 16 asti, jota seuraa kolme lisäkäyntiä valittuina päivinä rokotuksen jälkeiseen päivään 180 asti. Verenotto, sairaushistoria, elintoimintojen mittaus ja kohdennettu fyysinen tutkimus tehdään kaikilla käynneillä. Osallistujien tulee myös pitää lämpötilapäiväkirjaa 16. päivään asti rokotuksen jälkeen. Naispuolisille osallistujille tehdään virtsaraskaustesti 60 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta ja päivinä 28, 42, 150, 180, 208 ja 222. Raskaudenehkäisyneuvontaa järjestetään valituilla käynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

26

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys
  • Saatavilla kokeilun ajan
  • Valmis käyttämään hyväksyttäviä ehkäisymuotoja tutkimuksen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliinisesti merkittävä neurologinen, sydän-, keuhko-, maksa-, reuma-, autoimmuunisairaus tai munuaissairaus
  • Käyttäytymis-, kognitiivinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn ymmärtää tutkimusta ja tehdä yhteistyötä sen kanssa
  • Neutropenia (epänormaalin alhainen neutrofiilien määrä)
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Kohonneet alaniiniaminotransferaasin (ALT) ja seerumin kreatiniinipitoisuudet
  • Aiempi vakava allerginen reaktio tai anafylaksia
  • Vaikea astma
  • HIV-1-tartunnan saanut
  • C-hepatiittivirustartunnan saanut
  • Hepatiitti B -pinta-antigeenipositiivinen
  • Tunnettu immuunikato-oireyhtymä
  • Kortikosteroidien tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö 30 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta. Osallistujia, jotka ovat käyttäneet paikallisia tai nenän kautta otettavia kortikosteroideja, ei suljeta pois.
  • Elävä rokote 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Tapettu rokote 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Pernan kirurginen poisto
  • Verituotteet 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa
  • Aiempi denguevirusinfektio tai muu flavivirusinfektio (esim. keltakuumevirus, St. Louisin enkefaliitti, Länsi-Niilin virus)
  • Aiemmin saanut lisensoidun tai kokeellisen keltakuumerokotteen tai denguekuumerokotteen
  • Tutkintaagentti 30 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta
  • Muu ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan vaikuttaisi osallistujan osallistumiseen tutkimukseen
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
1 rokote 10^4 plakkia muodostavan yksikön (PFU) annoksella WN/DEN4delta30-rokotetta annettuna 0,5 ml:na ihonalaisesti hartialihakseen tutkimuksen alkaessa ja päivänä 180.
Biologinen: WN/DEN4delta30-rokote
Elävä heikennetty WN/DEN4delta30-rokote (yksi kahdesta annoksesta)
Kokeellinen: 2
1 rokotus 10^5 PFU:n annoksella WN/DEN4delta30-rokotetta annettuna 0,5 ml:na ihonalaisesti hartialihakseen tutkimuksen alkaessa ja päivänä 180.
Biologinen: WN/DEN4delta30-rokote
Elävä heikennetty WN/DEN4delta30-rokote (yksi kahdesta annoksesta)
Placebo Comparator: 3
1 lumelääkkeen rokotus 0,5 ml:na ihonalaisesti hartialihakseen tutkimuksen alkaessa ja päivänä 180.
Biologinen: Plasebo
Placebo WN/DEN4delta30-rokotteelle

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rokotteisiin liittyvien haittatapahtumien esiintymistiheys luokiteltuna sekä intensiteetin että vakavuuden mukaan aktiivisen ja passiivisen valvonnan avulla
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Immunogeenisuus, määritetty anti-WN/DEN4 neutraloivan vasta-ainetiitterin perusteella
Aikaikkuna: Tutkimukseen tullessa päivät 28 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivät 180, 208 ja 222 toisen rokotuksen jälkeen
Tutkimukseen tullessa päivät 28 ja 42 ensimmäisen rokotuksen jälkeen ja päivät 180, 208 ja 222 toisen rokotuksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioi viremian esiintymistiheys, määrä ja kesto jokaisen rokoteannoksen jälkeen annoskohortin mukaan (10^4 tai 10^5 PFU)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Määritä WN/DEN4delta30-tartunnan saaneiden rokotettujen määrä kussakin annoskohortissa (10^4 tai 10^5 PFU)
Aikaikkuna: Koko opiskelun ajan
Koko opiskelun ajan
Vertaa tarttuvuusasteita, turvallisuutta ja immunogeenisyyttä annosten 1 ja 2 välillä kohortin sisällä ja kohortien välillä
Aikaikkuna: Opintojen päätyttyä
Opintojen päätyttyä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Tutkijat

  • Päätutkija: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 28. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Länsi-Niilin kuume

Kliiniset tutkimukset WN/DEN4delta30-rokote

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa