Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed for og immunrespons på en West Nile Virus Vaccine (WN/DEN4delta30) hos raske voksne

31. december 2012 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1-undersøgelse af sikkerheden og immunogeniciteten af ​​et 2-dosis regime af West Nile/Dengue 4-3'delta30 kimærisk virusvaccine (WN/DEN4delta30), en levende svækket vaccine mod West Nile Encephalitis

West Nile (WN) virusinfektion er en ny sygdom. Infektion med WN-virus kan føre til lammelse, koma og død. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden af ​​og immunrespons på et to-dosis regime af en WN-vaccine hos raske voksne. Vaccinen er baseret på en levende svækket vaccine udviklet mod dengue-virus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

WN er vidt udbredt i Afrika og Europa, hvor det normalt er forbundet med mild sygdom. I USA betragtes WN som en trussel mod folkesundheden, fordi alvorlig sygdom forårsaget af WN-infektion har forårsaget lammelser, koma og død, især hos ældre. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​en levende svækket kimærisk virus, WN/DEN4delta30, som er afledt af DEN4 dengue-virus og vildtype WN-serotyper.

Denne undersøgelse vil vare mindst 32 uger. Deltagerne i kohorte 1 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage 1X10^4 plakdannende enheder (PFU) WN/DEN4delta30 eller placebo ved studiestart og dag 180. Kohorte 2 vil blive tilfældigt tildelt til at modtage en højere dosis af WN/DEN4delta30, 10^5 PFU eller placebo ved studiestart og dag 180. Umiddelbart efter at have modtaget deres injektioner, vil deltagerne blive observeret i 30 minutter for umiddelbare bivirkninger.

Efter hver vaccination vil deltagerne blive bedt om at overvåge deres temperaturer tre gange hver dag i 16 dage. Studiebesøg vil finde sted hver anden dag efter hver vaccination indtil dag 16, efterfulgt af tre yderligere besøg på udvalgte dage til og med dag 180 efter vaccination. Blodopsamling, sygehistorie, måling af vitale tegn og en målrettet fysisk undersøgelse vil forekomme ved alle besøg. Deltagerne skal også føre temperaturdagbøger indtil dag 16 efter vaccination. Kvindelige deltagere vil få udført en uringraviditetstest inden for 60 dage efter undersøgelsens start og på dag 28, 42, 150, 180, 208 og 222. Graviditetsforebyggende rådgivning vil forekomme ved udvalgte besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Godt generelt helbred
  • Tilgængelig i hele prøveperioden
  • Villig til at bruge acceptable former for prævention i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant neurologisk, hjerte-, lunge-, lever-, reumatologisk, autoimmun eller nyresygdom
  • Adfærdsmæssig, kognitiv eller psykiatrisk sygdom, der efter efterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til at forstå og samarbejde med undersøgelsen
  • Neutropeni (unormalt lavt neutrofiltal)
  • Alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder før studiestart
  • Forhøjede niveauer af alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaktion eller anafylaksi
  • Svær astma
  • HIV-1 inficeret
  • Hepatitis C-virus inficeret
  • Hepatitis B overfladeantigen positiv
  • Kendt immundefektsyndrom
  • Brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler inden for 30 dage efter studiestart. Deltagere, der har brugt topikale eller nasale kortikosteroider, er ikke udelukket.
  • Levende vaccine inden for 4 uger før studiestart
  • Dræbt vaccine inden for 2 uger før studiestart
  • Kirurgisk fjernelse af milt
  • Blodprodukter inden for 6 måneder før studiestart
  • Anamnese med dengue-virusinfektion eller anden flavivirusinfektion (f.eks. gul febervirus, St. Louis encephalitis, West Nile-virus)
  • Har tidligere modtaget en licenseret eller eksperimentel vaccine mod gul feber eller dengue
  • Undersøgelsesagent inden for 30 dage efter studiestart
  • Anden betingelse, der efter investigators opfattelse vil påvirke deltagerens deltagelse i undersøgelsen
  • Graviditet eller amning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
1 vaccination af en dosis på 10^4 plakdannende enheder (PFU) af WN/DEN4delta30-vaccine administreret som 0,5 ml subkutant i deltoideus ved start af undersøgelsen og dag 180.
Biologisk: WN/DEN4delta30-vaccine
Levende svækket WN/DEN4delta30-vaccine (en af ​​to doser)
Eksperimentel: 2
1 vaccination af en 10^5 PFU-dosis af WN/DEN4delta30-vaccine indgivet som 0,5 ml subkutant i deltoideus ved undersøgelsens start og dag 180.
Biologisk: WN/DEN4delta30-vaccine
Levende svækket WN/DEN4delta30-vaccine (en af ​​to doser)
Placebo komparator: 3
1 vaccination af en placebo administreret som 0,5 ml subkutant i deltoideus ved undersøgelsens start og dag 180.
Biologisk: Placebo
Placebo for WN/DEN4delta30-vaccine

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af vaccinerelaterede bivirkninger, klassificeret efter både intensitet og sværhedsgrad gennem aktiv og passiv overvågning
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Immunogenicitet, bestemt ved anti-WN/DEN4 neutraliserende antistoftiter
Tidsramme: Ved studiestart, dag 28 og 42 efter første vaccination og dag 180, 208 og 222 efter anden vaccination
Ved studiestart, dag 28 og 42 efter første vaccination og dag 180, 208 og 222 efter anden vaccination

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder hyppigheden, mængden og varigheden af ​​viræmi efter hver vaccinedosis efter dosiskohorte (10^4 eller 10^5 PFU)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Bestem antallet af vaccinerede, der er inficeret med WN/DEN4delta30 i hver dosiskohorte (10^4 eller 10^5 PFU)
Tidsramme: Gennem hele studiet
Gennem hele studiet
Sammenlign infektionsrater, sikkerhed og immunogenicitet mellem dosis 1 og dosis 2 inden for en kohorte og mellem kohorter
Tidsramme: Ved studieafslutning
Ved studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbejdspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. september 2007

Først opslået (Skøn)

28. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med West Nile Feber

Kliniske forsøg med WN/DEN4delta30-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner