Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet for og immunrespons på en West Nile-virusvaksine (WN/DEN4delta30) hos friske voksne

31. desember 2012 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Fase 1-studie av sikkerheten og immunogenisiteten til et 2-doseregime av West Nile/Dengue 4-3'delta30 kimærisk virusvaksine (WN/DEN4delta30), en levende svekket vaksine for West Nile Encefalitt

West Nile (WN) virusinfeksjon er en ny sykdom. Infeksjon med WN-virus kan føre til lammelser, koma og død. Hensikten med denne studien er å bestemme sikkerheten til og immunresponsen til et to-dose-regime av en WN-vaksine hos friske voksne. Vaksinen er basert på en levende svekket vaksine utviklet mot dengue-virus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

WN er vidt distribuert i Afrika og Europa, hvor det vanligvis er forbundet med mild sykdom. I USA regnes WN som en trussel mot folkehelsen fordi alvorlig sykdom forårsaket av WN-infeksjon har forårsaket lammelser, koma og død, spesielt hos eldre. Denne studien vil evaluere sikkerheten og immunogenisiteten til et levende svekket kimært virus, WN/DEN4delta30, som er avledet fra DEN4 dengue-viruset og villtype WN-serotyper.

Denne studien vil vare i minst 32 uker. Deltakere i kohort 1 vil bli tilfeldig tildelt til å motta 1X10^4 plakkdannende enheter (PFU) WN/DEN4delta30 eller placebo ved studiestart og dag 180. Kohort 2 vil bli tilfeldig tildelt for å motta en høyere dose av WN/DEN4delta30, 10^5 PFU eller placebo ved studiestart og dag 180. Umiddelbart etter å ha mottatt injeksjonene, vil deltakerne bli observert i 30 minutter for umiddelbare bivirkninger.

Etter hver vaksinasjon vil deltakerne bli bedt om å overvåke temperaturen tre ganger hver dag i 16 dager. Studiebesøk vil finne sted annenhver dag etter hver vaksinasjon frem til dag 16, etterfulgt av tre ekstra besøk på utvalgte dager til og med dag 180 etter vaksinasjon. Blodinnsamling, sykehistorie, måling av vitale tegn og en målrettet fysisk undersøkelse vil forekomme ved alle besøk. Deltakerne vil også bli pålagt å føre temperaturdagbøker frem til dag 16 etter vaksinasjon. Kvinnelige deltakere vil få utført en uringraviditetstest innen 60 dager etter studiestart, og på dag 28, 42, 150, 180, 208 og 222. Svangerskapsforebyggende rådgivning vil forekomme ved utvalgte besøk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse
  • Tilgjengelig så lenge prøveperioden varer
  • Villig til å bruke akseptable former for prevensjon i løpet av studiet

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant nevrologisk, hjerte-, lunge-, lever-, revmatologisk, autoimmun eller nyresykdom
  • Atferdsmessig, kognitiv eller psykiatrisk sykdom som etter etterforskerens mening påvirker den frivilliges evne til å forstå og samarbeide med studien
  • Nøytropeni (unormalt lavt antall nøytrofiler)
  • Alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder før studiestart
  • Forhøyede nivåer av alaninaminotransferase (ALT) og serumkreatinin
  • Anamnese med alvorlig allergisk reaksjon eller anafylaksi
  • Alvorlig astma
  • HIV-1 infisert
  • Hepatitt C-virus infisert
  • Hepatitt B overflateantigen positiv
  • Kjent immunsviktsyndrom
  • Bruk av kortikosteroider eller immundempende legemidler innen 30 dager etter studiestart. Deltakere som har brukt topikale eller nasale kortikosteroider er ikke ekskludert.
  • Levende vaksine innen 4 uker før studiestart
  • Avlivet vaksine innen 2 uker før studiestart
  • Kirurgisk fjerning av milt
  • Blodprodukter innen 6 måneder før studiestart
  • Historie med dengue-virusinfeksjon eller annen flavivirusinfeksjon (f.eks. gulfebervirus, St. Louis-encefalitt, West Nile-virus)
  • Tidligere mottatt en lisensiert eller eksperimentell vaksine mot gul feber eller dengue
  • Etterforskningsagent innen 30 dager etter studiestart
  • Andre forhold som etter utrederens oppfatning vil påvirke deltakerens deltakelse i studien
  • Graviditet eller amming

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
1 vaksinasjon av en dose på 10^4 plakkdannende enheter (PFU) av WN/DEN4delta30-vaksine administrert som 0,5 ml subkutant i deltoid ved studiestart og dag 180.
Biologisk: WN/DEN4delta30-vaksine
Levende svekket WN/DEN4delta30-vaksine (en av to doser)
Eksperimentell: 2
1 vaksinasjon av en 10^5 PFU-dose av WN/DEN4delta30-vaksine administrert som 0,5 ml subkutant i deltoid ved studiestart og dag 180.
Biologisk: WN/DEN4delta30-vaksine
Levende svekket WN/DEN4delta30-vaksine (en av to doser)
Placebo komparator: 3
1 vaksinasjon av placebo administrert som 0,5 ml subkutant i deltoideus ved studiestart og dag 180.
Biologisk: Placebo
Placebo for WN/DEN4delta30-vaksine

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens av vaksine-relaterte bivirkninger, klassifisert etter både intensitet og alvorlighetsgrad gjennom aktiv og passiv overvåking
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Immunogenisitet, bestemt ved anti-WN/DEN4 nøytraliserende antistofftiter
Tidsramme: Ved studiestart, dag 28 og 42 etter første vaksinasjon, og dag 180, 208 og 222 etter andre vaksinasjon
Ved studiestart, dag 28 og 42 etter første vaksinasjon, og dag 180, 208 og 222 etter andre vaksinasjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Vurder frekvensen, mengden og varigheten av viremi etter hver dose vaksine etter dosekohort (10^4 eller 10^5 PFU)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Bestem antall vaksinerte som er infisert med WN/DEN4delta30 i hver dosekohort (10^4 eller 10^5 PFU)
Tidsramme: Gjennom hele studiet
Gjennom hele studiet
Sammenlign infeksjonsrater, sikkerhet og immunogenisitet mellom dose 1 og dose 2 innenfor en kohort og mellom kohorter
Tidsramme: Ved avsluttet studie
Ved avsluttet studie

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Samarbeidspartnere

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

28. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på West Nile feber

Kliniske studier på WN/DEN4delta30-vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere