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健康な成人におけるウエストナイルウイルスワクチン (WN/DEN4delta30) の安全性と免疫反応

2012年12月31日 更新者：National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

西ナイル/デング熱 4-3'delta30 キメラ ウイルス ワクチン (WN/DEN4delta30)、西ナイル脳炎の弱毒生ワクチンの 2 回投与レジメンの安全性と免疫原性の第 1 相試験

西ナイル (WN) ウイルス感染症は新興疾患です。 WN ウイルスに感染すると、麻痺、昏睡、死に至ることがあります。 この研究の目的は、健康な成人におけるWNワクチンの2回投与レジメンの安全性と免疫反応を判断することです。 このワクチンは、デングウイルスに対して開発された弱毒生ワクチンに基づいています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

WN はアフリカとヨーロッパに広く分布しており、通常は軽度の疾患に関連しています。 米国では、WN 感染による重篤な疾患により、特に高齢者で麻痺、昏睡、死亡が引き起こされているため、WN は公衆衛生上の脅威と見なされています。 この研究では、DEN4 デングウイルスと野生型 WN 血清型に由来する弱毒生キメラウイルス、WN/DEN4delta30 の安全性と免疫原性を評価します。

この研究は少なくとも32週間続きます。 コホート 1 の参加者はランダムに割り当てられ、1X10^4 プラーク形成単位 (PFU) の WN/DEN4delta30 またはプラセボを試験開始時および 180 日目に投与されます。 コホート 2 はランダムに割り当てられ、研究登録時および 180 日目に、より高用量の WN/DEN4delta30、10^5 PFU、またはプラセボを投与されます。 注射を受けた直後、参加者は即時の副作用について30分間観察されます。

各ワクチン接種後、参加者は 16 日間、毎日 3 回体温を測定するよう求められます。 研究訪問は、各ワクチン接種後16日目まで隔日で行われ、その後、ワクチン接種後180日目までの選択された日に3回追加の訪問が行われます。 採血、病歴、バイタルサイン測定、対象を絞った身体検査はすべての来院時に行われます。 参加者は、ワクチン接種後 16 日目まで体温日記をつけておく必要があります。 女性の参加者は、試験開始から 60 日以内、および 28 日目、42 日目、150 日目、180 日目、208 日目、および 222 日目に尿妊娠検査を実施します。 妊娠予防カウンセリングは、選択された訪問で行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 全身の健康状態良好
  • 試用期間中利用可能
  • -研究期間中、許容される避妊方法を使用する意思がある

除外基準:

  • 臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、または腎臓疾患
  • -調査員の意見では、ボランティアの能力に影響を与える行動、認知、または精神疾患 研究を理解し、協力する
  • 好中球減少症（好中球数が異常に少ない）
  • -研究登録前の12か月以内のアルコールまたは薬物乱用
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）および血清クレアチニンのレベル上昇
  • -重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴
  • 重度の喘息
  • HIV-1感染
  • C型肝炎ウイルス感染
  • B型肝炎表面抗原陽性
  • 既知の免疫不全症候群
  • -研究登録から30日以内のコルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用。 局所または経鼻コルチコステロイドを使用した参加者は除外されません。
  • -研究登録前の4週間以内の生ワクチン
  • -研究に参加する前の2週間以内にワクチンを殺した
  • 脾臓の外科的除去
  • -研究登録前の6か月以内の血液製剤
  • -デングウイルス感染症または他のフラビウイルス感染症の病歴（例：黄熱病ウイルス、セントルイス脳炎、西ナイルウイルス）
  • 以前に承認された、または実験的な黄熱病またはデング熱ワクチンを受け取ったことがある
  • 治験開始から30日以内の治験薬
  • -研究者の意見では、参加者の研究への参加に影響を与えるその他の状態
  • 妊娠中または授乳中

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
10^4 プラーク形成単位 (PFU) 用量の WN/DEN4delta30 ワクチンの 1 回のワクチン接種を、試験開始時および 180 日目に三角筋に 0.5 ml 皮下投与します。
生物学的：WN/DEN4delta30 ワクチン
弱毒生WN/DEN4delta30ワクチン（2回接種のうちの1回）
実験的：2
10^5 PFU 用量の WN/DEN4delta30 ワクチンの 1 回のワクチン接種を、試験開始時および 180 日目に三角筋に 0.5 ml 皮下投与します。
生物学的：WN/DEN4delta30 ワクチン
弱毒生WN/DEN4delta30ワクチン（2回接種のうちの1回）
プラセボコンパレーター：3
試験開始時および180日目に、三角筋に0.5mlを皮下投与したプラセボの1回のワクチン接種。
生物学的：プラセボ
WN/DEN4delta30 ワクチンのプラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
積極的および受動的な監視を通じて強度と重症度の両方で分類された、ワクチン関連の有害事象の頻度
時間枠：研究を通して
研究を通して
抗WN/DEN4中和抗体価による免疫原性
時間枠：試験登録時、1回目のワクチン接種後28日目と42日目、2回目のワクチン接種後180日目、208日目、222日目
試験登録時、1回目のワクチン接種後28日目と42日目、2回目のワクチン接種後180日目、208日目、222日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
用量コホート (10^4 または 10^5 PFU) ごとに、ワクチンの各投与後のウイルス血症の頻度、量、および期間を評価します。
時間枠：研究を通して
研究を通して
各用量コホート (10^4 または 10^5 PFU) で WN/DEN4delta30 に感染したワクチン接種者の数を決定します。
時間枠：研究を通して
研究を通して
コホート内およびコホート間で、用量 1 と用量 2 の間の感染率、安全性、および免疫原性を比較します
時間枠：研究終了時
研究終了時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

協力者

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

捜査官

  • 主任研究者：Anna Durbin, M.D.、Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年3月1日

一次修了 (実際)

2009年6月1日

研究の完了 (実際)

2009年6月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月27日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年1月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年12月31日

最終確認日

2012年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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