肝細胞癌の動脈塞栓術のためのビーズ対ドキソルビシン溶出ビーズの試験
2023年8月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
肝細胞癌 (HCC) の動脈塞栓術のためのビーズとドキソルビシン溶出ビーズの無作為化単盲検対照試験
この研究の目的は、小さなビーズのみを使用して肝臓の腫瘍への血管をブロックする効果 (ビーズ ブロック) と、ドキソルビシン (化学療法剤) を含有および放出する同じビーズを使用してブロックする効果を評価することです。
この研究の理由は、ドキソルビシンを追加すると、腫瘍に血液を供給する血液を遮断するだけで殺されるよりも多くの腫瘍が殺されるかどうかを確認することです.
化学療法であるドキソルビシンは、がん患者の治療に長年使用されてきました。
この血管を塞ぐ処置を塞栓術と呼びます。
塞栓術は、手術を受けることができない肝がん患者に対する一般的な治療法です。
研究者は、標準的な治療法 (小さなビーズのみを使用) と、少なくとも同等であるがおそらくより優れている別の治療法 (薬物、ドキソルビシンの追加) を比較しています。
新しい治療法が優れているという保証はなく、標準的な治療法で見られるものよりも多くの副作用（ドキソルビシンに関連する）が発生する可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
生体適合性 LC Bead (アジアおよびヨーロッパでは DC Bead としても知られています) ミクロスフェアは、ドキソルビシンを充填し、癌性腫瘍への血流を遮断するために使用される、柔らかく変形可能なミクロスフェアです。
LC Bead ミクロスフェアは、PVA 由来のマクロメアで構成されています。
完全に重合したミクロスフェアは、約 90% が水であり、直径で約 30% まで圧縮可能です。
ミクロスフェアは、従来のカテーテル (4 ～ 5Fr) または 2 ～ 3Fr の範囲のマイクロ カテーテルを通じて送達できます。
これらのマイクロスフェアは、動脈塞栓術に使用されるすべての薬剤と同様に、塞栓術の蛍光透視制御を可能にするために、投与前に X 線造影剤と混合されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
101
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -診断のためのEASL基準に従ってHCCの診断が確認された患者;外科的切除の候補者でない、または手術を拒否する人
- 患者は18歳以上でなければなりません
- 患者は奥田病期 I または II である必要があります
- -患者のECOGパフォーマンスステータスは0または1でなければなりません
- -予定された塞栓術の4週間以内に以前の化学療法または生物療法がなく、すべての毒性があれば、グレード1未満または1に解決
- 患者は、登録から 14 日以内に次の検査値を確認する必要があります。
- -クレアチニン≤または= 2.0まで機関ULN
- 血小板≧50,000/mm3以上
- -Coumadinを使用していない患者の場合、INR ≤ or = to 2.0
- aPTT < または = を 2 回制御
- ビリルビン < 3mg/dl
- 白血球 > 3000 細胞/mm3
- ANC > 1500 細胞/mm3
- 血清妊娠検査陰性（妊娠可能な女性のみ）
除外基準:
- -患者は別の原発腫瘍を持っていますが、従来の基底細胞CA、表在性膀胱癌、上皮内黒色腫、または治療中の前立腺癌を除き、現在、生化学的または放射線学的に活動的な疾患の証拠はありません
- 妊娠中または授乳中の女性
- 以前にドキソルビシンで治療された患者
- 血管造影・塞栓術の禁忌：造影剤を投与できない患者 1.前投薬にもかかわらず造影剤に対する重度のアレルギー反応 2.腎機能の低下; 3. 動脈アクセスの欠如 (大腿動脈閉塞など); 4. その他、研究者の判断によるもの
- -患者は、現在評価されている肝細胞癌に対してすでに肝動脈塞栓術を受けています
- -患者は、現在評価されている肝細胞がんに対して以前に放射線療法を受けています
- -患者は、現在の標的腫瘍体積の以前の局所領域治療を受けています
- CT検査を受けられない患者
- 塞栓術後の肝不全のリスクが非常に高い患者: 1. 小児C型肝硬変, 2. > 75% 肝臓が腫瘍に置き換わる
- 心臓除外: 1.研究の90日以内の心筋梗塞、2.制御されていない不整脈、3.LC Beadを受けるように無作為化された患者のLVEF < 50%
- 以下を含む、粒子塞栓術の禁忌と見なされる特徴を示す腫瘍を有する患者: 1. 塞栓術中に正常な領域を危険にさらす可能性のある側副血管経路、2. 腫瘍に供給している動脈が LC Bead または Bead Block を受け入れるのに十分な大きさではない、3. 動脈から全身への存在静脈シャント、4. 動脈から肺への血管シャントの存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ビードアーム
Bead Block ミクロスフェアによる肝動脈塞栓術。100 ～ 300 ミクロンのビーズから始めて、うっ血が明らかになるまで必要に応じてより大きな粒子を使用します。
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ビーズ ブロック (ビーズ) ミクロスフェア、100 ～ 300 ミクロン、スタシスを達成するために必要に応じてより大きなサイズのビーズを追加
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アクティブコンパレータ：ビーズ+ドックスアーム
150 mg のドキソルビシンをロードした 100 ～ 300 ミクロンの薬剤溶出マイクロスフェア (LC ビーズ) による肝動脈塞栓術。その後、うっ滞が明らかになるまで、ビーズ ブロック マイクロスフェア (必要に応じて 100 ～ 300 ミクロンおよびより大きなサイズのビーズ) による塞栓術。
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ビーズ + Dox アーム: ドキソルビシン 150 mg を充填した 100 ～ 300 ミクロンの薬物溶出マイクロスフェア (LC ビーズ) による肝動脈塞栓術に続いて、停滞が明らかになるまでビーズ ブロックマイクロスフェア (必要に応じて 100 ～ 300 ミクロン以上のサイズのビーズ) による塞栓術を行います。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST基準による治療に対する反応
時間枠：2～3週間
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固形腫瘍における反応ごとの評価基準 標的病変に関する基準 (RECIST v1.0) および MRI によって評価: 完全奏効 (CR)、すべての標的病変の消失。部分応答 (PR)、標的病変の最長直径の合計が 30% 以上減少。全体的な応答 (OR) = CR + PR。
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2～3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存
時間枠：1年
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1年
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毒性を評価した参加者の数
時間枠：1年
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毒性は、NCI 有害事象共通用語基準 (CTCAE) 3.0 に従って等級付けされます。
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1年
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進行なしのサバイバル
時間枠：1年
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進行は、固形腫瘍基準における反応評価基準 (RECIST v1.0) を使用して、標的病変の最長直径の合計の 20% 増加、または非標的病変の測定可能な増加、または新たな病変の出現として定義されます。病変
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Karen T Brown, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2007年11月1日
一次修了 (実際)
2022年6月17日
研究の完了 (実際)
2022年6月17日
試験登録日
最初に提出
2007年10月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年10月3日
最初の投稿 (推定)
2007年10月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月14日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ビーズブロックミクロスフェアの臨床試験
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Cairo Universityわからない
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University of California, Los AngelesVarian Medical Systems募集
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Siddharth Padia, MDBoston Scientific Corporation完了
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Boston Scientific CorporationBiocompatabilities UK Ltd引きこもった