Trial of Beads Versus Doxorubicine Eluting Beads voor arteriële embolisatie van hepatocellulair carcinoom

Inclusiecriteria:

• Patiënt met een bevestigde diagnose van HCC volgens de EASL-criteria voor diagnose; die geen kandidaat is voor chirurgische resectie, of een operatie weigert
• Patiënt moet 18 jaar of ouder zijn
• Patiënt moet Okuda stadium I of II zijn
• De patiënt moet een ECOG-prestatiestatus van 0 of 1 hebben
• Geen eerdere chemotherapie of biotherapie binnen 4 weken na geplande embolisatie, met alle toxiciteiten, indien aanwezig, opgelost tot graad < dan of = tot 1
• De patiënt moet binnen 14 dagen na registratie de volgende laboratoriumwaarden laten bevestigen:
• Creatinine ≤ dan of = tot 2,0 de instelling ULN
• Bloedplaatjes ≥ dan of = tot 50.000/mm3
• INR ≤ dan of = tot 2,0 voor patiënten die geen Coumadin gebruiken
• aPTT < of = om tweemaal te controleren
• Bilirubine < 3 mg/dl
• WBC > 3000 cellen/mm3
• ANC > 1500 cellen/mm3
• Negatieve serumzwangerschapstest (alleen vrouwen die zwanger kunnen worden)

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt heeft een andere primaire tumor, met uitzondering van conventionele basaalcel-CA, oppervlakkige blaaskanker, melanoom in situ, of behandelde prostaatkanker momenteel zonder biochemisch of radiografisch bewijs van actieve ziekte
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
• Patiënt eerder behandeld met doxorubicine
• Contra-indicatie voor angiografie/embolisatie, waaronder: patiënten die geen contrastmiddel kunnen krijgen 1. Ernstige allergische reactie op contrastmiddel ondanks premedicatie, 2. slechte nierfunctie; 3. Gebrek aan arteriële toegang (bijv. occlusie van de dijbeenslagader); 4. anders, op basis van het oordeel van de onderzoeker
• Patiënt heeft al een hepatische arteriële embolisatie ondergaan voor de hepatocellulaire kanker waarvoor ze momenteel worden geëvalueerd
• Patiënt heeft eerdere radiotherapie gekregen voor de hepatocellulaire kanker waarvoor ze momenteel worden geëvalueerd
• Patiënt heeft eerder lokaal-regionaal behandeld voor het huidige doeltumorvolume
• Patiënt die geen CT-scan kan ondergaan
• Patiënt met zeer hoog risico op leverfalen na embolisatie: 1. C-cirrose bij kind, 2. > 75% lever vervangen door tumor
• Cardiale uitsluiting voor: 1. Myocardinfarct binnen 90 dagen na studie, 2. ongecontroleerde aritmie, 3. LVEF < 50% voor patiënten die gerandomiseerd zijn om LC Bead te ontvangen
• Patiënten met tumoren die kenmerken vertonen die als contra-indicaties voor partikelembolisatie worden beschouwd, waaronder: 1. collaterale bloedvaten die tijdens embolisatie mogelijk de normale territoria in gevaar brengen, 2. slagaders die de tumor voeden die niet groot genoeg zijn om LC Bead of Bead Block te accepteren, 3. Aanwezigheid van arterieel naar systemisch veneuze shunts, 4. Aanwezigheid van arteriële naar pulmonale vasculaire shunts