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Prova di microsfere contro microsfere a rilascio di doxorubicina per l'embolizzazione arteriosa del carcinoma epatocellulare

14 agosto 2023 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio controllato randomizzato in singolo cieco di microsfere rispetto a microsfere a rilascio di doxorubicina per l'embolizzazione arteriosa del carcinoma epatocellulare (HCC)

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto del blocco dei vasi sanguigni del tumore nel fegato con piccole sfere da solo (Bead Block) rispetto al loro blocco con la stessa sfera che contiene e rilascia doxorubicina (un agente chemioterapico). Il motivo dello studio è vedere se l'aggiunta di doxorubicina uccide più tumore di quanto ne verrebbe ucciso semplicemente bloccando il sangue che fornisce il tumore. La chemioterapia, la doxorubicina, è stata usata per molti anni per trattare i pazienti con cancro. Questa procedura per bloccare i vasi sanguigni è chiamata embolizzazione. L'embolizzazione è un trattamento comune per i pazienti con cancro al fegato che non possono sottoporsi a intervento chirurgico. Gli investigatori stanno confrontando il trattamento standard (usando solo le piccole perle) con un altro che dovrebbe essere almeno altrettanto buono, ma forse migliore (con l'aggiunta del farmaco, la doxorubicina). Non vi è alcuna garanzia che il nuovo trattamento sia migliore ed è possibile che si verifichino più effetti collaterali (correlati alla doxorubicina) rispetto a quelli osservati con il trattamento standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le microsfere biocompatibili LC Bead (note anche come DC Bead in Asia e in Europa) sono microsfere preformate morbide e deformabili che possono essere caricate con doxorubicina e utilizzate per occludere il flusso sanguigno a un tumore canceroso. Le microsfere LC Bead sono costituite da un macromero derivato dal PVA. La microsfera completamente polimerizzata contiene circa il 90% di acqua ed è comprimibile fino a circa il 30% del diametro. Le microsfere possono essere erogate attraverso cateteri convenzionali (4-5Fr) o microcateteri nella gamma 2-3Fr. Queste microsfere, come tutti gli agenti utilizzati per l'embolizzazione arteriosa, vengono miscelate con contrasto radiografico prima della somministrazione per consentire il controllo fluoroscopico della procedura di embolizzazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

101

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con diagnosi confermata di HCC secondo i criteri EASL per la diagnosi; chi non è un candidato alla resezione chirurgica o rifiuta l'intervento chirurgico
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni
  • Il paziente deve essere Okuda allo stadio I o II
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG pari a 0 o 1
  • Nessuna precedente chemioterapia o bioterapia entro 4 settimane dall'embolizzazione programmata, con tutte le tossicità, se presenti, risolte al grado < di o = a 1
  • Il paziente deve avere i seguenti valori di laboratorio confermati entro 14 giorni dalla registrazione:
  • Creatinina ≤ o = a 2.0 l'istituto ULN
  • Piastrine ≥ di o = a 50.000/mm3
  • INR ≤ o = a 2,0 per i pazienti che non sono in trattamento con Coumadin
  • aPTT < o = per controllare due volte
  • Bilirubina < 3 mg/dl
  • GB > 3000 cellule/mm3
  • ANC > 1500 cellule/mm3
  • Test di gravidanza su siero negativo (solo donne in età fertile)

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un altro tumore primario, ad eccezione del CA basocellulare convenzionale, carcinoma superficiale della vescica, melanoma in situ o carcinoma prostatico trattato attualmente senza evidenza biochimica o radiografica di malattia attiva
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Paziente precedentemente trattato con doxorubicina
  • Controindicazione all'angiografia/embolizzazione, inclusi: pazienti che non possono ricevere il mezzo di contrasto 1. grave reazione allergica al mezzo di contrasto nonostante la premedicazione, 2. scarsa funzionalità renale; 3. Mancanza di accesso arterioso (es. occlusione dell'arteria femorale); 4. altro, in base al giudizio dell'investigatore
  • Il paziente è già stato sottoposto ad embolizzazione dell'arteria epatica per il tumore epatocellulare per il quale è attualmente in corso di valutazione
  • Il paziente ha ricevuto una precedente radioterapia per il cancro epatocellulare per il quale è attualmente in fase di valutazione
  • Il paziente ha avuto un precedente trattamento locale-regionale dell'attuale volume tumorale target
  • Paziente che non può sottoporsi a TAC
  • Paziente ad altissimo rischio di insufficienza epatica post-embolizzazione: 1. Cirrosi C di Child, 2. > 75% di fegato sostituito da tumore
  • Esclusione cardiaca per: 1. infarto del miocardio entro 90 giorni dallo studio, 2. aritmia non controllata, 3. LVEF <50% per i pazienti randomizzati a ricevere LC Bead
  • Pazienti con tumori che presentano caratteristiche considerate controindicazioni all'embolizzazione delle particelle, tra cui: 1. percorsi dei vasi collaterali che potenzialmente mettono in pericolo i territori normali durante l'embolizzazione, 2. arterie che irrorano il tumore non abbastanza grandi da accettare microsfere LC o microsfere, 3. presenza di arterie a livello sistemico shunt venosi, 4. Presenza di shunt vascolari da arterioso a polmonare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di perline
Embolizzazione arteriosa epatica con microsfere Bead Block, iniziando con microsfere da 100 - 300 micron e utilizzando particelle più grandi se necessario fino a quando la stasi è evidente.
Dispositivo: Microsfere Bead Block
Microsfera Bead Block (Beads), 100-300 micron con ulteriori sfere di dimensioni maggiori se necessario per ottenere la stasi
Comparatore attivo: Perlina + Braccio Dox
Embolizzazione arteriosa epatica con microsfere a rilascio di farmaco da 100-300 micron (LC Bead) caricate con 150 mg di doxorubicina, seguita da embolizzazione con microsfere Bead Block (sfere da 100-300 micron e dimensioni maggiori se necessario) fino a quando la stasi è evidente.
Altro: Perlina + Braccio Dox
Braccio Bead + Dox: embolizzazione arteriosa epatica con microsfere a rilascio di farmaco da 100-300 micron (LC Bead) caricate con 150 mg di doxorubicina, seguita da embolizzazione con microsfere Bead Block (sfere da 100-300 micron e dimensioni maggiori se necessario) fino a quando la stasi è evidente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta al trattamento secondo i criteri RECIST
Lasso di tempo: 2 o 3 settimane
Criteri di valutazione per risposta nei criteri per i tumori solidi (RECIST v1.0) per le lesioni bersaglio e valutati mediante risonanza magnetica: risposta completa (CR), scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR), riduzione >=30% della somma del diametro più lungo delle lesioni target; Risposta globale (OR) = CR + PR.
2 o 3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Numero di partecipanti valutati per la tossicità
Lasso di tempo: 1 anno
La tossicità sarà classificata in base ai Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0 dell'NCI.
1 anno
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 1 anno
La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

Columbia University

Investigatori

  • Investigatore principale: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 ottobre 2007

Primo Inserito (Stimato)

4 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-099

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma epatocellulare

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