Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kulek w porównaniu z kulkami uwalniającymi doksorubicynę do embolizacji tętnic w raku wątrobowokomórkowym

14 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizowana pojedyncza ślepa, kontrolowana próba perełek w porównaniu z kulkami uwalniającymi doksorubicynę do embolizacji tętniczej raka wątrobowokomórkowego (HCC)

Celem tego badania jest ocena wpływu blokowania naczyń krwionośnych prowadzących do guza w wątrobie samymi małymi kulkami (Bead Block) w porównaniu z blokowaniem ich tą samą kulką, która zawiera i uwalnia doksorubicynę (środek stosowany w chemioterapii). Celem badania jest sprawdzenie, czy dodanie doksorubicyny zabija więcej guzów, niż zostałoby zabitych przez samo zablokowanie dopływu krwi do guza. Chemioterapia, doksorubicyna, jest stosowana od wielu lat w leczeniu pacjentów z rakiem. Ta procedura blokowania naczyń krwionośnych nazywana jest embolizacją. Embolizacja jest powszechnym sposobem leczenia pacjentów z rakiem wątroby, którzy nie mogą poddać się operacji. Badacze porównują standardowe leczenie (przy użyciu samych małych kulek) z innym, które powinno być co najmniej tak samo dobre, ale być może lepsze (z dodatkiem leku, doksorubicyny). Nie ma gwarancji, że nowe leczenie jest lepsze i możliwe, że może wystąpić więcej działań niepożądanych (związanych z doksorubicyną) niż w przypadku standardowego leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Biokompatybilne mikrosfery LC Bead (znane również jako DC Bead w Azji i Europie) to wstępnie uformowane miękkie, odkształcalne mikrosfery, które mogą być wypełnione doksorubicyną i używane do blokowania przepływu krwi do guza nowotworowego. Mikrosfery LC Bead składają się z makromeru pochodzącego z PVA. W pełni spolimeryzowana mikrosfera zawiera około 90% wody i jest ściśliwa do około 30% średnicy. Mikrosfery mogą być dostarczane przez konwencjonalne cewniki (4-5Fr) lub mikrocewniki w zakresie 2-3Fr. Te mikrosfery, podobnie jak wszystkie środki stosowane do embolizacji tętnic, przed podaniem są mieszane z kontrastem radiograficznym, aby umożliwić kontrolę fluoroskopową procedury embolizacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

101

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent z potwierdzonym rozpoznaniem HCC według kryteriów rozpoznania EASL; który nie jest kandydatem do resekcji chirurgicznej lub odmawia operacji
  • Pacjent musi mieć ukończone 18 lat
  • Pacjent musi być Okuda stadium I lub II
  • Stan sprawności pacjenta w skali ECOG musi wynosić 0 lub 1
  • Brak wcześniejszej chemioterapii lub bioterapii w ciągu 4 tygodni od zaplanowanej embolizacji, a wszystkie toksyczności, jeśli występują, ustąpiły do ​​stopnia < niż lub = do 1
  • Pacjent musi mieć potwierdzone następujące wartości laboratoryjne w ciągu 14 dni od rejestracji:
  • Kreatynina ≤ niż lub = do 2,0 instytucji ULN
  • Liczba płytek krwi ≥ lub = do 50 000/mm3
  • INR ≤ niż lub = do 2,0 dla pacjentów, którzy nie przyjmują Coumadin
  • aPTT < lub = do podwójnej kontroli
  • Bilirubina < 3 mg/dl
  • WBC > 3000 komórek/mm3
  • ANC > 1500 komórek/mm3
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy (tylko kobiety w wieku rozrodczym)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma inny guz pierwotny, z wyjątkiem konwencjonalnego CA podstawnokomórkowego, powierzchownego raka pęcherza moczowego, czerniaka in situ lub leczonego raka gruczołu krokowego, obecnie bez biochemicznych lub radiologicznych dowodów na aktywną chorobę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Pacjent wcześniej leczony doksorubicyną
  • Przeciwwskazania do angiografii/embolizacji w tym: pacjenci, którzy nie mogą otrzymać środka kontrastowego 1. ciężka reakcja alergiczna na środek kontrastowy pomimo premedykacji, 2. słaba czynność nerek; 3.Brak dostępu tętniczego (np. niedrożność tętnicy udowej); 4. inne, na podstawie oceny badacza
  • Pacjent przeszedł już embolizację tętnicy wątrobowej z powodu raka wątrobowokomórkowego, pod kątem którego jest obecnie oceniany
  • Pacjent otrzymał wcześniej radioterapię z powodu raka wątrobowokomórkowego, pod kątem którego jest obecnie oceniany
  • Pacjent przeszedł wcześniej miejscowo-regionalne leczenie aktualnej docelowej objętości guza
  • Pacjent, który nie może mieć tomografii komputerowej
  • Pacjent z bardzo dużym ryzykiem wystąpienia poembolizacyjnej niewydolności wątroby: 1. marskość wątroby typu C w wieku dziecięcym, 2. > 75% zastąpienia wątroby guzem
  • Wykluczenie serca z powodu: 1. zawału mięśnia sercowego w ciągu 90 dni od badania, 2. niekontrolowanej arytmii, 3. LVEF < 50% u pacjentów losowo przydzielonych do grupy LC Bead
  • Pacjenci z guzami wykazującymi cechy uważane za przeciwwskazania do embolizacji cząstkami, w tym: 1. szlaki naczyń obocznych potencjalnie zagrażające prawidłowym obszarom podczas embolizacji, 2. tętnice zaopatrujące guz nie są wystarczająco duże, aby przyjąć kulki LC Bead lub Bead Block, 3. obecność tętnicy do układu przecieki żylne, 4. Obecność przecieków tętniczo-płucnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię koralika
Embolizacja tętnicy wątrobowej mikrosferami Bead Block, zaczynając od kulek 100-300 mikronów iw razie potrzeby stosując większe cząstki, aż do widocznego zastoju.
Urządzenie: Mikrosfery Bead Block
Mikrosfera Bead Block (Beads), 100-300 mikronów z dodatkowymi większymi kulkami, jeśli jest to konieczne do osiągnięcia zastoju
Aktywny komparator: Koralik + ramię Dox
Embolizacja tętnicy wątrobowej mikrosferami uwalniającymi lek o wielkości 100-300 mikronów (kulki LC) załadowanymi 150 mg doksorubicyny, a następnie embolizacja mikrosferami Bead Block (kulki o wielkości 100-300 mikronów i większe, jeśli to konieczne) aż do wyraźnego zastoju.
Inny: Koralik + ramię Dox
Ramię Bead + Dox: Embolizacja tętnicy wątrobowej mikrosferami uwalniającymi lek o wielkości 100-300 mikronów (kulki LC) załadowanymi 150 mg doksorubicyny, a następnie embolizacja mikrosferami Bead Block (kulki 100-300 mikronów i większe, jeśli to konieczne) aż do wyraźnego zastoju.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na leczenie według kryteriów RECIST
Ramy czasowe: 2 do 3 tygodni
Kryteria oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) dla docelowych zmian i oceniane za pomocą MRI: Pełna odpowiedź (CR), Zniknięcie wszystkich docelowych zmian; Częściowa odpowiedź (PR), >=30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy zmian docelowych; Ogólna odpowiedź (OR) = CR + PR.
2 do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Liczba uczestników ocenionych pod kątem toksyczności
Ramy czasowe: 1 rok
Toksyczność zostanie oceniona zgodnie z kryteriami NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
1 rok
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 1 rok
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Columbia University

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 października 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 października 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak wątrobowokomórkowy

Badania kliniczne na Mikrosfery Bead Block

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj