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Sicherheit und Immunantwort auf einen West-Nil-Virus-Impfstoff (WN/DEN4delta30) bei gesunden Erwachsenen

31. Dezember 2012 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Phase-1-Studie zur Sicherheit und Immunogenität eines 2-Dosen-Regimes von West Nile/Dengue 4-3'delta30 Chimeric Virus Vaccine (WN/DEN4delta30), einem attenuierten Lebendimpfstoff für West-Nil-Enzephalitis

Die Infektion mit dem West-Nil-Virus (WN) ist eine neu auftretende Krankheit. Eine Infektion mit dem WN-Virus kann zu Lähmungen, Koma und Tod führen. Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Immunantwort auf eine Zwei-Dosen-Behandlung eines WN-Impfstoffs bei gesunden Erwachsenen zu bestimmen. Der Impfstoff basiert auf einem attenuierten Lebendimpfstoff, der gegen das Dengue-Virus entwickelt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

WN ist in Afrika und Europa weit verbreitet, wo es normalerweise mit einer leichten Erkrankung einhergeht. In den Vereinigten Staaten wird WN als Bedrohung für die öffentliche Gesundheit angesehen, da eine schwere Krankheit, die durch eine WN-Infektion verursacht wurde, Lähmungen, Koma und Tod verursacht hat, insbesondere bei älteren Menschen. Diese Studie wird die Sicherheit und Immunogenität eines lebenden attenuierten chimären Virus, WN/DEN4delta30, bewerten, das vom DEN4-Dengue-Virus und Wildtyp-WN-Serotypen abgeleitet ist.

Diese Studie dauert mindestens 32 Wochen. Die Teilnehmer an Kohorte 1 erhalten nach dem Zufallsprinzip 1 x 10^4 Plaque-bildende Einheiten (PFU) WN/DEN4delta30 oder Placebo bei Studieneintritt und Tag 180. Kohorte 2 wird nach dem Zufallsprinzip einer höheren Dosis WN/DEN4delta30, 10^5 PFU oder Placebo bei Studieneintritt und Tag 180 zugeteilt. Unmittelbar nach Erhalt ihrer Injektionen werden die Teilnehmer 30 Minuten lang auf unmittelbare Nebenwirkungen beobachtet.

Nach jeder Impfung werden die Teilnehmer gebeten, ihre Temperatur 16 Tage lang dreimal täglich zu überwachen. Studienbesuche finden jeden zweiten Tag nach jeder Impfung bis Tag 16 statt, gefolgt von drei zusätzlichen Besuchen an ausgewählten Tagen bis Tag 180 nach der Impfung. Blutentnahme, Anamnese, Messung der Vitalfunktionen und eine gezielte körperliche Untersuchung werden bei allen Besuchen durchgeführt. Die Teilnehmer müssen außerdem bis zum 16. Tag nach der Impfung Temperaturtagebücher führen. Bei weiblichen Teilnehmern wird innerhalb von 60 Tagen nach Studieneintritt sowie an den Tagen 28, 42, 150, 180, 208 und 222 ein Urin-Schwangerschaftstest durchgeführt. Bei ausgewählten Besuchen findet eine Schwangerschaftsverhütungsberatung statt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gute allgemeine Gesundheit
  • Verfügbar für die Dauer der Testversion
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie akzeptable Formen der Empfängnisverhütung zu verwenden

Ausschlusskriterien:

  • Klinisch signifikante neurologische, Herz-, Lungen-, Leber-, rheumatologische, Autoimmun- oder Nierenerkrankung
  • Verhaltens-, kognitive oder psychiatrische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigt, die Studie zu verstehen und mit ihr zusammenzuarbeiten
  • Neutropenie (abnormal niedrige Neutrophilenzahl)
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten vor Studieneintritt
  • Erhöhte Spiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT) und Serum-Kreatinin
  • Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion oder Anaphylaxie
  • Schweres Asthma
  • HIV-1 infiziert
  • Hepatitis-C-Virus infiziert
  • Hepatitis-B-Oberflächenantigen positiv
  • Bekanntes Immunschwächesyndrom
  • Verwendung von Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt. Teilnehmer, die topische oder nasale Kortikosteroide verwendet haben, sind nicht ausgeschlossen.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor Studieneintritt
  • Abgetöteter Impfstoff innerhalb von 2 Wochen vor Studieneintritt
  • Operative Entfernung der Milz
  • Blutprodukte innerhalb von 6 Monaten vor Studieneintritt
  • Vorgeschichte einer Dengue-Virusinfektion oder einer anderen Flavivirusinfektion (z. B. Gelbfiebervirus, St. Louis-Enzephalitis, West-Nil-Virus)
  • Zuvor einen zugelassenen oder experimentellen Gelbfieber- oder Dengue-Impfstoff erhalten haben
  • Untersuchungsbeauftragter innerhalb von 30 Tagen nach Studieneintritt
  • Andere Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würde
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
1 Impfung mit einer Dosis von 10^4 Plaque-bildenden Einheiten (PFU) des WN/DEN4delta30-Impfstoffs, verabreicht als 0,5 ml subkutan in den Deltamuskel bei Studieneintritt und Tag 180.
Biologisch: WN/DEN4delta30-Impfstoff
Attenuierter WN/DEN4delta30-Lebendimpfstoff (eine von zwei Dosen)
Experimental: 2
1 Impfung mit einer Dosis von 10^5 PFU des WN/DEN4delta30-Impfstoffs, verabreicht als 0,5 ml subkutan in den Deltamuskel bei Studieneintritt und Tag 180.
Biologisch: WN/DEN4delta30-Impfstoff
Attenuierter WN/DEN4delta30-Lebendimpfstoff (eine von zwei Dosen)
Placebo-Komparator: 3
1 Impfung mit einem Placebo, verabreicht als 0,5 ml subkutan in den Deltamuskel zu Beginn der Studie und an Tag 180.
Biologisch: Placebo
Placebo für WN/DEN4delta30-Impfstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit impfbedingter unerwünschter Ereignisse, klassifiziert nach Intensität und Schweregrad durch aktive und passive Überwachung
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Immunogenität, bestimmt durch Titer des neutralisierenden Anti-WN/DEN4-Antikörpers
Zeitfenster: Bei Studieneintritt, an den Tagen 28 und 42 nach der ersten Impfung und an den Tagen 180, 208 und 222 nach der zweiten Impfung
Bei Studieneintritt, an den Tagen 28 und 42 nach der ersten Impfung und an den Tagen 180, 208 und 222 nach der zweiten Impfung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewerten Sie die Häufigkeit, Menge und Dauer der Virämie nach jeder Impfstoffdosis nach Dosiskohorte (10 ^ 4 oder 10 ^ 5 PFU)
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Bestimmen Sie die Anzahl der mit WN/DEN4delta30 infizierten Impflinge in jeder Dosiskohorte (10^4 oder 10^5 PFU)
Zeitfenster: Während des Studiums
Während des Studiums
Vergleichen Sie die Infektiositätsraten, Sicherheit und Immunogenität zwischen Dosis 1 und Dosis 2 innerhalb einer Kohorte und zwischen Kohorten
Zeitfenster: Zum Studienabschluss
Zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Mitarbeiter

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Ermittler

  • Hauptermittler: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Dezember 2012

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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