- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00537433
Mejorar la comprensión de los padres sobre las instrucciones de medicación a través de una intervención basada en pictogramas
Un ECA para reducir los errores de dosificación de medicamentos líquidos y mejorar la adherencia en los cuidadores de niños pequeños a través de una intervención basada en pictogramas
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La evidencia sugiere que los errores de los padres y cuidadores al administrar medicamentos a sus hijos son frecuentes. Estos errores, que incluyen dosis inexactas y falta de cumplimiento de los regímenes de medicación, ponen a los niños en riesgo de morbilidad y mortalidad. La dosificación incorrecta es frecuente, con el 50% o más de los cuidadores pediátricos midiendo una dosis incorrecta o informando una dosis de medicamento líquido administrada fuera del rango recomendado. De mayor preocupación son los informes de una baja tasa de cumplimiento general del 50% para los medicamentos pediátricos, con implicaciones para el fracaso del tratamiento y la resistencia a los medicamentos.
Pocos estudios han examinado estrategias para disminuir los errores de administración de medicamentos en pacientes pediátricos. Los pictogramas representan un enfoque prometedor en el que se utilizan diagramas simples para mejorar la comprensión de los conceptos. Se ha demostrado que los materiales escritos mejorados con imágenes mejoran la comprensión y el cumplimiento de las instrucciones médicas, particularmente para pacientes con bajo nivel de alfabetización.
Desarrollamos una intervención basada en pictogramas para disminuir los errores de dosificación y mejorar la adherencia. En este estudio, buscamos evaluar si esta intervención reduciría los errores de dosificación de medicamentos y mejoraría la adherencia en una sala de emergencias pediátricas que atiende a familias en riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine Department of Pediatrics
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- niño de 30 días a 8 años
- al niño se le recetó un medicamento líquido (medicamento de dosis diaria de ciclo corto (<14 días) o medicamento según sea necesario (prn))
Criterio de exclusión:
- el cuidador que acompaña al niño a la visita no es el principal responsable de administrarle medicamentos al niño
- el cuidador no habla inglés o español con fluidez
- niño que requiere atención médica inmediata
- niño que normalmente toma medicamentos en forma de tabletas
- niño que tiene una visita relacionada con un problema psiquiátrico o un problema de protección infantil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Asesoramiento estándar
Las familias en el grupo de control reciben atención estándar, incluido el asesoramiento de rutina sobre los medicamentos recetados por su médico y el asesoramiento posterior a la visita por parte del personal de enfermería pediátrica.
Los instrumentos de dosificación se entregan a discreción del médico o enfermera.
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Experimental: Pictograma
Los padres asignados aleatoriamente al grupo de intervención basado en pictogramas reciben asesoramiento sobre medicamentos utilizando las hojas de instrucciones de medicamentos basadas en pictogramas.
Estas hojas ayudan a facilitar el asesoramiento sobre medicamentos, incluida la enseñanza sobre la dosis y la adherencia.
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Las hojas de instrucciones de medicamentos en lenguaje sencillo y basadas en pictogramas (disponibles en inglés y español) utilizan pictogramas para transmitir información sobre el nombre del medicamento, la indicación, la dosis, la frecuencia de la dosis y la duración del tratamiento, junto con información sobre la preparación y el almacenamiento. Las hojas también incluyen un registro de medicamentos para que los padres lleven un registro de cuándo administran el medicamento. El personal de investigación hace referencia a las hojas a medida que demuestran la dosificación con un instrumento de dosificación estandarizado; La enseñanza se realiza para reforzar conceptos. Para los medicamentos en los que no se incluyó un instrumento de dosificación estandarizado en el momento de la dispensación, se proporciona una jeringa de dosificación oral estandarizada para que el cuidador la use en casa. Después de la consejería, el cuidador recibe la hoja de instrucciones para llevar a casa. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Precisión de dosificación de medicamentos (observada e informada); Cumplimiento de la medicación (reportado)
Periodo de tiempo: Evaluaciones por teléfono o en persona, planificadas de 3 a 5 días para medicamentos prn, y dentro de 1 día de la última dosis del tiempo de tratamiento recetado para medicamentos de dosis diaria.
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Evaluaciones por teléfono o en persona, planificadas de 3 a 5 días para medicamentos prn, y dentro de 1 día de la última dosis del tiempo de tratamiento recetado para medicamentos de dosis diaria.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Conocimiento de la medicación y prácticas relacionadas con la medicación (frecuencia de dosis, preparación, almacenamiento, uso de instrumentos de dosificación)
Periodo de tiempo: Evaluaciones por teléfono o en persona, planificadas de 3 a 5 días para medicamentos prn, y dentro de 1 día de la última dosis del tiempo de tratamiento recetado para medicamentos de dosis diaria.
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Evaluaciones por teléfono o en persona, planificadas de 3 a 5 días para medicamentos prn, y dentro de 1 día de la última dosis del tiempo de tratamiento recetado para medicamentos de dosis diaria.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hsiang (Shonna) Yin, MD, MS, NYU School of Medicine Department of Pediatrics
- Investigador principal: Alan L Mendelsohn, MD, NYU School of Medicine Department of Pediatrics
- Investigador principal: Benard P Dreyer, MD, NYU School of Medicine Department of Pediatrics
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última actualización publicada (Estimar)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB06-168
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