Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Ensaio de Beads versus Doxorubicin Eluting Beads para Embolização Arterial de Carcinoma Hepatocelular

14 de agosto de 2023 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo randomizado simples cego controlado de esferas versus esferas com eluição de doxorrubicina para embolização arterial de carcinoma hepatocelular (CHC)

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito do bloqueio dos vasos sanguíneos para o tumor no fígado apenas com pequenas esferas (Bead Block) versus bloqueá-los com a mesma esfera que contém e libera doxorrubicina (um agente quimioterápico). A razão para o estudo é ver se a adição de doxorrubicina mata mais tumor do que seria morto apenas bloqueando o suprimento de sangue para o tumor. A quimioterapia, doxorrubicina, tem sido usada há muitos anos para tratar pacientes com câncer. Este procedimento para bloquear os vasos sanguíneos é chamado de embolização. A embolização é um tratamento comum para pacientes com câncer de fígado que não podem fazer cirurgia. Os pesquisadores estão comparando o tratamento padrão (usando apenas as esferas pequenas) com outro que deveria ser pelo menos tão bom, mas possivelmente melhor (com a adição do medicamento doxorrubicina). Não há garantia de que o novo tratamento seja melhor e é possível que haja mais efeitos colaterais (relacionados à doxorrubicina) do que o observado com o tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As microesferas LC Bead biocompatíveis (também conhecidas como DC Bead na Ásia e na Europa) são microesferas macias e deformáveis ​​pré-formadas que podem ser carregadas com doxorrubicina e usadas para obstruir o fluxo sanguíneo para um tumor cancerígeno. As microesferas LC Bead consistem em um macrômero derivado de PVA. A microesfera totalmente polimerizada contém aproximadamente 90% de água e é compressível até aproximadamente 30% de diâmetro. As microesferas podem ser entregues através de cateteres convencionais (4-5Fr) ou microcateteres na faixa de 2-3Fr. Essas microesferas, como todos os agentes usados ​​para embolização arterial, são misturadas com contraste radiográfico antes da administração para permitir o controle fluoroscópico do procedimento de embolização.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

101

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com diagnóstico confirmado de CHC segundo os critérios de diagnóstico da EASL; que não é candidato à ressecção cirúrgica ou recusa a cirurgia
  • O paciente deve ter 18 anos de idade ou mais
  • O paciente deve estar no estágio I ou II de Okuda
  • O paciente deve ter um status de desempenho ECOG de 0 ou 1
  • Nenhuma quimioterapia ou bioterapia prévia dentro de 4 semanas após a embolização programada, com todas as toxicidades, se houver, resolvidas para grau < ou = 1
  • O paciente deve ter os seguintes valores laboratoriais confirmados em até 14 dias após o registro:
  • Creatinina ≤ ou = a 2,0 o LSN da instituição
  • Plaquetas ≥ ou = a 50.000/mm3
  • INR ≤ ou = a 2,0 para pacientes que não estão em uso de Coumadin
  • aPTT < ou = para controlar duas vezes
  • Bilirrubina < 3 mg/dl
  • WBC > 3000 células/mm3
  • ANC > 1500 células/mm3
  • Teste de gravidez sérico negativo (somente mulheres com potencial para engravidar)

Critério de exclusão:

  • O paciente tem outro tumor primário, com exceção de AC convencional de células basais, câncer de bexiga superficial, melanoma in situ ou câncer de próstata tratado atualmente sem evidência bioquímica ou radiográfica de doença ativa
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Paciente previamente tratado com doxorrubicina
  • Contra-indicação para angiografia/embolização incluindo: pacientes que não podem receber contraste 1. Reação alérgica grave ao contraste apesar da pré-medicação, 2. função renal deficiente; 3.Falta de acesso arterial (ex: oclusão da artéria femoral); 4. outro, com base no julgamento do investigador
  • O paciente já foi submetido a embolização arterial hepática para o câncer hepatocelular para o qual está sendo avaliado
  • O paciente recebeu radioterapia prévia para o câncer hepatocelular para o qual está sendo avaliado atualmente
  • O paciente teve tratamento local-regional anterior do volume tumoral alvo atual
  • Paciente que não pode fazer tomografia computadorizada
  • Paciente com risco muito alto de insuficiência hepática pós-embolização: 1. Cirrose infantil C, 2. > 75% do fígado substituído por tumor
  • Exclusão cardíaca para: 1. Infarto do miocárdio dentro de 90 dias de estudo, 2. arritmia não controlada, 3. FEVE < 50% para pacientes randomizados para receber LC Bead
  • Pacientes com tumores exibindo características consideradas contra-indicações para a embolização de partículas, incluindo: 1. vias de vasos colaterais potencialmente colocando em risco os territórios normais durante a embolização, 2. artérias que suprem o tumor não são grandes o suficiente para aceitar LC Bead ou Bead Block, 3. Presença de artéria para sistêmica shunts venosos, 4. Presença de shunts vasculares arteriais para pulmonares

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço de contas
Embolização arterial hepática com microesferas Bead Block, começando com esferas de 100 - 300 mícrons e usando partículas maiores, se necessário, até que a estase seja evidente.
Dispositivo: Microesferas Bead Block
Microesfera Bead Block (Beads), 100-300 mícrons com contas adicionais de tamanho maior conforme necessário para atingir a estase
Comparador Ativo: Conta + Braço Dox
Embolização arterial hepática com microesferas de eluição de fármaco de 100-300 mícrons (LC Bead) carregadas com 150 mg de Doxorrubicina, seguida de embolização com microesferas Bead Block (100-300 mícrons e esferas de tamanho maior conforme necessário) até que a estase seja evidente.
Outro: Conta + Braço Dox
Bead + Dox Arm: Embolização arterial hepática com microesferas de eluição de fármaco de 100-300 mícrons (LC Bead) carregadas com 150 mg de Doxorrubicina, seguida de embolização com microesferas Bead Block (100-300 mícrons e grânulos de tamanho maior conforme necessário) até que a estase seja evidente.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta ao Tratamento pelos Critérios RECIST
Prazo: 2 a 3 semanas
Critérios de avaliação por resposta em tumores sólidos Critérios (RECIST v1.0) para lesões-alvo e avaliados por MRI: Resposta completa (CR), desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta Parcial (RP), >=30% de diminuição na soma do maior diâmetro das lesões-alvo; Resposta geral (OR) = CR + PR.
2 a 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: 1 ano
1 ano
Número de participantes avaliados quanto à toxicidade
Prazo: 1 ano
A toxicidade será classificada de acordo com o NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
1 ano
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 1 ano
A progressão é definida usando os Critérios de Avaliação de Resposta nos Critérios de Tumores Sólidos (RECIST v1.0), como um aumento de 20% na soma do diâmetro mais longo das lesões-alvo, ou um aumento mensurável em uma lesão não-alvo, ou o aparecimento de novas lesões
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

Columbia University

Investigadores

  • Investigador principal: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão Primária (Real)

17 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

17 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de outubro de 2007

Primeira postagem (Estimado)

4 de outubro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de agosto de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-099

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Microesferas Bead Block

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ireland

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever