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Segurança e resposta imune a uma vacina contra o vírus do Nilo Ocidental (WN/DEN4delta30) em adultos saudáveis

31 de dezembro de 2012 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Estudo de Fase 1 da Segurança e Imunogenicidade de um Regime de 2 Doses de Vacina de Vírus Quimérico 4-3'delta30 da Dengue/Dengue Ocidental (WN/DEN4delta30), uma Vacina Viva Atenuada para Encefalite do Nilo Ocidental

A infecção pelo vírus do Nilo Ocidental (WN) é uma doença emergente. A infecção com o vírus WN pode levar à paralisia, coma e morte. O objetivo deste estudo é determinar a segurança e a resposta imune a um regime de duas doses de uma vacina WN em adultos saudáveis. A vacina é baseada em uma vacina viva atenuada desenvolvida contra o vírus da dengue.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A WN é amplamente distribuída na África e na Europa, onde geralmente está associada a doenças leves. Nos Estados Unidos, o WN é considerado uma ameaça à saúde pública porque a doença grave causada pela infecção do WN causa paralisia, coma e morte, especialmente em idosos. Este estudo avaliará a segurança e a imunogenicidade de um vírus quimérico vivo atenuado, WN/DEN4delta30, que é derivado do vírus da dengue DEN4 e dos sorotipos WN de tipo selvagem.

Este estudo durará pelo menos 32 semanas. Os participantes da Coorte 1 serão designados aleatoriamente para receber 1X10^4 unidades formadoras de placas (PFU) WN/DEN4delta30 ou placebo na entrada do estudo e no dia 180. A coorte 2 será designada aleatoriamente para receber uma dose mais alta de WN/DEN4delta30, 10^5 PFU ou placebo na entrada do estudo e no dia 180. Imediatamente após receberem as injeções, os participantes serão observados por 30 minutos para reações adversas imediatas.

Após cada vacinação, os participantes serão solicitados a monitorar suas temperaturas três vezes ao dia durante 16 dias. As visitas do estudo ocorrerão em dias alternados após cada vacinação até o Dia 16, seguidas por três visitas adicionais em dias selecionados até o Dia 180 pós-vacinação. A coleta de sangue, o histórico médico, a medição dos sinais vitais e um exame físico direcionado ocorrerão em todas as visitas. Os participantes também serão obrigados a manter diários de temperatura até o dia 16 após a vacinação. As participantes do sexo feminino farão um teste de gravidez de urina realizado dentro de 60 dias após a entrada no estudo e nos dias 28, 42, 150, 180, 208 e 222. O aconselhamento sobre prevenção da gravidez ocorrerá em visitas selecionadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

26

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • boa saúde geral
  • Disponível durante o período de avaliação
  • Disposto a usar formas aceitáveis ​​de contracepção durante o estudo

Critério de exclusão:

  • Doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, reumatológica, autoimune ou renal clinicamente significativa
  • Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do voluntário de entender e cooperar com o estudo
  • Neutropenia (contagem anormalmente baixa de neutrófilos)
  • Abuso de álcool ou drogas nos 12 meses anteriores à entrada no estudo
  • Níveis elevados de alanina aminotransferase (ALT) e creatinina sérica
  • História de reação alérgica grave ou anafilaxia
  • asma grave
  • HIV-1 infectado
  • Vírus da hepatite C infectado
  • Antígeno de superfície da hepatite B positivo
  • Síndrome de imunodeficiência conhecida
  • Uso de corticosteroides ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias após a entrada no estudo. Participantes que fizeram uso de corticosteroides tópicos ou nasais não são excluídos.
  • Vacina viva dentro de 4 semanas antes da entrada no estudo
  • Vacina morta dentro de 2 semanas antes da entrada no estudo
  • Remoção cirúrgica do baço
  • Produtos sanguíneos dentro de 6 meses antes da entrada no estudo
  • Histórico de infecção pelo vírus da dengue ou outra infecção por flavivírus (por exemplo, vírus da febre amarela, encefalite de St. Louis, vírus do Nilo Ocidental)
  • Recebeu anteriormente uma vacina licenciada ou experimental contra febre amarela ou dengue
  • Agente de investigação dentro de 30 dias da entrada no estudo
  • Outra condição que, na opinião do investigador, afetaria a participação do participante no estudo
  • Gravidez ou amamentação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
1 vacinação de uma dose de 10^4 unidades formadoras de placas (PFU) de vacina WN/DEN4delta30 administrada como 0,5 ml por via subcutânea no deltóide na entrada do estudo e no Dia 180.
Biológico: Vacina WN/DEN4delta30
Vacina viva atenuada WN/DEN4delta30 (uma de duas doses)
Experimental: 2
1 vacinação de uma dose de 10^5 PFU da vacina WN/DEN4delta30 administrada como 0,5 ml por via subcutânea no deltóide na entrada do estudo e no dia 180.
Biológico: Vacina WN/DEN4delta30
Vacina viva atenuada WN/DEN4delta30 (uma de duas doses)
Comparador de Placebo: 3
1 vacinação de um placebo administrado como 0,5 ml por via subcutânea no deltóide na entrada do estudo e no Dia 180.
Biológico: Placebo
Placebo para vacina WN/DEN4delta30

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Frequência de eventos adversos relacionados à vacina, classificados por intensidade e gravidade por meio de vigilância ativa e passiva
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Imunogenicidade, determinada pelo título de anticorpo neutralizante anti-WN/DEN4
Prazo: No início do estudo, dias 28 e 42 após a primeira vacinação e dias 180, 208 e 222 após a segunda vacinação
No início do estudo, dias 28 e 42 após a primeira vacinação e dias 180, 208 e 222 após a segunda vacinação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avalie a frequência, quantidade e duração da viremia após cada dose de vacina por coorte de dose (10^4 ou 10^5 PFU)
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Determinar o número de vacinados infectados com WN/DEN4delta30 em cada coorte de dose (10^4 ou 10^5 PFU)
Prazo: Ao longo do estudo
Ao longo do estudo
Comparar as taxas de infecciosidade, segurança e imunogenicidade entre a dose 1 e a dose 2 dentro de uma coorte e entre coortes
Prazo: Na conclusão do estudo
Na conclusão do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Colaboradores

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Investigadores

  • Investigador principal: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

28 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de janeiro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de dezembro de 2012

Última verificação

1 de dezembro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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