- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00537433
A gyógyszeres kezelési utasítások szülői megértésének javítása piktogram alapú beavatkozással
RCT a folyékony gyógyszeradagolási hibák csökkentésére és a kisgyermekek gondozóinak adherenciájának javítására piktogram alapú beavatkozással
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A bizonyítékok arra utalnak, hogy a szülők és a gondozók gyakran követnek el hibákat gyermekeik gyógyszeradagolása során. Ezek a hibák, amelyek magukban foglalják a pontatlan adagolást, valamint a gyógyszeres kezelések be nem tartását, a gyermekeket megbetegedési és mortalitási kockázatnak teszik ki. Elterjedt a helytelen adagolás, a gyermekgondozók 50%-a vagy többen vagy helytelen adagot mértek, vagy olyan folyékony gyógyszeradagról számoltak be, amely az ajánlott tartományon kívül esik. További aggodalomra ad okot, hogy a gyermekgyógyászati gyógyszerekkel kapcsolatos összességében alacsony, 50%-os adherencia aránya, ami a kezelés sikertelenségéhez és a gyógyszerrezisztenciához vezethet.
Kevés tanulmány vizsgálta a gyógyszeradagolási hibák csökkentésének stratégiáit gyermekkorú betegeknél. A piktogramok ígéretes megközelítést képviselnek, amelyben egyszerű diagramokat használnak a fogalmak megértésének javítására. A képekkel kiegészített írásos anyagokról kimutatták, hogy javítják a megértést és az orvosi útmutatások betartását, különösen az alacsony írástudással rendelkező betegek esetében.
Piktogram alapú beavatkozást fejlesztettünk ki az adagolási hibák csökkentésére és a betartás javítására. Ebben a tanulmányban azt próbáltuk felmérni, hogy ez a beavatkozás csökkenti-e a gyógyszeradagolási hibákat és javítja-e az adherenciát a veszélyeztetett családokat kiszolgáló gyermekgyógyászati sürgősségi osztályon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10016
- NYU School of Medicine Department of Pediatrics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- gyermek 30 naptól 8 éves korig
- a gyermeknek folyékony gyógyszert írt fel (rövid kúra (<14 nap) napi adag gyógyszer vagy szükség szerint (prn) gyógyszer)
Kizárási kritériumok:
- a gyermeket elkísérő gondozó, aki nem elsősorban a gyermek gyógyszeradagolásáért felelős
- gondozó nem beszél folyékonyan angolul vagy spanyolul
- azonnali orvosi ellátást igénylő gyermek
- gyermek, aki jellemzően tabletta formájában szed gyógyszert
- pszichiátriai vagy gyermekvédelmi problémával járó látogatáson lévő gyermek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Standard tanácsadás
A kontrollcsoportba tartozó családok standard ellátásban részesülnek, beleértve az orvosuk által felírt gyógyszerekkel kapcsolatos rutin tanácsadást és a gyermekápoló személyzet vizit utáni tanácsadását.
Az adagolóeszközöket az orvos vagy a nővér belátása szerint adja meg.
|
|
|
Kísérleti: Piktogram
A piktogram alapú beavatkozási csoportba véletlenszerűen besorolt szülők gyógyszeres tanácsadásban részesülnek a piktogram alapú gyógyszeres kezelési útmutatók felhasználásával.
Ezek a lapok segítenek megkönnyíteni a gyógyszeres tanácsadást, beleértve az adagolásról és a betartásról szóló tanítást.
|
Az egyszerű nyelvű, piktogram alapú gyógyszeres kezelési útmutatók (angol és spanyol nyelven) piktogramokat használnak a gyógyszer nevével, javallatával, dózisával, adagolási gyakoriságával és a kezelés időtartamával kapcsolatos információk továbbítására, valamint az elkészítésre és tárolásra vonatkozó információk. A lapok tartalmaznak egy gyógyszernaplót is, amellyel a szülők nyomon követhetik, mikor adják be a gyógyszert. A kutatószemélyzet hivatkozik a lapokra, mivel szabványos adagolóműszerrel mutatják be az adagolást; A betanítást a fogalmak megerősítése érdekében hajtják végre. Azoknál a gyógyszereknél, amelyeknél nem volt szabványos adagolóeszköz az adagoláskor, a gondozó otthoni használatra szabványosított szájfecskendőt biztosít. A tanácsadás után a gondozó megkapja az útmutatót, hogy vigye haza. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A gyógyszeradagolás pontossága (megfigyelt és jelentett); A gyógyszeres kezelés betartása (jelentették)
Időkeret: Telefonos vagy személyes értékelés, prn-gyógyszerek esetében 3-5 napon belül, napi dózisú gyógyszerek esetében az előírt kezelési idő utolsó adagját követő 1 napon belül.
|
Telefonos vagy személyes értékelés, prn-gyógyszerek esetében 3-5 napon belül, napi dózisú gyógyszerek esetében az előírt kezelési idő utolsó adagját követő 1 napon belül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Gyógyszeres ismeretek és kapcsolódó gyógyszeres gyakorlatok (adagolás gyakorisága, előkészítés, tárolás, adagoló műszerhasználat)
Időkeret: Telefonos vagy személyes értékelés, prn-gyógyszerek esetében 3-5 napon belül, napi dózisú gyógyszerek esetében az előírt kezelési idő utolsó adagját követő 1 napon belül.
|
Telefonos vagy személyes értékelés, prn-gyógyszerek esetében 3-5 napon belül, napi dózisú gyógyszerek esetében az előírt kezelési idő utolsó adagját követő 1 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Hsiang (Shonna) Yin, MD, MS, NYU School of Medicine Department of Pediatrics
- Kutatásvezető: Alan L Mendelsohn, MD, NYU School of Medicine Department of Pediatrics
- Kutatásvezető: Benard P Dreyer, MD, NYU School of Medicine Department of Pediatrics
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB06-168
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .