Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška perliček versus perličky eluující doxorubicin pro arteriální embolizaci hepatocelulárního karcinomu

14. srpna 2023 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Randomizovaná jednoduchá slepá kontrolovaná zkouška perliček vs. doxorubicin vylučující perličky pro arteriální embolizaci hepatocelulárního karcinomu (HCC)

Účelem této studie je vyhodnotit účinek blokování krevních cév vedoucích k nádoru ve vašich játrech samotnými malými kuličkami (Bead Block) oproti jejich blokování stejnou kuličkou, která obsahuje a uvolňuje doxorubicin (chemoterapeutikum). Důvodem studie je zjistit, zda přidání doxorubicinu zabije více nádoru, než by bylo zabito pouhým zablokováním krve zásobující nádor. Chemoterapie, doxorubicin, se používá po mnoho let k léčbě pacientů s rakovinou. Tento postup k zablokování krevních cév se nazývá embolizace. Embolizace je běžnou léčbou u pacientů s rakovinou jater, kteří nemohou podstoupit operaci. Vyšetřovatelé porovnávají standardní léčbu (samotné použití malých kuliček) s jinou, která by měla být minimálně stejně dobrá, ale možná lepší (s přidáním léku doxorubicinu). Neexistuje žádná záruka, že nová léčba je lepší a je možné, že se může objevit více vedlejších účinků (souvisejících s doxorubicinem), než jaké jsou pozorovány u standardní léčby.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Biokompatibilní mikrokuličky LC Bead (také známé jako DC Bead v Asii a Evropě) jsou předem vytvořené měkké, deformovatelné mikrokuličky, které mohou být naplněny doxorubicinem a použity k uzavření průtoku krve do rakovinného nádoru. Mikrokuličky LC Bead se skládají z makromer odvozených z PVA. Plně polymerizovaná mikrokulička obsahuje přibližně 90 % vody a je stlačitelná na přibližně 30 % průměru. Mikrokuličky mohou být podávány prostřednictvím běžných katetrů (4-5Fr) nebo mikrokatétrů v rozsahu 2-3Fr. Tyto mikrokuličky, stejně jako všechna činidla používaná pro arteriální embolizaci, se před podáním smíchají s rentgenovým kontrastem, aby se umožnila skiaskopická kontrola embolizačního postupu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

101

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient s potvrzenou diagnózou HCC podle kritérií EASL pro diagnózu; který není kandidátem na chirurgickou resekci nebo operaci odmítá
  • Pacient musí být starší 18 let
  • Pacient musí být ve stádiu I nebo II Okuda
  • Pacient musí mít výkonnostní stav ECOG 0 nebo 1
  • Žádná předchozí chemoterapie nebo bioterapie do 4 týdnů od plánované embolizace, se všemi toxicitami, pokud nějaké byly, upraveny na stupeň < než nebo = na 1
  • Pacientovi musí být do 14 dnů od registrace potvrzeny následující laboratorní hodnoty:
  • Kreatinin ≤ nebo = do 2,0 ULN instituce
  • Krevní destičky ≥ než nebo = do 50 000/mm3
  • INR ≤ nebo = až 2,0 u pacientů, kteří neužívají Coumadin
  • aPTT < nebo = na dvojnásobnou kontrolu
  • Bilirubin < 3 mg/dl
  • WBC > 3000 buněk/mm3
  • ANC > 1500 buněk/mm3
  • Negativní těhotenský test v séru (pouze ženy ve fertilním věku)

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má jiný primární nádor, s výjimkou konvenčního bazocelulárního CA, povrchového karcinomu močového měchýře, melanomu in situ nebo léčeného karcinomu prostaty v současné době bez biochemického nebo rentgenového průkazu aktivního onemocnění
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Pacient dříve léčený doxorubicinem
  • Kontraindikace k angiografii/embolizaci včetně: pacientů, kteří nemohou dostat kontrast 1. Závažná alergická reakce na kontrast i přes premedikaci, 2. špatná funkce ledvin; 3. Nedostatečný arteriální přístup (např. okluze femorální arterie); 4. jiné, na základě posouzení vyšetřovatele
  • Pacient již podstoupil jaterní arteriální embolizaci pro hepatocelulární karcinom, pro který je v současné době vyšetřován
  • Pacient již dříve podstoupil radioterapii pro hepatocelulární karcinom, pro který je v současné době vyšetřován
  • Pacient již dříve podstoupil lokálně-regionální léčbu aktuálního cílového objemu nádoru
  • Pacient, který nemůže podstoupit CT vyšetření
  • Pacient s velmi vysokým rizikem postembolizačního selhání jater: 1. Dětská C cirhóza, 2. > 75 % jater nahrazeno nádorem
  • Srdeční vyloučení pro: 1. infarkt myokardu během 90 dnů od studie, 2. nekontrolovanou arytmii, 3. LVEF < 50 % u pacientů randomizovaných k podání LC Bead
  • Pacienti s nádory vykazujícími vlastnosti považované za kontraindikace embolizace částicemi, včetně: 1. kolaterálních cévních drah potenciálně ohrožujících normální území během embolizace, 2. tepen zásobujících nádor dostatečně velké, aby přijaly LC Bead nebo Bead Block, 3. Přítomnost arteriální až systémové žilní zkraty, 4. Přítomnost arteriálních až plicních cévních zkratů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Korálkové rameno
Hepatální arteriální embolizace pomocí mikrokuliček Bead Block, počínaje kuličkami o velikosti 100 – 300 mikronů a v případě potřeby s použitím větších částic, dokud není patrná stagnace.
Přístroj: Mikrokuličky Bead Block
Mikrosféra Bead Block (Beads), 100-300 mikronů s dalšími kuličkami větší velikosti podle potřeby k dosažení stáze
Aktivní komparátor: Korálek + Dox Arm
Hepatální arteriální embolizace pomocí 100-300 mikronových mikrokuliček uvolňujících léčivo (LC Bead) naplněných 150 mg doxorubicinu, následovaná embolizací mikrosférami Bead Block (100-300 mikronů a větší velikosti kuliček podle potřeby), dokud není evidentní stáze.
Jiný: Korálek + Dox Arm
Bead + Dox Arm: Hepatální arteriální embolizace 100-300 mikronovými mikrokuličkami uvolňujícími léčivo (LC Bead) naplněnými 150 mg doxorubicinu, následovaná embolizací mikrokuličkami Bead Block (100-300 mikronů a větší velikosti perliček podle potřeby), dokud není evidentní stáze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce na léčbu podle kritérií RECIST
Časové okno: 2 až 3 týdny
Kritéria hodnocení na odpověď u solidních nádorů Kritéria (RECIST v1.0) pro cílové léze a hodnocená pomocí MRI: kompletní odpověď (CR), vymizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR), >=30% snížení součtu nejdelšího průměru cílových lézí; Celková odpověď (OR) = CR + PR.
2 až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 1 rok
1 rok
Počet účastníků hodnocených z hlediska toxicity
Časové okno: 1 rok
Toxicita bude hodnocena podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí účinky (CTCAE) 3.0.
1 rok
Přežití bez progrese
Časové okno: 1 rok
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% zvýšení součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelné zvýšení necílových lézí nebo výskyt nových léze
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

Columbia University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2007

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatocelulární karcinom

Klinické studie na Mikrokuličky Bead Block

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit