Ensayo de microesferas versus microesferas de elución de doxorrubicina para la embolización arterial del carcinoma hepatocelular

Criterios de inclusión:

• Paciente con diagnóstico confirmado de CHC según los criterios diagnósticos de la EASL; que no es candidato a la resección quirúrgica o rechaza la cirugía
• El paciente debe tener 18 años de edad o más
• El paciente debe estar en estadio I o II de Okuda
• El paciente debe tener un estado funcional ECOG de 0 o 1
• Sin quimioterapia o bioterapia previa dentro de las 4 semanas de la embolización programada, con todas las toxicidades, si las hubiere, resueltas al grado < que o = a 1
• El paciente debe tener los siguientes valores de laboratorio confirmados dentro de los 14 días posteriores al registro:
• Creatinina ≤ que o = a 2.0 la institución ULN
• Plaquetas ≥ o = a 50.000/mm3
• INR ≤ o = a 2.0 para pacientes que no toman Coumadin
• aPTT < o = al doble de control
• Bilirrubina < 3 mg/dl
• WBC > 3000 células/mm3
• RAN > 1500 células/mm3
• Prueba de embarazo en suero negativa (solo mujeres en edad fértil)

Criterio de exclusión:

• El paciente tiene otro tumor primario, con la excepción de CA de células basales convencional, cáncer de vejiga superficial, melanoma in situ o cáncer de próstata tratado actualmente sin evidencia bioquímica o radiográfica de enfermedad activa.
• Mujeres embarazadas o lactantes
• Paciente previamente tratado con doxorrubicina
• Contraindicaciones para angiografía/embolización que incluyen: pacientes que no pueden recibir contraste 1. Reacción alérgica grave al contraste a pesar de la premedicación, 2. función renal deficiente; 3. Falta de acceso arterial (p. ej., oclusión de la arteria femoral); 4. otro, basado en el juicio del investigador
• El paciente ya se ha sometido a una embolización arterial hepática por el cáncer hepatocelular por el que está siendo evaluado actualmente.
• El paciente ha recibido radioterapia previa para el cáncer hepatocelular por el cual está siendo evaluado actualmente
• El paciente ha recibido tratamiento local-regional previo del volumen tumoral objetivo actual
• Paciente que no puede someterse a una tomografía computarizada
• Paciente con muy alto riesgo de insuficiencia hepática post-embolización: 1. Cirrosis C del niño, 2. > 75% hígado reemplazado por tumor
• Exclusión cardíaca para: 1. Infarto de miocardio dentro de los 90 días del estudio, 2. arritmia no controlada, 3. FEVI < 50 % para pacientes aleatorizados para recibir LC Bead
• Pacientes con tumores que muestren características consideradas contraindicaciones para la embolización con partículas, que incluyen: 1. Vías de los vasos colaterales que pueden poner en peligro los territorios normales durante la embolización, 2. Las arterias que irrigan el tumor no son lo suficientemente grandes para aceptar las microesferas LC o el bloque de microesferas, 3. Presencia de sangre arterial a sistémica derivaciones venosas, 4. Presencia de derivaciones arteriales a vasculares pulmonares