A gyöngyök és a doxorubicin eluáló gyöngyök vizsgálata hepatocelluláris karcinóma artériás embolizációjához
2023. augusztus 14. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A hepatocelluláris karcinóma (HCC) artériás embolizációjára szolgáló gyöngyök és doxorubicin eluáló gyöngyök randomizált, egyvak kontrollált vizsgálata
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy milyen hatással van a májban lévő daganathoz vezető erek blokkolása önmagában kis gyöngyökkel (Bead Block), illetve ugyanazzal a gyöngyökkel, amely doxorubicint (egy kemoterápiás szert) tartalmaz és felszabadít.
A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy a doxorubicin hozzáadása több daganatot pusztít-e el, mint amennyi pusztán a daganat vérellátásának blokkolásával pusztulna el.
A kemoterápiát, a doxorubicint évek óta alkalmazzák rákos betegek kezelésére.
Ezt az erek elzárására szolgáló eljárást embolizációnak nevezik.
Az embolizáció gyakori kezelési módszer azoknál a májrákos betegeknél, akiknél nem lehet műtétet végezni.
A vizsgálók összehasonlítják a standard kezelést (a kis gyöngyöket egyedül használva) egy másik kezeléssel, amelynek legalább olyan jónak kell lennie, de valószínűleg jobbnak kell lennie (a gyógyszer, a doxorubicin hozzáadásával).
Nincs garancia arra, hogy az új kezelés jobb, és lehetséges, hogy több (a doxorubicinnel kapcsolatos) mellékhatás jelentkezik, mint amit a szokásos kezelésnél tapasztaltak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Biokompatibilis LC Bead (Ázsiában és Európában DC Bead néven is ismert) mikrogömbök előre kialakított lágy, deformálható mikrogömbök, amelyek doxorubicinnel megtölthetők, és rákos daganatok véráramlásának elzárására használhatók.
Az LC Bead mikrogömbök PVA-ból származó makromerből állnak.
A teljesen polimerizált mikrogömb körülbelül 90%-ban vízből áll, és körülbelül 30%-ig összenyomható.
A mikrogömbök hagyományos katétereken (4-5Fr) vagy mikrokatétereken keresztül juttathatók be a 2-3Fr tartományban.
Ezeket a mikrogömböket, mint minden artériás embolizációhoz használt szert, radiográfiás kontrasztanyaggal keverik össze a beadás előtt, hogy lehetővé tegyék az embolizációs eljárás fluoroszkópos ellenőrzését.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
101
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Beteg, akinek megerősített HCC-diagnózisa van a diagnózis EASL-kritériumainak megfelelően; aki nem műtéti reszekció jelölt, vagy elutasítja a műtétet
- A betegnek 18 éves vagy annál idősebbnek kell lennie
- A betegnek Okuda I. vagy II. stádiumúnak kell lennie
- A páciens ECOG teljesítménystátuszának 0 vagy 1 kell lennie
- Nincs előzetes kemoterápia vagy bioterápia a tervezett embolizációt követő 4 héten belül, minden toxicitás, ha volt, < vagy = 1-es fokozatra oldódott fel.
- A betegnek a regisztrációt követő 14 napon belül meg kell erősítenie a következő laboratóriumi értékeket:
- Kreatinin ≤, mint vagy = 2,0 az intézményi ULN
- Vérlemezkék ≥ mint vagy = 50 000/mm3
- INR ≤ mint vagy = 2,0 azoknál a betegeknél, akik nem kapnak Coumadint
- aPTT < vagy = kétszeres vezérléshez
- Bilirubin < 3 mg/dl
- WBC > 3000 sejt/mm3
- ANC > 1500 cella/mm3
- Negatív szérum terhességi teszt (csak fogamzóképes korú nőknél)
Kizárási kritériumok:
- A páciensnek más primer daganata van, kivéve a hagyományos bazálissejtes CA, a felületes hólyagrák, a melanoma in situ vagy a kezelt prosztatarák, amely jelenleg nem rendelkezik aktív betegség biokémiai vagy radiográfiás bizonyítékával
- Terhes vagy szoptató nők
- Korábban doxorubicinnel kezelt beteg
- Az angiográfia/embolizáció ellenjavallata, beleértve: betegek, akik nem kaphatnak kontrasztanyagot 1. Súlyos allergiás reakció a kontrasztanyagra a premedikáció ellenére, 2. rossz vesefunkció; 3.Artériás hozzáférés hiánya (pl. femoralis artéria elzáródás); 4. egyéb, a nyomozó megítélése alapján
- A páciens már átesett májartériás embolizáción a hepatocelluláris rák miatt, amelyre jelenleg vizsgálják
- A beteg előzetesen sugárkezelésben részesült a hepatocelluláris rák miatt, amelyre jelenleg vizsgálják
- A páciens korábbi helyi-regionális kezelésen esett át a jelenlegi céltumortérfogattal
- Beteg, aki nem végezhet CT-vizsgálatot
- A posztembolizációs májelégtelenség nagyon magas kockázatának kitett beteg: 1. Gyermek C cirrhosis, 2. > 75%-ban daganat helyettesíti a májat
- Szívkizárás: 1. Szívinfarktus a vizsgálat 90 napján belül, 2. kontrollálatlan aritmia, 3. LVEF < 50% az LC Bead kezelésre randomizált betegeknél
- Olyan daganatos betegek, akik a részecskeembolizáció ellenjavallatának tekintett jellemzőket mutatnak, beleértve: 1. az embolizáció során a normál területeket potenciálisan veszélyeztető kollaterális érpályák, 2. a daganatot ellátó artériák, amelyek nem elég nagyok az LC Bead vagy Bead Block befogadásához, 3. Artériás-szisztémás vénás shuntok, 4. Artériás-pulmonalis vaszkuláris söntök jelenléte
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Gyöngy kar
Máj artériás embolizáció Bead Block mikrogömbökkel, 100-300 mikronos gyöngyökkel kezdve, és szükség esetén nagyobb részecskék felhasználásával, amíg a pangás nyilvánvalóvá nem válik.
|
Bead Block (Beads) mikrogömb, 100-300 mikronos további nagyobb méretű gyöngyökkel, ha szükséges a sztázis eléréséhez
|
|
Aktív összehasonlító: Gyöngy + Dox kar
Máj artériás embolizálása 150 mg doxorubicinnel megtöltött 100-300 mikronos gyógyszer eluáló mikrogömbökkel (LC Bead), majd embolizálás Bead Block mikrogömbökkel (szükség szerint 100-300 mikronos és nagyobb méretű gyöngyökkel), amíg a pangás nyilvánvalóvá nem válik.
|
Gyöngy + Dox kar: Hepatikus artériás embolizálás 150 mg doxorubicinnel megtöltött 100-300 mikronos gyógyszer eluáló mikrogömbökkel (LC Bead), majd embolizálás Bead Block mikrogömbökkel (szükség szerint 100-300 mikronos és nagyobb méretű gyöngyökkel), amíg a pangás nyilvánvalóvá nem válik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelésre adott válasz RECIST kritériumok szerint
Időkeret: 2-3 hét
|
Válaszonkénti értékelési kritériumok a szilárd daganatok kritériumaiban (RECIST v1.0) a célléziókra és MRI-vel értékelve: Teljes válasz (CR), minden céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR), >=30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb átmérőjének összegében; Általános válasz (OR) = CR + PR.
|
2-3 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
A toxicitás szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A toxicitást az NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 szerint kell osztályozni.
|
1 év
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 év
|
A progressziót a Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) segítségével határozzuk meg, mint a célléziók leghosszabb átmérőjének összegének 20%-os növekedését, vagy egy nem céllézió mérhető növekedését, vagy újak megjelenését. elváltozások
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 17.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 17.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. október 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. október 3.
Első közzététel (Becsült)
2007. október 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 14.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 07-099
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .