Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid van en immuunrespons op een vaccin tegen het West-Nijlvirus (WN/DEN4delta30) bij gezonde volwassenen

31 december 2012 bijgewerkt door: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1-studie van de veiligheid en immunogeniciteit van een 2-dosisregime van West-Nijl/Dengue 4-3'delta30 chimeer virusvaccin (WN/DEN4delta30), een levend verzwakt vaccin voor West-Nijl-encefalitis

West Nile (WN) virusinfectie is een opkomende ziekte. Infectie met het WN-virus kan leiden tot verlamming, coma en overlijden. Het doel van deze studie is het bepalen van de veiligheid van en de immuunrespons op een regime van twee doses van een WN-vaccin bij gezonde volwassenen. Het vaccin is gebaseerd op een levend verzwakt vaccin dat is ontwikkeld tegen het denguevirus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

WN is wijd verspreid in Afrika en Europa, waar het meestal wordt geassocieerd met een milde ziekte. In de Verenigde Staten wordt WN beschouwd als een bedreiging voor de volksgezondheid omdat ernstige ziekte veroorzaakt door WN-infectie verlamming, coma en overlijden heeft veroorzaakt, vooral bij ouderen. Deze studie zal de veiligheid en immunogeniciteit evalueren van een levend verzwakt chimeer virus, WN/DEN4delta30, dat is afgeleid van het DEN4 dengue-virus en wildtype WN-serotypen.

Dit onderzoek duurt minimaal 32 weken. Deelnemers aan cohort 1 worden willekeurig toegewezen om 1X10^4 plaquevormende eenheden (PFU) WN/DEN4delta30 of placebo te krijgen bij aanvang van het onderzoek en op dag 180. Cohort 2 wordt willekeurig toegewezen aan een hogere dosis WN/DEN4delta30, 10^5 PFU of placebo bij aanvang van het onderzoek en op dag 180. Onmiddellijk na ontvangst van hun injecties worden de deelnemers gedurende 30 minuten geobserveerd op onmiddellijke bijwerkingen.

Na elke vaccinatie wordt de deelnemers gevraagd om gedurende 16 dagen drie keer per dag hun temperatuur te controleren. Studiebezoeken vinden om de andere dag plaats na elke vaccinatie tot dag 16, gevolgd door drie extra bezoeken op geselecteerde dagen tot en met dag 180 na vaccinatie. Bij alle bezoeken vindt bloedafname, medische geschiedenis, meting van vitale functies en een gericht lichamelijk onderzoek plaats. Deelnemers moeten ook temperatuurdagboeken bijhouden tot dag 16 na vaccinatie. Bij vrouwelijke deelnemers wordt binnen 60 dagen na deelname aan het onderzoek en op dag 28, 42, 150, 180, 208 en 222 een urine-zwangerschapstest uitgevoerd. Zwangerschapspreventiebegeleiding vindt plaats tijdens geselecteerde bezoeken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Goede algemene gezondheid
  • Beschikbaar voor de duur van de proefperiode
  • Bereid om aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Klinisch significante neurologische, hart-, long-, lever-, reumatologische, auto-immuun- of nierziekte
  • Gedrags-, cognitieve of psychiatrische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de vrijwilliger aantast om het onderzoek te begrijpen en eraan mee te werken
  • Neutropenie (abnormaal laag aantal neutrofielen)
  • Alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Verhoogde niveaus van alanine-aminotransferase (ALT) en serumcreatinine
  • Geschiedenis van ernstige allergische reactie of anafylaxie
  • Ernstige astma
  • HIV-1 besmet
  • Hepatitis C-virus geïnfecteerd
  • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen positief
  • Bekend immunodeficiëntiesyndroom
  • Gebruik van corticosteroïden of immunosuppressiva binnen 30 dagen na deelname aan het onderzoek. Deelnemers die topische of nasale corticosteroïden hebben gebruikt, worden niet uitgesloten.
  • Levend vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Dood vaccin binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Chirurgische verwijdering van milt
  • Bloedproducten binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan de studie
  • Geschiedenis van dengue-virusinfectie of andere flavivirus-infectie (bijv. Gelekoortsvirus, St. Louis-encefalitis, West-Nijlvirus)
  • Eerder een goedgekeurd of experimenteel vaccin tegen gele koorts of knokkelkoorts heeft gekregen
  • Onderzoeksagent binnen 30 dagen na binnenkomst in de studie
  • Andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, van invloed kan zijn op de deelname van de deelnemer aan het onderzoek
  • Zwangerschap of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
1 vaccinatie van een dosis van 10^4 plaquevormende eenheden (PFU) van het WN/DEN4delta30-vaccin toegediend als 0,5 ml subcutaan in de deltaspier bij aanvang van het onderzoek en op dag 180.
Biologisch: WN/DEN4delta30-vaccin
Levend verzwakt WN/DEN4delta30-vaccin (één van twee doses)
Experimenteel: 2
1 vaccinatie van een dosis van 10^5 PFU van het WN/DEN4delta30-vaccin toegediend als 0,5 ml subcutaan in de deltaspier bij aanvang van het onderzoek en op dag 180.
Biologisch: WN/DEN4delta30-vaccin
Levend verzwakt WN/DEN4delta30-vaccin (één van twee doses)
Placebo-vergelijker: 3
1 vaccinatie van een placebo toegediend als 0,5 ml subcutaan in de deltaspier bij aanvang van het onderzoek en op dag 180.
Biologisch: Placebo
Placebo voor WN/DEN4delta30-vaccin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Frequentie van vaccingerelateerde bijwerkingen, geclassificeerd naar zowel intensiteit als ernst door actieve en passieve bewaking
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Immunogeniciteit, bepaald door anti-WN/DEN4-neutraliserende antilichaamtiter
Tijdsspanne: Bij aanvang van het onderzoek, dag 28 en 42 na de eerste vaccinatie en dag 180, 208 en 222 na de tweede vaccinatie
Bij aanvang van het onderzoek, dag 28 en 42 na de eerste vaccinatie en dag 180, 208 en 222 na de tweede vaccinatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Beoordeel de frequentie, hoeveelheid en duur van viremie na elke dosis vaccin per dosiscohort (10^4 of 10^5 PFU)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Bepaal het aantal gevaccineerden dat is geïnfecteerd met WN/DEN4delta30 in elk dosiscohort (10^4 of 10^5 PFU)
Tijdsspanne: Gedurende de hele studie
Gedurende de hele studie
Vergelijk de besmettelijkheidspercentages, veiligheid en immunogeniciteit tussen dosis 1 en dosis 2 binnen een cohort en tussen cohorten
Tijdsspanne: Bij afronding van de studie
Bij afronding van de studie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Medewerkers

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

28 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 december 2012

Laatst geverifieerd

1 december 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op West-Nijlkoorts

Klinische onderzoeken op WN/DEN4delta30-vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren