Versuch mit Beads im Vergleich zu Doxorubicin-freisetzenden Beads zur arteriellen Embolisation von hepatozellulärem Karzinom

Einschlusskriterien:

• Patient mit bestätigter HCC-Diagnose gemäß EASL-Diagnosekriterien; der kein Kandidat für eine chirurgische Resektion ist oder eine Operation ablehnt
• Der Patient muss mindestens 18 Jahre alt sein
• Der Patient muss im Okuda-Stadium I oder II sein
• Der Patient muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0 oder 1 haben
• Keine vorherige Chemotherapie oder Biotherapie innerhalb von 4 Wochen nach geplanter Embolisation, wobei alle Toxizitäten, falls vorhanden, auf Grad < als oder = bis 1 abgeklungen sind
• Der Patient muss sich innerhalb von 14 Tagen nach der Registrierung folgende Laborwerte bestätigen lassen:
• Kreatinin ≤ als oder = bis 2,0 der ULN der Institution
• Blutplättchen ≥ als oder = bis 50.000/mm3
• INR ≤ als oder = bis 2,0 für Patienten, die Coumadin nicht einnehmen
• aPTT < oder = zur doppelten Kontrolle
• Bilirubin < 3 mg/dl
• WBC > 3000 Zellen/mm3
• ANC > 1500 Zellen/mm3
• Negativer Serum-Schwangerschaftstest (nur Frauen im gebärfähigen Alter)

Ausschlusskriterien:

• Der Patient hat einen anderen Primärtumor, mit Ausnahme von konventionellem Basalzell-CA, oberflächlichem Blasenkrebs, Melanom in situ oder behandeltem Prostatakrebs, derzeit ohne biochemischen oder radiologischen Nachweis einer aktiven Erkrankung
• Frauen, die schwanger sind oder stillen
• Patient, der zuvor mit Doxorubicin behandelt wurde
• Kontraindikation für Angiographie/Embolisation einschließlich: Patienten, die kein Kontrastmittel erhalten können 1. Schwere allergische Reaktion auf Kontrastmittel trotz Prämedikation, 2. schlechte Nierenfunktion; 3. Fehlender arterieller Zugang (z. B. Oberschenkelarterienverschluss); 4. Sonstiges, basierend auf dem Urteil des Ermittlers
• Der Patient hat sich bereits einer hepatischen arteriellen Embolisation für den hepatozellulären Krebs unterzogen, für den er derzeit untersucht wird
• Der Patient hat zuvor eine Strahlentherapie für den hepatozellulären Krebs erhalten, auf den er derzeit untersucht wird
• Der Patient hatte zuvor eine lokal-regionale Behandlung des aktuellen Zieltumorvolumens
• Patient, der keinen CT-Scan haben kann
• Patient mit sehr hohem Risiko für Leberversagen nach Embolisation: 1. C-Zirrhose des Kindes, 2. > 75 % Leber durch Tumor ersetzt
• Herzausschluss für: 1. Myokardinfarkt innerhalb von 90 Tagen nach Studienbeginn, 2. unkontrollierte Arrhythmie, 3. LVEF < 50 % bei Patienten, die randomisiert LC Beads erhalten
• Patienten mit Tumoren, die Merkmale aufweisen, die als Kontraindikationen für eine Partikelembolisation angesehen werden, einschließlich: 1. Kollateralgefäßwege, die während der Embolisation normale Territorien gefährden können, 2. Tumor versorgende Arterien, die nicht groß genug sind, um LC Bead oder Bead Block aufzunehmen, 3. Vorhandensein von arteriell zu systemisch venöse Shunts, 4. Vorhandensein von arteriellen zu pulmonalen vaskulären Shunts