Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med perler versus doxorubicin eluerende perler til arteriel embolisering af hepatocellulært karcinom

14. august 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et randomiseret enkelt blindt kontrolleret forsøg med perler vs. doxorubicin eluerende perler til arteriel embolisering af hepatocellulært karcinom (HCC)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​at blokere blodkarrene til tumoren i din lever med små perler alene (Bead Block) versus at blokere dem med den samme perle, der indeholder og frigiver doxorubicin (et kemoterapimiddel). Årsagen til undersøgelsen er at se, om tilføjelse af doxorubicin dræber flere tumorer, end der ville blive dræbt ved blot at blokere for blodet, der forsyner tumoren. Kemoterapien, doxorubicin, har været brugt i mange år til behandling af patienter med kræft. Denne procedure til at blokere blodkarrene kaldes embolisering. Embolisering er en almindelig behandling for patienter med leverkræft, som ikke kan opereres. Efterforskerne sammenligner standardbehandlingen (med de små perler alene) med en anden, der burde være mindst lige så god, men muligvis bedre (med tilsætning af lægemidlet doxorubicin). Der er ingen garanti for, at den nye behandling er bedre, og det er muligt, at der kan være flere bivirkninger (relateret til doxorubicin), end hvad der ses med standardbehandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biokompatible LC Bead (også kendt som DC Bead i Asien og Europa) mikrosfærer er præformede bløde, deformerbare mikrosfærer, der kan fyldes med doxorubicin og bruges til at lukke blodstrømmen til en kræftsvulst. LC Bead mikrosfærer består af en makromer afledt af PVA. Den fuldt polymeriserede mikrosfære er ca. 90 % vand og er komprimerbar til ca. 30 % i diameter. Mikrosfærerne kan leveres gennem konventionelle katetre (4-5Fr) eller mikrokatetre i 2-3Fr-området. Disse mikrosfærer, som alle midler, der anvendes til arteriel embolisering, blandes med radiografisk kontrast før administration for at muliggøre fluoroskopisk kontrol af emboliseringsproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med en bekræftet diagnose af HCC i henhold til EASL-kriterier for diagnose; som ikke er kirurgisk resektionskandidat, eller nægter operation
  • Patienten skal være 18 år eller ældre
  • Patienten skal være Okuda stadium I eller II
  • Patienten skal have en ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen forudgående kemoterapi eller bioterapi inden for 4 uger efter planlagt embolisering, med alle toksiciteter, hvis nogen, forsvandt til grad < end eller = til 1
  • Patienten skal have bekræftet følgende laboratorieværdier inden for 14 dage efter registrering:
  • Kreatinin ≤ end eller = til 2,0 institutionens ULN
  • Blodplader ≥ end eller = til 50.000/mm3
  • INR ≤ end eller = til 2,0 for patienter, der ikke er på Coumadin
  • aPTT < eller = for at kontrollere to gange
  • Bilirubin < 3 mg/dl
  • WBC > 3000 celler/mm3
  • ANC > 1500 celler/mm3
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinde i den fødedygtige alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en anden primær tumor, med undtagelse af konventionel basalcelle-CA, overfladisk blærekræft, melanom in situ eller behandlet prostatacancer i øjeblikket uden biokemiske eller radiografiske tegn på aktiv sygdom
  • Kvinder, der er gravide eller ammende
  • Patient tidligere behandlet med doxorubicin
  • Kontraindikation til angiografi/embolisering, herunder: patienter, der ikke kan modtage kontrast 1. Alvorlig allergisk reaktion på kontrast trods præmedicinering, 2. dårlig nyrefunktion; 3. Manglende arteriel adgang (f.eks. femoral arterieokklusion); 4. andet, baseret på efterforskerens vurdering
  • Patienten har allerede gennemgået hepatisk arteriel embolisering for den hepatocellulære cancer, som de i øjeblikket er ved at blive evalueret for
  • Patienten har tidligere modtaget strålebehandling for den hepatocellulære cancer, som de i øjeblikket vurderes for
  • Patienten har tidligere haft lokal-regional behandling af det aktuelle måltumorvolumen
  • Patient, der ikke kan få foretaget CT-scanning
  • Patient med meget høj risiko for post-embolisering af leversvigt: 1. Child's C cirrhosis, 2. > 75 % lever erstattet af tumor
  • Hjerteudelukkelse for: 1. Myokardieinfarkt inden for 90 dage efter undersøgelsen, 2. ukontrolleret arytmi, 3. LVEF < 50 % for patienter randomiseret til at modtage LC Bead
  • Patienter med tumorer, der udviser karakteristika, der betragtes som kontraindikationer for partikelembolisering, herunder: 1. kollaterale karbaner, der potentielt bringer normale territorier i fare under embolisering, 2. arterier, der forsyner tumor, der ikke er stor nok til at acceptere LC-perle eller perleblok, 3. Tilstedeværelse af arteriel til systemisk venøse shunts, 4. Tilstedeværelse af arterielle til pulmonale vaskulære shunts

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Perlearm
Hepatisk arteriel embolisering med Bead Block-mikrosfærer, begyndende med 100 - 300 mikron perler, og ved brug af større partikler, hvis det er nødvendigt, indtil stase er tydelig.
Enhed: Bead Block mikrosfærer
Bead Block (Beads) mikrosfære, 100-300 mikron med yderligere større perler efter behov for at opnå stase
Aktiv komparator: Perle + Dox Arm
Hepatisk arteriel embolisering med 100-300 mikron lægemiddeleluerende mikrosfærer (LC Bead) fyldt med 150 mg Doxorubicin, efterfulgt af embolisering med Bead Block mikrosfærer (100-300 mikron og større perler efter behov), indtil stase er tydelig.
Andet: Perle + Dox Arm
Bead + Dox Arm: Hepatisk arteriel embolisering med 100-300 mikron lægemiddeleluerende mikrosfærer (LC Bead) fyldt med 150 mg Doxorubicin, efterfulgt af embolisering med Bead Block mikrosfærer (100-300 mikron og større perler efter behov), indtil stasis er tydelig.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Svar på behandling efter RECIST-kriterier
Tidsramme: 2 til 3 uger
Evalueringskriterier pr. respons i solide tumorer (RECIST v1.0) for mållæsioner og vurderet ved MR: Komplet respons (CR), forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR), >=30 % fald i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner; Samlet respons (OR) = CR + PR.
2 til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antal deltagere vurderet for toksicitet
Tidsramme: 1 år
Toksicitet vil blive klassificeret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
1 år
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af ​​den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af ​​nye læsioner
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

Columbia University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2007

Først opslået (Anslået)

4. oktober 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatocellulært karcinom

Kliniske forsøg med Bead Block mikrosfærer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner