西尼罗河病毒疫苗 (WN/DEN4delta30) 在健康成人中的安全性和免疫反应
2012年12月31日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
西尼罗河/登革热 4-3'delta30 嵌合病毒疫苗 (WN/DEN4delta30) 2 剂量方案的安全性和免疫原性的第 1 阶段研究，这是一种用于西尼罗河脑炎的减毒活疫苗
西尼罗河 (WN) 病毒感染是一种新兴疾病。
感染 WN 病毒可能导致瘫痪、昏迷和死亡。
本研究的目的是确定健康成人 WN 疫苗两剂方案的安全性和免疫反应。
该疫苗基于针对登革热病毒开发的减毒活疫苗。
研究概览
详细说明
WN 广泛分布于非洲和欧洲，通常与轻度疾病有关。 在美国，WN 被认为是一种公共卫生威胁，因为 WN 感染引起的严重疾病已导致瘫痪、昏迷和死亡，尤其是在老年人中。 本研究将评估活的减毒嵌合病毒 WN/DEN4delta30 的安全性和免疫原性，该病毒源自 DEN4 登革热病毒和野生型 WN 血清型。
这项研究将持续至少 32 周。 第 1 组的参与者将被随机分配到研究开始和第 180 天时接受 1X10^4 斑块形成单位 (PFU) WN/DEN4delta30 或安慰剂。 第 2 组将在研究开始时和第 180 天随机分配接受更高剂量的 WN/DEN4delta30、10^5 PFU 或安慰剂。 接受注射后，将立即观察参与者 30 分钟，看是否有即时不良反应。
每次接种疫苗后，将要求参与者每天监测 3 次体温，持续 16 天。 每次疫苗接种后每隔一天进行一次研究访问，直到第 16 天，然后在疫苗接种后第 180 天的选定日期进行三次额外访问。 所有访问都将进行采血、病史、生命体征测量和有针对性的体检。 参与者还需要在接种疫苗后第 16 天之前保留体温日记。 女性参与者将在进入研究后的 60 天内以及第 28、42、150、180、208 和 222 天进行尿妊娠试验。 怀孕预防咨询将在选定的访问中进行。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
26
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、美国、20037
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21205
- Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 身体健康
- 在试用期间可用
- 愿意在研究期间使用可接受的避孕方式
排除标准：
- 具有临床意义的神经、心脏、肺、肝脏、风湿病、自身免疫或肾脏疾病
- 研究者认为影响志愿者理解和配合研究的能力的行为、认知或精神疾病
- 中性粒细胞减少症（中性粒细胞计数异常低）
- 进入研究前 12 个月内酗酒或吸毒
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和血清肌酐水平升高
- 严重过敏反应或过敏反应史
- 严重哮喘
- HIV-1感染
- 丙型肝炎病毒感染
- 乙型肝炎表面抗原阳性
- 已知的免疫缺陷综合症
- 在进入研究后 30 天内使用皮质类固醇或免疫抑制药物。 不排除使用过局部或鼻用皮质类固醇的参与者。
- 进入研究前 4 周内接种活疫苗
- 进入研究前 2 周内灭活疫苗
- 手术切除脾脏
- 进入研究前 6 个月内的血液制品
- 登革热病毒感染史或其他黄病毒感染史（例如，黄热病病毒、圣路易斯脑炎、西尼罗河病毒）
- 以前接受过许可或实验性黄热病或登革热疫苗
- 进入研究后 30 天内的研究代理人
- 研究者认为会影响受试者参与研究的其他情况
- 怀孕或哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
1 次接种 10^4 噬菌斑形成单位 (PFU) 剂量的 WN/DEN4delta30 疫苗，在研究开始时和第 180 天在三角肌中皮下注射 0.5 毫升。
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WN/DEN4delta30 减毒活疫苗（两剂中的一剂）
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实验性的：2个
1 次 10^5 PFU 剂量的 WN/DEN4delta30 疫苗接种，在研究开始时和第 180 天在三角肌中皮下注射 0.5 毫升。
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WN/DEN4delta30 减毒活疫苗（两剂中的一剂）
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安慰剂比较：3个
在研究开始时和第 180 天，在三角肌中皮下注射 0.5 ml 安慰剂进行 1 次疫苗接种。
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WN/DEN4delta30 疫苗的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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疫苗相关不良事件的频率，通过主动和被动监测按强度和严重程度分类
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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免疫原性，由抗 WN/DEN4 中和抗体滴度决定
大体时间：研究开始时、第一次接种后第 28 天和第 42 天，以及第二次接种后第 180、208 和 222 天
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研究开始时、第一次接种后第 28 天和第 42 天，以及第二次接种后第 180、208 和 222 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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按剂量队列（10^4 或 10^5 PFU）评估每剂疫苗后病毒血症的频率、数量和持续时间
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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确定每个剂量组（10^4 或 10^5 PFU）中感染 WN/DEN4delta30 的接种人数
大体时间：在整个学习过程中
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在整个学习过程中
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比较队列内和队列之间第 1 剂和第 2 剂之间的感染率、安全性和免疫原性
大体时间：学习完成时
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学习完成时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anna Durbin, M.D.、Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Chang GJ, Kuno G, Purdy DE, Davis BS. Recent advancement in flavivirus vaccine development. Expert Rev Vaccines. 2004 Apr;3(2):199-220. doi: 10.1586/14760584.3.2.199.
- Pletnev AG, Claire MS, Elkins R, Speicher J, Murphy BR, Chanock RM. Molecularly engineered live-attenuated chimeric West Nile/dengue virus vaccines protect rhesus monkeys from West Nile virus. Virology. 2003 Sep 15;314(1):190-5. doi: 10.1016/s0042-6822(03)00450-1.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年3月1日
初级完成 (实际的)
2009年6月1日
研究完成 (实际的)
2009年6月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月27日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月27日
首次发布 (估计)
2007年9月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月31日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
西尼罗河热的临床试验
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