微珠与多柔比星洗脱微珠对比用于肝细胞癌动脉栓塞的试验
2023年8月14日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
微珠与多柔比星洗脱微珠用于肝细胞癌 (HCC) 动脉栓塞的随机单盲对照试验
本研究的目的是评估单独使用小珠子（Bead Block）阻断通往肝脏肿瘤的血管与使用含有并释放多柔比星（一种化疗药物）的相同珠子阻断它们的效果。
进行这项研究的原因是要了解添加多柔比星是否比仅阻断肿瘤供血杀死的肿瘤更多。
化疗药物多柔比星多年来一直用于治疗癌症患者。
这种阻塞血管的过程称为栓塞。
栓塞术是无法进行手术的肝癌患者的常用治疗方法。
研究人员正在将标准疗法（单独使用小珠子）与另一种疗法（添加药物多柔比星）进行比较，该疗法至少同样好，但可能更好。
无法保证新疗法会更好，并且可能会出现比标准疗法更多的副作用（与多柔比星相关）。
研究概览
详细说明
Biocompatibles LC Bead（在亚洲和欧洲也称为 DC Bead）微球是预制的柔软、可变形的微球，可以装载多柔比星并用于阻断流向癌性肿瘤的血流。
LC Bead 微球由源自 PVA 的大分子组成。
完全聚合的微球大约含有 90% 的水，可压缩至直径的大约 30%。
微球可以通过常规导管 (4-5Fr) 或 2-3Fr 范围内的微导管输送。
与所有用于动脉栓塞的药剂一样，这些微球在给药前与放射造影剂混合，以便通过荧光镜控制栓塞过程。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
101
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 根据EASL诊断标准确诊为HCC的患者；谁不是手术切除候选人，或拒绝手术
- 患者必须年满 18 岁
- 患者必须是 Okuda I 或 II 期
- 患者的 ECOG 体能状态必须为 0 或 1
- 预定栓塞后 4 周内未进行先前的化学疗法或生物疗法，所有毒性（如果有）均降至 < 或 = 1 级
- 患者必须在注册后 14 天内确认以下实验室值：
- 肌酐≤或=2.0 机构 ULN
- 血小板≥或=至50,000/mm3
- 对于未服用 Coumadin 的患者，INR ≤ 或 = 至 2.0
- aPTT < 或 = 两次控制
- 胆红素 < 3 毫克/分升
- 白细胞 > 3000 个细胞/mm3
- ANC > 1500 个细胞/mm3
- 血清妊娠试验阴性（仅限育龄女性）
排除标准：
- 患者患有另一种原发性肿瘤，但常规基底细胞癌、浅表性膀胱癌、原位黑色素瘤或治疗后的前列腺癌目前没有活动性疾病的生化或影像学证据
- 怀孕或哺乳期的妇女
- 先前接受阿霉素治疗的患者
- 血管造影/栓塞术禁忌症包括：不能接受造影剂的患者 1. 尽管预先用药但对造影剂有严重过敏反应， 2. 肾功能不佳； 3.缺乏动脉通路（如股动脉闭塞）； 4.其他，根据研究者的判断
- 患者已经因目前正在接受评估的肝细胞癌接受了肝动脉栓塞术
- 患者之前接受过针对他们目前正在接受评估的肝细胞癌的放疗
- 患者以前接受过当前目标肿瘤体积的局部区域治疗
- 无法进行CT扫描的患者
- 栓塞后肝衰竭风险极高的患者：1. 儿童 C 型肝硬化，2. > 75% 的肝脏被肿瘤取代
- 心脏排除：1. 研究后 90 天内发生心肌梗塞，2. 不受控制的心律失常，3. 对于随机接受 LC Bead 的患者，LVEF < 50%
- 肿瘤表现出被认为是粒子栓塞禁忌症的特征的患者，包括：1. 侧支血管通路在栓塞期间可能危及正常区域，2. 供应肿瘤的动脉不够大，无法接受 LC Bead 或 Bead Block，3. 存在动脉到全身静脉分流，4.存在动脉至肺血管分流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：珠臂
使用 Bead Block 微球进行肝动脉栓塞，从 100 - 300 微米的珠子开始，必要时使用更大的颗粒，直到瘀滞明显。
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Bead Block (Beads) 微球，100-300 微米，根据需要添加更大尺寸的珠子以实现停滞
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有源比较器：珠子 + Dox 臂
使用载有 150 mg 多柔比星的 100-300 微米药物洗脱微球（LC 珠）进行肝动脉栓塞，然后使用 Bead Block 微球（100-300 微米和必要时更大尺寸的珠）进行栓塞，直至瘀滞明显。
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Bead + Dox Arm：使用载有 150 mg 阿霉素的 100-300 微米药物洗脱微球（LC 珠）进行肝动脉栓塞，然后使用 Bead Block 微球（必要时使用 100-300 微米和更大尺寸的珠）进行栓塞，直到出现明显的淤滞。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 标准对治疗的反应
大体时间：2至3周
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根据实体瘤标准 (RECIST v1.0) 中目标病灶的疗效评估标准并通过 MRI 进行评估：完全缓解 (CR)、所有目标病灶消失；部分缓解（PR），目标病灶最长直径总和减少≥30%；总体反应 (OR) = CR + PR。
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2至3周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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总生存期
大体时间：1年
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1年
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毒性评估参与者人数
大体时间：1年
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毒性将根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 3.0 进行分级。
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1年
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无进展生存
大体时间：1年
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使用实体瘤标准中的反应评估标准 (RECIST v1.0) 将进展定义为目标病灶最长直径总和增加 20%，或非目标病灶可测量到的增加，或出现新的病灶。病变
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Karen T Brown, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月17日
研究完成 (实际的)
2022年6月17日
研究注册日期
首次提交
2007年10月3日
首先提交符合 QC 标准的
2007年10月3日
首次发布 (估计的)
2007年10月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月14日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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