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Innocuité et réponse immunitaire à un vaccin contre le virus du Nil occidental (WN/DEN4delta30) chez des adultes en bonne santé

31 décembre 2012 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Étude de phase 1 sur l'innocuité et l'immunogénicité d'un schéma thérapeutique à 2 doses de vaccin contre le virus chimérique 4-3'delta30 du Nil occidental/dengue (WN/DEN4delta30), un vaccin vivant atténué contre l'encéphalite du Nil occidental

L'infection par le virus West Nile (WN) est une maladie émergente. L'infection par le VNO peut entraîner la paralysie, le coma et la mort. Le but de cette étude est de déterminer l'innocuité et la réponse immunitaire à un régime à deux doses d'un vaccin contre le VNO chez des adultes en bonne santé. Le vaccin est basé sur un vaccin vivant atténué développé contre le virus de la dengue.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le WN est largement répandu en Afrique et en Europe, où il est généralement associé à une maladie bénigne. Aux États-Unis, le WN est considéré comme une menace pour la santé publique car une maladie grave causée par l'infection à WN a provoqué la paralysie, le coma et la mort, en particulier chez les personnes âgées. Cette étude évaluera l'innocuité et l'immunogénicité d'un virus chimérique vivant atténué, WN/DEN4delta30, dérivé du virus de la dengue DEN4 et des sérotypes WN de type sauvage.

Cette étude durera au moins 32 semaines. Les participants de la cohorte 1 seront répartis au hasard pour recevoir 1X10^4 unités formant plaque (PFU) WN/DEN4delta30 ou un placebo à l'entrée dans l'étude et au jour 180. La cohorte 2 sera assignée au hasard pour recevoir une dose plus élevée de WN/DEN4delta30, 10 ^ 5 PFU ou un placebo à l'entrée dans l'étude et au jour 180. Immédiatement après avoir reçu leurs injections, les participants seront observés pendant 30 minutes pour des effets indésirables immédiats.

Après chaque vaccination, les participants seront invités à surveiller leur température trois fois par jour pendant 16 jours. Les visites d'étude auront lieu tous les deux jours après chaque vaccination jusqu'au jour 16, suivies de trois visites supplémentaires à des jours sélectionnés jusqu'au jour 180 après la vaccination. La prise de sang, les antécédents médicaux, la mesure des signes vitaux et un examen physique ciblé auront lieu à toutes les visites. Les participants devront également tenir des journaux de température jusqu'au jour 16 après la vaccination. Les participantes subiront un test de grossesse urinaire dans les 60 jours suivant l'entrée à l'étude et aux jours 28, 42, 150, 180, 208 et 222. Des conseils sur la prévention de la grossesse auront lieu lors de visites sélectionnées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (DC Location)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Center for Immunization Research, Johns Hopkins School of Public Health (MD Location)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Bonne santé générale
  • Disponible pendant toute la durée de l'essai
  • Volonté d'utiliser des formes de contraception acceptables pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, rhumatologique, auto-immune ou rénale cliniquement significative
  • Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du volontaire à comprendre et à coopérer avec l'étude
  • Neutropénie (nombre anormalement bas de neutrophiles)
  • Abus d'alcool ou de drogues dans les 12 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Taux élevés d'alanine aminotransférase (ALT) et de créatinine sérique
  • Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie
  • Asthme sévère
  • Infecté par le VIH-1
  • Virus de l'hépatite C infecté
  • Antigène de surface de l'hépatite B positif
  • Syndrome d'immunodéficience connu
  • Utilisation de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude. Les participants qui ont utilisé des corticostéroïdes topiques ou nasaux ne sont pas exclus.
  • Vaccin vivant dans les 4 semaines précédant l'entrée à l'étude
  • Vaccin tué dans les 2 semaines précédant l'entrée dans l'étude
  • Ablation chirurgicale de la rate
  • Produits sanguins dans les 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Antécédents d'infection par le virus de la dengue ou d'autres infections à flavivirus (par exemple, le virus de la fièvre jaune, l'encéphalite de Saint-Louis, le virus du Nil occidental)
  • A déjà reçu un vaccin homologué ou expérimental contre la fièvre jaune ou la dengue
  • Agent expérimental dans les 30 jours suivant l'entrée à l'étude
  • Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, affecterait la participation du participant à l'étude
  • Grossesse ou allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
1 vaccination d'une dose de 10 ^ 4 unités formant plaque (PFU) de vaccin WN / DEN4delta30 administrée sous forme de 0,5 ml par voie sous-cutanée dans le deltoïde à l'entrée de l'étude et au jour 180.
Biologique: Vaccin WN/DEN4delta30
Vaccin vivant atténué WN/DEN4delta30 (une dose sur deux)
Expérimental: 2
1 vaccination d'une dose de 10 ^ 5 PFU de vaccin WN/DEN4delta30 administrée sous forme de 0,5 ml par voie sous-cutanée dans le deltoïde à l'entrée de l'étude et au jour 180.
Biologique: Vaccin WN/DEN4delta30
Vaccin vivant atténué WN/DEN4delta30 (une dose sur deux)
Comparateur placebo: 3
1 vaccination d'un placebo administré à raison de 0,5 ml par voie sous-cutanée dans le deltoïde à l'entrée dans l'étude et au jour 180.
Biologique: Placebo
Placebo pour le vaccin WN/DEN4delta30

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des événements indésirables liés au vaccin, classés selon leur intensité et leur gravité par le biais d'une surveillance active et passive
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Immunogénicité, déterminée par le titre d'anticorps neutralisants anti-WN/DEN4
Délai: À l'entrée dans l'étude, les jours 28 et 42 après la première vaccination et les jours 180, 208 et 222 après la deuxième vaccination
À l'entrée dans l'étude, les jours 28 et 42 après la première vaccination et les jours 180, 208 et 222 après la deuxième vaccination

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la fréquence, la quantité et la durée de la virémie après chaque dose de vaccin par cohorte de doses (10^4 ou 10^5 PFU)
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Déterminer le nombre de vaccinés infectés par WN/DEN4delta30 dans chaque cohorte de dose (10^4 ou 10^5 PFU)
Délai: Tout au long de l'étude
Tout au long de l'étude
Comparer les taux d'infectivité, la sécurité et l'immunogénicité entre la dose 1 et la dose 2 au sein d'une cohorte et entre les cohortes
Délai: A la fin des études
A la fin des études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaborateurs

Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna Durbin, M.D., Center for Immunization Research (CIR), Johns Hopkins School of Public Health

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 septembre 2007

Première publication (Estimation)

28 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIR 242
  • WIRB Protocol Number 20071891

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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