Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prøve av perler versus doksorubicin eluerende perler for arteriell embolisering av hepatocellulært karsinom

14. august 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En randomisert enkeltblind kontrollert utprøving av perler vs. doksorubicin-eluerende perler for arteriell embolisering av hepatocellulært karsinom (HCC)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av å blokkere blodårene til svulsten i leveren med små perler alene (Bead Block) versus å blokkere dem med den samme perlen som inneholder og frigjør doksorubicin (et kjemoterapimiddel). Årsaken til studien er å se om tilsetning av doksorubicin dreper mer svulst enn det som ville blitt drept ved bare å blokkere blodet som forsyner svulsten. Kjemoterapien, doksorubicin, har blitt brukt i mange år for å behandle pasienter med kreft. Denne prosedyren for å blokkere blodårene kalles embolisering. Embolisering er en vanlig behandling for pasienter med leverkreft som ikke kan opereres. Etterforskerne sammenligner standardbehandlingen (ved å bruke de små perlene alene) med en annen som burde være minst like god, men muligens bedre (med tillegg av stoffet doksorubicin). Det er ingen garanti for at den nye behandlingen er bedre, og det er mulig at det kan være flere bivirkninger (relatert til doksorubicin) enn det som er sett med standardbehandlingen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Biokompatible LC Bead (også kjent som DC Bead i Asia og Europa) mikrosfærer er forhåndsformede myke, deformerbare mikrosfærer som kan fylles med doksorubicin og brukes til å blokkere blodstrømmen til en kreftsvulst. LC Bead mikrosfærer består av en makromer avledet fra PVA. Den fullstendig polymeriserte mikrosfæren er omtrent 90 % vann og er komprimerbar til omtrent 30 % i diameter. Mikrosfærene kan leveres gjennom konvensjonelle katetre (4-5Fr) eller mikrokatetre i 2-3Fr-området. Disse mikrosfærene, som alle midler som brukes til arteriell embolisering, blandes med radiografisk kontrast før administrering for å muliggjøre fluoroskopisk kontroll av emboliseringsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

101

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med bekreftet diagnose av HCC i henhold til EASL-kriterier for diagnose; som ikke er kirurgisk reseksjonskandidat, eller nekter operasjon
  • Pasienten må være 18 år eller eldre
  • Pasienten må være Okuda stadium I eller II
  • Pasienten må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0 eller 1
  • Ingen tidligere kjemoterapi eller bioterapi innen 4 uker etter planlagt embolisering, med alle toksisiteter, hvis noen, løst til grad < enn eller = til 1
  • Pasienten må ha bekreftet følgende laboratorieverdier innen 14 dager etter registrering:
  • Kreatinin ≤ enn eller = til 2,0 institusjonens ULN
  • Blodplater ≥ enn eller = til 50 000/mm3
  • INR ≤ enn eller = til 2,0 for pasienter som ikke bruker Coumadin
  • aPTT < eller = for å kontrollere to ganger
  • Bilirubin < 3 mg/dl
  • WBC > 3000 celler/mm3
  • ANC > 1500 celler/mm3
  • Negativ serumgraviditetstest (kun kvinne i fertil alder)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har en annen primær svulst, med unntak av konvensjonell basalcelle-CA, overfladisk blærekreft, melanom in situ eller behandlet prostatakreft for øyeblikket uten biokjemiske eller radiografiske bevis på aktiv sykdom
  • Kvinner som er gravide eller ammer
  • Pasient tidligere behandlet med doksorubicin
  • Kontraindikasjon for angiografi/embolisering inkludert: pasienter som ikke kan få kontrast 1. Alvorlig allergisk reaksjon på kontrast til tross for premedisinering, 2. dårlig nyrefunksjon; 3.Mangel på arteriell tilgang (f.eks. okklusjon av femoral arterie); 4. annet, basert på etterforskerens vurdering
  • Pasienten har allerede gjennomgått hepatisk arteriell embolisering for den hepatocellulære kreften som de for tiden blir evaluert for
  • Pasienten har tidligere mottatt strålebehandling for den hepatocellulære kreften som de for tiden blir evaluert for
  • Pasienten har tidligere hatt lokal-regional behandling av gjeldende måltumorvolum
  • Pasient som ikke kan ta CT-skanning
  • Pasient med svært høy risiko for post-embolisering leversvikt: 1. Child's C cirrhose, 2. > 75 % lever erstattet av tumor
  • Hjerteeksklusjon for: 1. Hjerteinfarkt innen 90 dager etter studien, 2. ukontrollert arytmi, 3. LVEF < 50 % for pasienter randomisert til å motta LC Bead
  • Pasienter med svulster som viser egenskaper som anses som kontraindikasjoner for partikkelembolisering, inkludert: 1. kollaterale karbaner som potensielt setter normale territorier i fare under embolisering, 2. arterier som forsyner svulsten som ikke er store nok til å akseptere LC Bead eller Bead Block, 3. Tilstedeværelse av arteriell til systemisk venøse shunter, 4. Tilstedeværelse av arterielle til pulmonale vaskulære shunter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Perlearm
Hepatisk arteriell embolisering med Bead Block-mikrosfærer, som begynner med 100 - 300 mikron perler, og ved bruk av større partikler om nødvendig inntil stase er tydelig.
Enhet: Bead Block mikrosfærer
Bead Block (Beads) mikrosfære, 100-300 mikron med ekstra større perler etter behov for å oppnå stase
Aktiv komparator: Perle + Dox Arm
Hepatisk arteriell embolisering med 100-300 mikron medikamenteluerende mikrosfærer (LC Bead) fylt med 150 mg Doxorubicin, etterfulgt av embolisering med Bead Block mikrosfærer (100-300 mikron og større perler etter behov) inntil stase er tydelig.
Annen: Perle + Dox Arm
Bead + Dox Arm: Hepatisk arteriell embolisering med 100-300 mikron medikamenteluerende mikrosfærer (LC Bead) lastet med 150 mg Doxorubicin, etterfulgt av embolisering med Bead Block mikrosfærer (100-300 mikron og større perler etter behov) inntil stasis er tydelig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Respons på behandling etter RECIST-kriterier
Tidsramme: 2 til 3 uker
Evalueringskriterier per respons i solide svulster (RECIST v1.0) for mållesjoner og vurdert ved MR: Komplett respons (CR), forsvinning av alle mållesjoner; Delvis respons (PR), >=30 % reduksjon i summen av den lengste diameteren til mållesjonene; Samlet respons (OR) = CR + PR.
2 til 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år
1 år
Antall deltakere evaluert for toksisitet
Tidsramme: 1 år
Toksisitet vil bli gradert i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 3.0.
1 år
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 1 år
Progresjon er definert ved å bruke Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en 20 % økning i summen av den lengste diameteren til mållesjoner, eller en målbar økning i en ikke-mållesjon, eller utseendet av nye lesjoner
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Columbia University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Karen T Brown, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2007

Primær fullføring (Faktiske)

17. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

17. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2007

Først lagt ut (Antatt)

4. oktober 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 07-099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatocellulært karsinom

Kliniske studier på Bead Block mikrosfærer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere